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12 Fraktionen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs

12. November 2021 aktualisiert von: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Phase-I-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie in 12 Fraktionen bei lokalisiertem Prostatakrebs

Der Arm dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis von 12 Fraktionen der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für Prostatakrebs in unserem Zentrum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlendosis von 51,6 GyE in 12 Fraktionen ist derzeit in Japan weit verbreitet, und es wurden auch klinische Studien mit 51,6 GyE/12Fx für SBRT durchgeführt. Es gibt einige Unterschiede in der Ausrüstung und dem Planungssystem für die Kohlenstoffionenbehandlung zwischen Japan und unserem Zentrum. Daher haben wir diese klinische Phase-I-Studie entwickelt, um die optimale Dosis von 12 Fraktionen der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Lokalisierter Prostatakrebs im Stadium cT1-3N0M0
  • Keine Lymphknoten oder Fernmetastasen
  • Alter ≥ 45 und < 85 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70
  • Keine vorherige Beckenstrahlentherapie (RT)
  • Keine vorherige Prostatektomie
  • Kein früherer invasiver Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor der Prostatakrebsdiagnose)
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Die Einverständniserklärung muss vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Kein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Lymphknotenmetastasen im Becken (N1)
  • Fernmetastasen (M1)
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Prostatektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionenbehandlung
Dosiseskalationsstudie mit fünf Dosisstufen [54GGyE (Gray-Äquivalent)/12Fx,55,2GyE/12Fx,56,4GyE/12Fx,57,6GyE/12Fx und 58,8GyE/12Fx].
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Dosiseskalations-Strahlentherapie mit fünf Dosisstufen von 54GyE/12Fx bis 58,8GyE/12Fx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss des CIRT
Behandlungsbedingte akute Toxizität bewertet durch CTCAE v4.03
3 Monate nach Abschluss des CIRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches störungsfreies Überleben, bFFS
Zeitfenster: Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren
Der PSA-Wert liegt unter dem Nadir plus 2 ng/ml
Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Diagnose Prostatakrebs, ein Median von 5 Jahren
Die Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache
Von der Diagnose Prostatakrebs, ein Median von 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren
Die Zeit von der Erstellung des CIRT bis zur Tumorprogression oder zum Tod
Aus der Zusammenstellung von CIRT, ein Median von 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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