Radioterapia de íon de carbono de 12 frações para câncer de próstata localizado
12 de novembro de 2021 atualizado por: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Estudo Fase I sobre Radioterapia de Íon Carbono em 12 Frações para Câncer de Próstata Localizado
O braço deste estudo é explorar a dose ideal de 12 frações de radioterapia de íons de carbono para câncer de próstata em nosso centro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose de radiação de 51,6GyE em 12 frações é atualmente amplamente utilizada no Japão, e estudos clínicos de 51,6GyE/12Fx também foram realizados para SBRT.
Existem algumas diferenças no equipamento e no sistema de planejamento de tratamento de íons de carbono usados entre o Japão e nosso centro.
Portanto, projetamos este estudo clínico de fase I para explorar a dose ideal de 12 frações de radioterapia de íons de carbono para câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado patologicamente
- Câncer de próstata localizado estágio cT1-3N0M0
- Sem linfonodos ou metástases distantes
- Idade ≥ 45 e < 85 anos
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70
- Sem radioterapia (RT) pélvica anterior
- Sem prostatectomia anterior
- Sem câncer invasivo anterior (nos 5 anos anteriores ao diagnóstico de câncer de próstata)
- Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Disposto a assinar o consentimento informado por escrito; O consentimento informado deve ser assinado antes da inscrição no ensaio
Critério de exclusão:
- Nenhum adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente
- Metástase de linfonodo pélvico (N1)
- Metástase à distância (M1)
- Radioterapia pélvica anterior
- prostatectomia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de íons de carbono
estudo de escalonamento de dose com cinco níveis de dose [54GGyE(equivalente de Gray)/12Fx,55,2GyE/12Fx,56,4GyE/12Fx,57,6GyE/12Fx e 58,8GyE/12Fx ].
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radioterapia de escalonamento de dose com cinco níveis de dose de 54GyE/12Fx a 58,8GyE/12Fx
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses após a conclusão do CIRT
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Toxicidade aguda relacionada ao tratamento avaliada por CTCAE v4.03
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3 meses após a conclusão do CIRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de falha bioquímica,bFFS
Prazo: A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
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O PSA menor que o nadir mais 2ng/ml
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A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o diagnóstico de câncer de próstata, uma média de 5 anos
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O tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa
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Desde o diagnóstico de câncer de próstata, uma média de 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
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O tempo desde a conclusão da CIRT até a progressão do tumor ou morte
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A partir da complation de CIRT, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .