Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 fraksjoner Carbon Ion Radiotherapy for lokalisert prostatakreft

12. november 2021 oppdatert av: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I-studie på karbonionstrålebehandling i 12 fraksjoner for lokalisert prostatakreft

Armen til denne studien er å utforske den optimale dosen av 12 fraksjoner av karbonionstrålebehandling for prostatakreft i vårt senter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stråledosen på 51,6GyE i 12 fraksjoner er for tiden mye brukt i Japan, og kliniske studier av 51,6GyE/12Fx er også utført for SBRT. Det er noen forskjeller i utstyr og karbonionbehandlingsplanleggingssystem som brukes mellom Japan og vårt senter. Derfor designet vi denne fase I kliniske studien for å utforske den optimale dosen av 12 fraksjoner av karbonionstrålebehandling for prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Stadium cT1-3N0M0 lokalisert prostatakreft
  • Ingen lymfeknuter eller fjernmetastaser
  • Alder ≥ 45 og < 85 år
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling (RT)
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere invasiv kreft (innen 5 år før prostatakreftdiagnosen)
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Villig til å signere det skriftlige informerte samtykket; Informert samtykke må signeres før påmelding til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Bekkenlymfeknutemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere prostatektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbonionbehandling
doseøkningsstudie med fem dosenivåer [54GGyE(Gråekvivalent)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx og 58.8GyE/12Fx ].
Stråling: karbonion-strålebehandling
doseeskaleringsstrålebehandling med fem dosenivåer fra 54GyE/12Fx til 58.8GyE/12Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder etter fullføring av CIRT
Behandlingsrelatert akutt toksisitet vurdert av CTCAE v4.03
3 måneder etter fullføring av CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sviktfri overlevelse, bFFS
Tidsramme: Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
PSA mindre enn nadir pluss 2ng/ml
Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosen prostatakreft, en median på 5 år
Tiden fra diagnose til død uansett årsak
Fra diagnosen prostatakreft, en median på 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år
Tiden fra fullføring av CIRT til tumorprogresjon eller død
Fra fullføringen av CIRT, en median på 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere