Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 fraktioner Carbon Ion-strålebehandling for lokaliseret prostatakræft

12. november 2021 opdateret af: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fase I-undersøgelse af carbonion-strålebehandling i 12 fraktioner for lokaliseret prostatakræft

Armen til denne undersøgelse er at udforske den optimale dosis af 12 fraktioner af carbonion-strålebehandling til prostatacancer i vores center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråledosis på 51,6GyE i 12 fraktioner er i øjeblikket meget brugt i Japan, og kliniske undersøgelser af 51,6GyE/12Fx er også blevet udført for SBRT. Der er nogle forskelle i udstyr og kulionbehandlingsplanlægningssystem, der bruges mellem Japan og vores center. Derfor designede vi denne fase I kliniske undersøgelse for at udforske den optimale dosis af 12 fraktioner af carbonion-strålebehandling til prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Stadie cT1-3N0M0 lokaliseret prostatacancer
  • Ingen lymfeknuder eller fjernmetastaser
  • Alder ≥ 45 og < 85 år
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling (RT)
  • Ingen tidligere prostatektomi
  • Ingen tidligere invasiv cancer (inden for 5 år før diagnosen prostatacancer)
  • Evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Villig til at underskrive det skriftlige informerede samtykke; Informeret samtykke skal underskrives inden tilmelding til forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Bækken lymfeknudemetastase (N1)
  • Fjernmetastaser (M1)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Tidligere prostatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon ion behandling
dosiseskaleringsundersøgelse med fem dosisniveauer [54GGyE(Grå ækvivalent)/12Fx,55.2GyE/12Fx,56.4GyE/12Fx,57.6GyE/12Fx og 58.8GyE/12Fx].
Stråling: kulion-strålebehandling
dosiseskaleringsstrålebehandling med fem dosisniveauer fra 54GyE/12Fx til 58.8GyE/12Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT
Behandlingsrelateret akut toksicitet vurderet af CTCAE v4.03
3 måneder efter afslutningen af ​​CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse, bFFS
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
PSA mindre end nadir plus 2ng/ml
Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
Tiden fra diagnose til død uanset årsag
Fra diagnosen prostatacancer, en median på 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år
Tiden fra afslutning af CIRT til tumorprogression eller død
Fra færdiggørelsen af ​​CIRT, en median på 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kulion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner