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Radioterapia de iones de carbono de 12 fracciones para el cáncer de próstata localizado

12 de noviembre de 2021 actualizado por: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Estudio fase I de radioterapia con iones de carbono en 12 fracciones para el cáncer de próstata localizado

El brazo de este estudio es explorar la dosis óptima de 12 fracciones de radioterapia de iones de carbono para el cáncer de próstata en nuestro centro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dosis de radiación de 51,6 GyE en 12 fracciones se usa ampliamente actualmente en Japón, y también se han llevado a cabo estudios clínicos de 51,6 GyE/12Fx para SBRT. Existen algunas diferencias en el equipo y el sistema de planificación del tratamiento de iones de carbono que se utilizan entre Japón y nuestro centro. Por lo tanto, diseñamos este estudio clínico de fase I para explorar la dosis óptima de 12 fracciones de radioterapia de iones de carbono para el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  • Cáncer de próstata localizado en estadio cT1-3N0M0
  • Sin ganglios linfáticos ni metástasis a distancia
  • Edad ≥ 45 y < 85 años
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70
  • Sin radioterapia pélvica previa (RT)
  • Sin prostatectomía previa
  • Sin cáncer invasivo previo (dentro de los 5 años anteriores al diagnóstico de cáncer de próstata)
  • Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito; El consentimiento informado debe firmarse antes de la inscripción en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Ningún adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente
  • Metástasis en ganglios linfáticos pélvicos (N1)
  • Metástasis a distancia (M1)
  • Radioterapia pélvica previa
  • Prostatectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de iones de carbono
estudio de escalada de dosis con cinco niveles de dosis [54GGyE (equivalente gris)/12Fx, 55,2 GyE/12Fx, 56,4 GyE/12Fx, 57,6 GyE/12Fx y 58,8 GyE/12Fx].
Radiación: radioterapia de iones de carbono
radioterapia de escalada de dosis con cinco niveles de dosis de 54 GyE/12Fx a 58,8 GyE/12Fx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización de CIRT
Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.03
3 meses después de la finalización de CIRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas bioquímicas, bFFS
Periodo de tiempo: A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
El PSA inferior al nadir más 2 ng/ml
A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico de cáncer de próstata, una mediana de 5 años
El tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el diagnóstico de cáncer de próstata, una mediana de 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años
El tiempo desde la finalización de la CIRT hasta la progresión del tumor o la muerte
A partir de la compilación de CIRT, una mediana de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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