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限局性前立腺癌に対する12分割炭素線治療

2021年11月12日 更新者：Ping Li、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

限局性前立腺癌に対する 12 回分割の炭素線治療に関する第 I 相試験

この研究の目的は、当センターでの前立腺癌に対する炭素イオン放射線療法の 12 分割の最適線量を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、日本では12分割51.6GyEの線量が広く使用されており、SBRTでも51.6GyE/12Fxの臨床試験が行われています。 日本と当センターでは、使用する機器や炭酸ガス治療計画システムに若干の違いがあります。 したがって、前立腺癌に対する炭素イオン放射線療法の 12 分割の最適線量を調査するために、この第 I 相臨床試験を設計しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された前立腺の腺癌
  • ステージ cT1-3N0M0 限局性前立腺がん
  • リンパ節または遠隔転移なし
  • 45歳以上85歳未満
  • カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70
  • 以前の骨盤放射線療法（RT）なし
  • 以前の前立腺切除術なし
  • 以前の浸潤がんはありません（前立腺がんの診断前の5年以内）
  • 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある;治験に登録する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • -病理学的に確認された前立腺の腺癌はありません
  • 骨盤リンパ節転移 (N1)
  • 遠隔転移（M1）
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 以前の前立腺切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：炭酸イオン処理
5 つの線量レベル [54GGyE(グレイ等価)/12Fx、55.2GyE/12Fx、56.4GyE/12Fx、57.6GyE/12Fx および 58.8GyE/12Fx] による線量漸増試験。
放射線：炭素線治療
54GyE/12Fx から 58.8GyE/12Fx までの 5 段階の線量による線量漸増放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性毒性
時間枠：CIRT終了後3ヶ月
CTCAE v4.03によって評価された治療関連の急性毒性
CIRT終了後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的障害のない生存、bFFS
時間枠：CIRTの集計より、中央値5年
最下点プラス 2ng/ml 未満の PSA
CIRTの集計より、中央値5年
全生存
時間枠：前立腺がんの診断から、中央値5年
診断からあらゆる原因による死亡までの時間
前立腺がんの診断から、中央値5年
無増悪生存
時間枠：CIRTの集計より、中央値5年
CIRTの完了から腫瘍の進行または死亡までの時間
CIRTの集計より、中央値5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月23日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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