12 frakcji Radioterapia jonami węgla w miejscowym raku prostaty
12 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ping Li, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Faza I badania nad radioterapią jonami węgla w 12 frakcjach w miejscowym raku prostaty
Ramię tego badania ma na celu zbadanie optymalnej dawki 12 frakcji radioterapii jonami węgla w leczeniu raka prostaty w naszym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dawka promieniowania 51,6GyE w 12 frakcjach jest obecnie szeroko stosowana w Japonii, przeprowadzono również badania kliniczne 51,6GyE/12Fx dla SBRT.
Istnieją pewne różnice w sprzęcie i systemie planowania leczenia jonami węgla stosowanym między Japonią a naszym ośrodkiem.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne fazy I w celu zbadania optymalnej dawki 12 frakcji radioterapii jonami węgla w przypadku raka prostaty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza
- Zlokalizowany rak prostaty w stadium cT1-3N0M0
- Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych
- Wiek ≥ 45 i < 85 lat
- Wynik Karnofsky'ego ≥70
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy (RT)
- Brak wcześniejszej prostatektomii
- Brak wcześniejszego raka inwazyjnego (w ciągu 5 lat przed rozpoznaniem raka prostaty)
- Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Chęć podpisania pisemnej świadomej zgody; Świadoma zgoda musi zostać podpisana przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka stercza
- Przerzuty do węzłów chłonnych miednicy (N1)
- Przerzuty odległe (M1)
- Przebyta radioterapia miednicy
- Poprzednia prostatektomia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie jonami węgla
badanie eskalacji dawki z pięcioma poziomami dawek [54GGyE (odpowiednik szarości)/12Fx, 55,2 GyE/12Fx, 56,4 GyE/12Fx, 57,6 GyE/12Fx i 58,8 GyE/12Fx ].
|
radioterapia ze zwiększaniem dawki z pięcioma poziomami dawki od 54GyE/12Fx do 58,8GyE/12Fx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu CIRT
|
Ostra toksyczność związana z leczeniem oceniana za pomocą CTCAE v4.03
|
3 miesiące po zakończeniu CIRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez awarii biochemicznej, bFFS
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
PSA poniżej nadir plus 2ng/ml
|
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoznania raka prostaty mediana 5 lat
|
Czas od diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od rozpoznania raka prostaty mediana 5 lat
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Czas od komplikacji CIRT do progresji guza lub zgonu
|
Z zestawienia CIRT, mediana 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-PCa2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .