Radiothérapie aux ions carbone en 12 fractions pour le cancer localisé de la prostate
12 novembre 2021 mis à jour par: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Étude de phase I sur la radiothérapie par ions carbone en 12 fractions pour le cancer localisé de la prostate
Le bras de cette étude est d'explorer la dose optimale de 12 fractions de radiothérapie par ions carbone pour le cancer de la prostate dans notre centre.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose de rayonnement de 51,6 GyE en 12 fractions est actuellement largement utilisée au Japon, et des études cliniques de 51,6 GyE/12Fx ont également été menées pour la SBRT.
Il existe certaines différences dans l'équipement et le système de planification du traitement des ions carbone utilisés entre le Japon et notre centre.
Par conséquent, nous avons conçu cette étude clinique de phase I pour explorer la dose optimale de 12 fractions de radiothérapie aux ions carbone pour le cancer de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Cancer de la prostate localisé de stade cT1-3N0M0
- Pas de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance
- Âge ≥ 45 et < 85 ans
- Score de performance de Karnofsky ≥70
- Aucune radiothérapie pelvienne (RT) antérieure
- Aucune prostatectomie antérieure
- Aucun cancer invasif antérieur (dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer de la prostate)
- Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Disposé à signer le consentement éclairé écrit ; Le consentement éclairé doit être signé avant l'inscription à l'essai
Critère d'exclusion:
- Aucun adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement
- Métastases ganglionnaires pelviennes (N1)
- Métastase à distance (M1)
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Prostatectomie antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement aux ions carbone
étude d'escalade de dose avec cinq niveaux de dose [54GGyE (équivalent Gray)/12Fx, 55,2 GyE/12Fx, 56,4 GyE/12Fx, 57,6 GyE/12Fx et 58,8 GyE/12Fx].
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radiothérapie à escalade de dose avec cinq niveaux de dose de 54GyE/12Fx à 58,8GyE/12Fx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois après la fin du CIRT
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Toxicité aiguë liée au traitement évaluée par CTCAE v4.03
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3 mois après la fin du CIRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec biochimique, bFFS
Délai: De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Le PSA inférieur au nadir plus 2ng/ml
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De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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La survie globale
Délai: Dès le diagnostic de cancer de la prostate, une médiane de 5 ans
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Le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Dès le diagnostic de cancer de la prostate, une médiane de 5 ans
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Survie sans progression
Délai: De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Le délai entre la fin du CIRT et la progression tumorale ou le décès
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De la compilation du CIRT, une médiane de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .