12 fracties koolstofionenradiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker
12 november 2021 bijgewerkt door: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fase I-onderzoek naar koolstofionenradiotherapie in 12 fracties voor gelokaliseerde prostaatkanker
De arm van deze studie is het onderzoeken van de optimale dosis van 12 fracties koolstofionenradiotherapie voor prostaatkanker in ons centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De stralingsdosis van 51.6GyE in 12 fracties wordt momenteel veel gebruikt in Japan, en klinische studies van 51.6GyE/12Fx zijn ook uitgevoerd voor SBRT.
Er zijn enkele verschillen in de gebruikte apparatuur en het planningssysteem voor de behandeling van koolstofionen tussen Japan en ons centrum.
Daarom hebben we deze fase I klinische studie ontworpen om de optimale dosis van 12 fracties koolstofionenradiotherapie voor prostaatkanker te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Stadium cT1-3N0M0 gelokaliseerde prostaatkanker
- Geen lymfeklieren of metastasen op afstand
- Leeftijd ≥ 45 en < 85 jaar
- Karnofsky-prestatiescore ≥70
- Geen eerdere bekkenbestralingstherapie (RT)
- Geen eerdere prostatectomie
- Geen eerdere invasieve kanker (binnen 5 jaar voor de diagnose prostaatkanker)
- Vermogen om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
- Bereid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen; Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend vóór de inschrijving voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Bekkenlymfekliermetastasen (N1)
- Metastase op afstand (M1)
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere prostatectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met koolstofionen
dosisescalatieonderzoek met vijf dosisniveaus [54GGyE(grijs equivalent)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx en 58.8GyE/12Fx].
|
dosisescalatie radiotherapie met vijf dosisniveaus van 54GyE/12Fx tot 58.8GyE/12Fx
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van CIRT
|
Behandelingsgerelateerde acute toxiciteit beoordeeld door CTCAE v4.03
|
3 maanden na voltooiing van CIRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische faalvrije overleving, bFFS
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
De PSA minder dan nadir plus 2ng/ml
|
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de diagnose prostaatkanker, gemiddeld 5 jaar
|
De tijd van diagnose tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de diagnose prostaatkanker, gemiddeld 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
De tijd vanaf complatie van CIRT tot tumorprogressie of overlijden
|
Vanaf de voltooiing van CIRT, een mediaan van 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .