Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12 fraktioner koljonstrålbehandling för lokaliserad prostatacancer

12 november 2021 uppdaterad av: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fas I-studie om koljonstrålbehandling i 12 fraktioner för lokaliserad prostatacancer

Armen av denna studie är att utforska den optimala dosen av 12 fraktioner av koljonstrålbehandling för prostatacancer i vårt centrum.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stråldosen 51,6GyE i 12 fraktioner används för närvarande i stor utsträckning i Japan, och kliniska studier av 51,6GyE/12Fx har också utförts för SBRT. Det finns vissa skillnader i utrustning och koljonsbehandlingsplaneringssystem som används mellan Japan och vårt center. Därför utformade vi denna kliniska fas I-studie för att utforska den optimala dosen av 12 fraktioner av koljonstrålbehandling för prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Stadium cT1-3N0M0 lokaliserad prostatacancer
  • Inga lymfkörtlar eller fjärrmetastaser
  • Ålder ≥ 45 och < 85 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling (RT)
  • Ingen tidigare prostatektomi
  • Ingen tidigare invasiv cancer (inom 5 år före diagnosen prostatacancer)
  • Förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
  • Villig att underteckna det skriftliga informerade samtycket; Informerat samtycke måste undertecknas innan anmälan till rättegången

Exklusions kriterier:

  • Inget patologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Bäckenlymfkörtelmetastas (N1)
  • Fjärrmetastaser (M1)
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare prostatektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koljonbehandling
dosökningsstudie med fem dosnivåer [54GGyE(Grå ekvivalent)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx och 58.8GyE/12Fx ].
Strålning: koljonstrålbehandling
dosökningsstrålbehandling med fem dosnivåer från 54GyE/12Fx till 58.8GyE/12Fx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader efter slutförandet av CIRT
Behandlingsrelaterad akut toxicitet utvärderad av CTCAE v4.03
3 månader efter slutförandet av CIRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk felfri överlevnad, bFFS
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
PSA mindre än nadir plus 2ng/ml
Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
Tiden från diagnos till död oavsett orsak
Från diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år
Tiden från avslutad CIRT till tumörprogression eller död
Från slutförandet av CIRT, en median på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på koljonstrålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera