Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12 frakcí uhlíková iontová radioterapie pro lokalizovaný karcinom prostaty

12. listopadu 2021 aktualizováno: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie fáze I o radioterapii uhlíkovými ionty ve 12 frakcích pro lokalizovaný karcinom prostaty

Cílem této studie je prozkoumat optimální dávku 12 frakcí uhlíkové iontové radioterapie pro rakovinu prostaty v našem centru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační dávka 51,6GyE ve 12 frakcích je v současnosti široce používána v Japonsku a klinické studie 51,6GyE/12Fx byly také provedeny pro SBRT. Mezi Japonskem a naším centrem existují určité rozdíly ve vybavení a systému plánování úpravy uhlíkových iontů. Proto jsme navrhli tuto klinickou studii fáze I, abychom prozkoumali optimální dávku 12 frakcí radioterapie s uhlíkovými ionty pro rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Lokalizovaný karcinom prostaty stadia cT1-3N0M0
  • Žádné lymfatické uzliny ani vzdálené metastázy
  • Věk ≥ 45 a < 85 let
  • Skóre výkonu podle Karnofsky ≥70
  • Žádná předchozí radiační terapie pánve (RT)
  • Žádná předchozí prostatektomie
  • Bez předchozího invazivního karcinomu (během 5 let před diagnózou karcinomu prostaty)
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • ochoten podepsat písemný informovaný souhlas; Informovaný souhlas musí být podepsán před zařazením do zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Bez patologicky potvrzeného adenokarcinomu prostaty
  • metastázy do pánevních lymfatických uzlin (N1)
  • Vzdálené metastázy (M1)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí prostatektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úprava uhlíkovými ionty
studie eskalace dávky s pěti úrovněmi dávek [54GGyE (ekvivalent šedé)/12Fx,55,2GyE/12Fx,56,4GyE/12Fx,57,6GyE/12Fx a 58,8GyE/12Fx].
Záření: radioterapie uhlíkovými ionty
radioterapie s eskalací dávky s pěti úrovněmi dávky od 54GyE/12Fx do 58,8GyE/12Fx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po ukončení CIRT
Akutní toxicita související s léčbou hodnocená pomocí CTCAE v4.03
3 měsíce po ukončení CIRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez selhání, bFFS
Časové okno: Od sestavení CIRT, medián 5 let
PSA nižší než nejnižší plus 2 ng/ml
Od sestavení CIRT, medián 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od diagnózy rakoviny prostaty, medián 5 let
Doba od diagnózy po smrt z jakékoli příčiny
Od diagnózy rakoviny prostaty, medián 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od sestavení CIRT, medián 5 let
Doba od komplementace CIRT do progrese nádoru nebo smrti
Od sestavení CIRT, medián 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radioterapie uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit