12 frakciós szén-ion sugárterápia lokalizált prosztatarák esetén
2021. november 12. frissítette: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
I. fázisú vizsgálat a szén-ion sugárterápiáról 12 frakcióban lokalizált prosztatarák esetén
Ennek a vizsgálatnak az a ága, hogy feltárjuk a 12 frakció szénion-sugárkezelés optimális dózisát prosztatarák kezelésére központunkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 51,6GyE sugárdózist 12 frakcióban jelenleg széles körben alkalmazzák Japánban, és az SBRT esetében is végeztek klinikai vizsgálatokat az 51,6GyE/12Fx-ről.
A berendezések és a szén-ion kezelés tervezési rendszere között van némi különbség Japán és központunk között.
Ezért ezt az I. fázisú klinikai vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy feltárjuk a 12 frakciós szénion-sugárterápia optimális dózisát prosztatarák esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- cT1-3N0M0 stádiumú lokalizált prosztatarák
- Nincsenek nyirokcsomók vagy távoli áttétek
- Életkor ≥ 45 és < 85 év
- Karnofsky teljesítménypontszám ≥70
- Nincs korábbi kismedencei sugárterápia (RT)
- Korábban nem volt prosztatektómia
- Korábban nem volt invazív rák (a prosztatarák diagnózisát megelőző 5 éven belül)
- Képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot; A tájékoztatáson alapuló beleegyezést alá kell írni a vizsgálatba való beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Nincs kórosan igazolt prosztata adenokarcinóma
- Kismedencei nyirokcsomó-áttét (N1)
- Távoli áttét (M1)
- Korábbi kismedencei radioterápia
- Korábbi prosztatektómia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén-ionos kezelés
dóziseszkalációs vizsgálat öt dózisszinttel [54GGyE(Gray ekvivalens)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx és 58.8GyE/12Fx ].
|
dózisnövelő sugárterápia öt dózisszinttel 54GyE/12Fx-től 58.8GyE/12Fx-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a CIRT befejezése után
|
A kezeléssel összefüggő akut toxicitást a CTCAE v4.03 értékelte
|
3 hónappal a CIRT befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai hibamentes túlélés, bFFS
Időkeret: A CIRT befejezésétől számítva átlagosan 5 év
|
A PSA alacsonyabb, mint a legalacsonyabb plusz 2 ng/ml
|
A CIRT befejezésétől számítva átlagosan 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A prosztatarák diagnózisától számítva átlagosan 5 év
|
A diagnózistól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A prosztatarák diagnózisától számítva átlagosan 5 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A CIRT befejezésétől számítva átlagosan 5 év
|
A CIRT befejeződésétől a daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
A CIRT befejezésétől számítva átlagosan 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .