Лучевая терапия 12 фракциями ионов углерода при локализованном раке предстательной железы
12 ноября 2021 г. обновлено: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Фаза I исследования лучевой терапии ионами углерода в 12 фракциях для локализованного рака простаты
Частью этого исследования является изучение оптимальной дозы 12 фракций лучевой терапии ионами углерода для лечения рака предстательной железы в нашем центре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доза облучения 51,6 Гр в 12 фракциях в настоящее время широко используется в Японии, и также были проведены клинические исследования 51,6 Гр в 12Fx для SBRT.
Существуют некоторые различия в оборудовании и системе планирования лечения ионами углерода, используемой между Японией и нашим центром.
Поэтому мы разработали эту фазу I клинического исследования для изучения оптимальной дозы 12 фракций лучевой терапии ионами углерода для лечения рака предстательной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- Стадия cT1-3N0M0 локализованный рак предстательной железы
- Нет лимфатических узлов или отдаленных метастазов
- Возраст ≥ 45 и < 85 лет
- Оценка эффективности Карновски ≥70
- Отсутствие предыдущей лучевой терапии таза (ЛТ)
- Отсутствие предшествующей простатэктомии
- Отсутствие инвазивного рака в анамнезе (в течение 5 лет до постановки диагноза рака предстательной железы)
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
- Готов подписать письменное информированное согласие; Информированное согласие должно быть подписано до включения в исследование
Критерий исключения:
- Отсутствие патологически подтвержденной аденокарциномы предстательной железы
- Метастазы в тазовые лимфатические узлы (N1)
- Отдаленные метастазы (М1)
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая простатэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка ионами углерода
исследование повышения дозы с пятью уровнями доз [54GGyE (эквивалент Грея)/12Fx, 55,2GyE/12Fx, 56,4GyE/12Fx, 57,6GyE/12Fx и 58,8GyE/12Fx].
|
лучевая терапия с повышением дозы с пятью уровнями дозы от 54GyE/12Fx до 58,8GyE/12Fx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения CIRT
|
Острая токсичность, связанная с лечением, по оценке CTCAE v4.03
|
Через 3 месяца после завершения CIRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без биохимического отказа, bFFS
Временное ограничение: По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
ПСА меньше надира плюс 2 нг/мл.
|
По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От диагноза рака предстательной железы в среднем 5 лет
|
Время от постановки диагноза до смерти от любой причины
|
От диагноза рака предстательной железы в среднем 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
Время от завершения CIRT до прогрессирования опухоли или смерти
|
По данным CIRT, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .