Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12 frakcji Radioterapia jonami węgla w miejscowym raku prostaty

12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Faza I badania nad radioterapią jonami węgla w 12 frakcjach w miejscowym raku prostaty

Ramię tego badania ma na celu zbadanie optymalnej dawki 12 frakcji radioterapii jonami węgla w leczeniu raka prostaty w naszym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka promieniowania 51,6GyE w 12 frakcjach jest obecnie szeroko stosowana w Japonii, przeprowadzono również badania kliniczne 51,6GyE/12Fx dla SBRT. Istnieją pewne różnice w sprzęcie i systemie planowania leczenia jonami węgla stosowanym między Japonią a naszym ośrodkiem. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne fazy I w celu zbadania optymalnej dawki 12 frakcji radioterapii jonami węgla w przypadku raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
  • Zlokalizowany rak prostaty w stadium cT1-3N0M0
  • Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych
  • Wiek ≥ 45 i < 85 lat
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy (RT)
  • Brak wcześniejszej prostatektomii
  • Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka prostaty)
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza
  • Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (N1)
  • Przerzuty odległe (M1)
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Poprzednia prostatektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jonami węgla
badanie eskalacji dawki z pięcioma poziomami dawek [54GGyE (odpowiednik szarości)/12Fx, 55,2 GyE/12Fx, 56,4 GyE/12Fx, 57,6 GyE/12Fx i 58,8 GyE/12Fx ].
Promieniowanie: radioterapia jonami węgla
radioterapia ze zwiększaniem dawki z pięcioma poziomami dawki od 54GyE/12Fx do 58,8GyE/12Fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu CIRT
Ostra toksyczność związana z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v4.03
3 miesiące po zakończeniu CIRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez awarii biochemicznej, bFFS
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
PSA poniżej nadir plus 2ng/ml
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoznania raka prostaty mediana 5 lat
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
Od rozpoznania raka prostaty mediana 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
Czas od komplikacji CIRT do progresji guza lub zgonu
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPHIC-TR-PCa2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj