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促进在野火烟雾事件 (TRAK) 期间降低患有哮喘的年轻人的风险 (TRAK)

2023年4月26日 更新者:Julie Postma、Washington State University

这项研究将有助于了解患有哮喘的年轻成年人如何看待他们对野火烟雾的个人健康风险,将他们的风险降至最低,并改善他们的健康。 调查人员将使用环保署开发的智能手机应用程序“Smoke Sense”的年轻人与使用该应用程序并参与预防活动的年轻人以及不使用该应用程序的年轻人进行比较。 研究目标是:

  1. 确定可行性(招募、注册、保留率)、可接受性(干预参与、忠诚度、可用性、态度)以及采用烟雾感干预技术和在年轻哮喘患者中使用便携式设备的障碍和促进因素;
  2. 探索 Smoke Sense 干预措施对肺功能和哮喘控制的初步影响。 这些主要结果将使用客观测量(肺量计)和经过验证的自我报告工具进行评估。

    次要结果将是焦虑、减少接触的行为(例如 呆在室内、戴口罩)和症状缓解行为(使用药物、计划外的医疗保健预约),通过自我报告和全球定位系统设备进行测量。 将按组总结结果。 治疗效果的初步证据及其差异将在未来的临床试验中进行检查;

  3. 探索哮喘结果干预的潜在中介因素(药物依从性、自我管理技能、压力)和调节因素(哮喘严重程度/控制)。 长期目标是尽量减少因接触野火烟雾而导致的哮喘恶化。

该研究的长期目标是尽量减少因暴露于野火烟雾而导致的哮喘恶化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

暴露于前所未有的野火烟雾中正在增加心肺死亡率,对哮喘患者尤其是灾难性的。 很少有证据表明空气质量 (AQ) 警报对降低风险行为和健康结果的客观措施的有效性。 有证据表明,与老年人相比,年轻人不太可能遵守 AQ 警报,但青年期是慢性病管理习惯养成的时期。 环境保护署 (EPA) 的 Smoke Sense 智能手机应用程序 (app) 是一种基于健康信念模型和计划行为理论的创新风险降低干预措施。 该应用程序邀请用户记录他们的烟雾观察结果和健康症状、玩益智问答游戏、赢取徽章并探索其他用户报告的内容。 Smoke Sense 将 AQ 暴露数据与用户的症状联系起来,从而将降低风险的信息构建为与个人相关的信息。 尽管 Smoke Sense 拥有近 25,000 名用户,但其对健康结果的影响尚未经过测试。 初步数据表明,用户参与健康保护行为是为了应对症状而不是作为预防措施。 在高危哮喘人群中,预防至关重要。 Smoke Sense Plus 是一种基于 Smoke Sense 应用程序的干预措施,具有增值活动,例如通知参与者审查他们的哮喘行动计划、每周通过移动肺量计监测肺功能以及订阅社交网络以分享策略以最大程度地减少暴露. 本研究的目的是评估 Smoke Sense 干预措施在年轻哮喘患者中的可行性,并与对照组相比对干预措施进行试点测试。 将通过当地大学招募 60 名 18-26 岁患有哮喘的年轻人。 在野火季节,他们将被随机分配到 3 组中的 1 组,进行为期 2 个月的研究。 研究目标是:

  1. 确定可行性(招募、注册、保留率)、可接受性(干预参与、忠诚度、可用性、态度)以及在年轻哮喘患者中采用烟雾感干预技术和使用便携式设备的障碍和促进因素;51
  2. 探索 Smoke Sense 干预措施对肺功能 20 和哮喘控制的初步影响,这些主要结果将使用客观测量(肺量计)和经过验证的自我报告工具进行评估。 次要结果将是焦虑、23减少暴露行为(例如 呆在室内,戴口罩),24 和减轻症状的行为(使用药物、计划外的医疗保健预约),通过自我报告和全球定位系统设备进行测量。 将按组总结结果。 治疗效果的初步证据及其差异将在未来的临床试验中进行检查;
  3. 探索哮喘结果干预的潜在中介因素(药物依从性、自我管理技能、压力)和调节因素(哮喘严重程度/控制)。 长期目标是尽量减少因接触野火烟雾而导致的哮喘恶化。

该研究的长期目标是尽量减少因暴露于野火烟雾而导致的哮喘恶化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Washington State University College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18-26岁
  • 被医疗保健提供者诊断为哮喘
  • 拥有一部智能手机(Android 或 iOS 平台)
  • 说和读英语

排除标准:

  • 已经在使用 Smoke Sense 应用程序
  • 在研究开始日期后 3 周内接受过手术
  • 有心血管疾病
  • 抽烟
  • 患有或曾经患有 COVID 19(您知道)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组将获得参与研究的奖励,但不会被引入 Smoke Sense 应用程序。
实验性的:烟感
Smoke Sense 是一款智能手机应用程序 (app)。 Smoke Sense 参与者将被要求建立一个档案,其中包括人口统计数据、基线健康信息以及当前对烟雾和空气污染的看法。 在“症状和烟雾观察”选项卡中,要求参与者报告他们每周对烟雾、健康症状和减少接触行为的观察结果。 在“我附近的火灾和烟雾”选项卡中,参与者查看在 AQ 监测站点测量的最新 AQ 数据。 要求参与者完成 AQ 101 模块,测试 AQ 事实知识并提供正确答案。 徽章奖励应用程序内的成就以促进某些期望的行为:完成用户配置文件、每周启动应用程序以检查本地 AQ、报告烟雾和症状观察结果、通过 AQ 课程扩展 AQ 知识以及探索地图。 最后,参与者可以通过查看症状和烟雾观察的累积统计数据与其他用户互动。
有源比较器:烟感加
随机分配到 Smoke Sense Plus 干预的参与者将被要求做 Smoke Sense 干预组每周做的所有事情,以及:1) 每周收到推送通知,提醒他们,例如,回顾他们的哮喘行动计划,补充任何过期的药物,服用他们的日常控制药物,在他们的家庭和社区中确定一个干净的空气空间,2) 通过移动肺量计每周监测他们的肺功能,以及 3) 订阅社交网络以分享策略以尽量减少暴露。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能,特别是 % 预测平均 FEV1
大体时间:8周
肺功能表明未来发生不良后果的风险,并定期监测哮喘患者。 肺量计用于通过对着机器吹气并测量用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 及其比值 (FEV1/FVC) 来客观地测量和监测气道阻塞。 低 FEV1,<60% 预测值,是严重哮喘发作的一个潜在可改变的独立危险因素。 由患者独立使用并连接到智能手机的便携式肺活量计已针对临床环境中专家进行的传统肺活量测定进行了验证。
8周
哮喘控制测试
大体时间:8周
哮喘控制测试 (ACT) 测量呼吸急促和一般哮喘症状的频率、急救药物的使用、哮喘对日常功能的影响,以及通过自我报告对哮喘控制进行的整体自我评估。 它有 5 个项目,基于症状和日常功能的自我报告,反应量表范围从 5(控制不佳)到 25(完全控制)。 ACT 评分 >19 表示哮喘控制良好(相对于 19 或 < 控制不佳)。 最小重要差异 (MID) 是两组之间的 3 分或随时间的变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julie M Postma, PhD、Washington State University College of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月6日

初级完成 (实际的)

2020年12月11日

研究完成 (实际的)

2020年12月14日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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