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Radioterapia con 12 frazioni di ioni di carbonio per il cancro alla prostata localizzato

12 novembre 2021 aggiornato da: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studio di fase I sulla radioterapia con ioni di carbonio in 12 frazioni per il cancro alla prostata localizzato

Il braccio di questo studio è esplorare la dose ottimale di 12 frazioni di radioterapia con ioni di carbonio per il cancro alla prostata nel nostro centro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose di radiazioni di 51,6 GyE in 12 frazioni è attualmente ampiamente utilizzata in Giappone e sono stati condotti studi clinici di 51,6 GyE/12Fx anche per SBRT. Esistono alcune differenze nell'attrezzatura e nel sistema di pianificazione del trattamento con ioni di carbonio utilizzati tra il Giappone e il nostro centro. Pertanto, abbiamo progettato questo studio clinico di fase I per esplorare la dose ottimale di 12 frazioni di radioterapia con ioni di carbonio per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
  • Carcinoma prostatico localizzato in stadio cT1-3N0M0
  • Nessun linfonodo o metastasi a distanza
  • Età ≥ 45 e < 85 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica (RT)
  • Nessuna precedente prostatectomia
  • Nessun precedente cancro invasivo (entro 5 anni prima della diagnosi di cancro alla prostata)
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto; Il consenso informato deve essere firmato prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Nessun adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
  • Metastasi linfonodali pelviche (N1)
  • Metastasi a distanza (M1)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente prostatectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento agli ioni di carbonio
studio di incremento della dose con cinque livelli di dose [54GGyE (equivalente grigio)/12Fx, 55,2 GyE/12Fx, 56,4 GyE/12Fx, 57,6 GyE/12Fx e 58,8 GyE/12Fx ].
Radiazione: radioterapia con ioni di carbonio
radioterapia con aumento della dose con cinque livelli di dose da 54GyE/12Fx a 58,8GyE/12Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del CIRT
Tossicità acuta correlata al trattamento valutata da CTCAE v4.03
3 mesi dopo il completamento del CIRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da fallimento biochimico, bFFS
Lasso di tempo: Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
Il PSA inferiore al nadir più 2 ng/ml
Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla diagnosi di cancro alla prostata, una mediana di 5 anni
Il tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi causa
Dalla diagnosi di cancro alla prostata, una mediana di 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni
Il tempo dalla compilazione del CIRT alla progressione del tumore o alla morte
Dalla compilazione del CIRT, una mediana di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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