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국소 전립선암에 대한 12분할 탄소 이온 방사선 요법

2021년 11월 12일 업데이트: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

국소 전립선암에 대한 12개 분획의 탄소 이온 방사선 요법에 대한 1상 연구

이 연구의 목표는 우리 센터에서 전립선암에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 12분할 최적 선량을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 일본에서는 12분할 51.6GyE의 방사선량이 널리 사용되고 있으며, SBRT에 대해서도 51.6GyE/12Fx의 임상연구가 진행되고 있다. 일본과 당 센터 간에 사용되는 장비 및 탄소 이온 치료 계획 시스템에는 약간의 차이가 있습니다. 따라서 우리는 전립선암에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 12분할의 최적 선량을 탐색하기 위해 이 1상 임상 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 병기 cT1-3N0M0 국소 전립선암
  • 림프절 또는 원격 전이 없음
  • 연령 ≥ 45세 및 < 85세
  • Karnofsky 성능 점수 ≥70
  • 이전 골반 방사선 요법(RT) 없음
  • 이전 전립선 절제술 없음
  • 이전 침습성 암 없음(전립선암 진단 전 5년 이내)
  • 임상시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
  • 서면 동의서에 기꺼이 서명합니다. 시험에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 병리학적으로 확인된 전립선 선암 없음
  • 골반 림프절 전이(N1)
  • 원격 전이(M1)
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 이전 전립선절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 이온 처리
5가지 용량 수준[54GGyE(회색 등가)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx 및 58.8GyE/12Fx]로 용량 증량 연구.
방사능: 탄소 이온 방사선 요법
54GyE/12Fx에서 58.8GyE/12Fx까지 5가지 선량 수준의 선량 증량 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: CIRT 완료 후 3개월
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 급성 독성
CIRT 완료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 실패 없는 생존, bFFS
기간: CIRT 집계에서 중앙값 5년
Nadir + 2ng/ml 미만의 PSA
CIRT 집계에서 중앙값 5년
전반적인 생존
기간: 전립선암 진단부터 중앙값 5년
어떤 원인으로 진단을 받고 사망할 때까지의 시간
전립선암 진단부터 중앙값 5년
무진행 생존
기간: CIRT 집계에서 중앙값 5년
CIRT 치료 후 종양 진행 또는 사망까지의 시간
CIRT 집계에서 중앙값 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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