- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04724733
Содействие снижению риска среди молодых людей с астмой во время задымления от лесных пожаров (TRAK) (TRAK)
Это исследование внесет вклад в фундаментальные знания о том, как молодые люди с астмой воспринимают свои личные риски для здоровья, связанные с дымом лесных пожаров, минимизируют свой риск и улучшают свое здоровье. Исследователи будут сравнивать молодых людей, которые используют «Smoke Sense», приложение для смартфонов, разработанное EPA, с молодыми людьми, которые используют приложение, а также участвуют в профилактических мероприятиях, с молодыми людьми, которые не используют приложение. Цели исследования:
- Установить осуществимость (набор, зачисление, показатели удержания), приемлемость (вмешательство, достоверность, удобство использования, отношение), а также препятствия и факторы, способствующие внедрению технологии вмешательств Smoke Sense и использованию портативных устройств у молодых людей с астмой;
Изучите предварительное влияние вмешательств Smoke Sense на функцию легких и контроль над астмой. Эти первичные исходы будут оцениваться с использованием объективных показателей (спирометрии) и проверенных инструментов самоотчета.
Вторичными последствиями будут тревожность, поведение, направленное на снижение воздействия (например, оставались в помещении, носили маску) и поведение, смягчающее симптомы (прием лекарств, незапланированные визиты к врачу), измеряемое с помощью самоотчета и устройства глобальной системы позиционирования. Результаты по группам будут подведены. Предварительные данные об эффекте лечения и его вариации будут изучены для будущих клинических испытаний;
- Изучите потенциальных медиаторов (приверженность к лечению, навыки самоконтроля, стресс) и модераторов (тяжесть/контроль астмы) вмешательств, влияющих на исходы астмы. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы свести к минимуму обострения астмы от воздействия дыма лесных пожаров.
Долгосрочная цель исследования — свести к минимуму обострения астмы от воздействия дыма от лесных пожаров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие беспрецедентного уровня дыма от лесных пожаров увеличивает сердечно-легочную смертность и особенно катастрофично для людей, страдающих астмой. Существует мало данных об эффективности предупреждений о качестве воздуха (AQ) в отношении объективных показателей поведения, направленного на снижение риска, и результатов в отношении здоровья. Имеющиеся данные показывают, что молодые люди с меньшей вероятностью будут придерживаться предупреждений AQ, чем пожилые люди, однако юность — это время, когда формируются привычки в лечении хронических заболеваний. Приложение для смартфонов Smoke Sense Агентства по охране окружающей среды (EPA) представляет собой инновационное вмешательство по снижению риска, основанное на модели убеждений о здоровье и теории запланированного поведения. Приложение предлагает пользователям записывать свои наблюдения за дымом и симптомы здоровья, играть в образовательные викторины, зарабатывать значки и изучать то, что сообщают другие пользователи. Smoke Sense связывает данные о воздействии AQ с симптомами пользователей, таким образом формируя сообщения о снижении риска как личные. Хотя у Smoke Sense почти 25 000 пользователей, его влияние на здоровье не было проверено. Предварительные данные свидетельствуют о том, что поведение пользователей, направленное на защиту здоровья, было вызвано реакцией на симптомы, а не профилактическими действиями. В группе высокого риска астмы профилактика имеет первостепенное значение. Smoke Sense Plus — это вмешательство, основанное на приложении Smoke Sense, с дополнительными действиями, такими как уведомление участников о пересмотре их плана действий при астме, еженедельный мониторинг функции легких с помощью мобильной спирометрии и подписка в социальной сети для обмена стратегиями минимизации воздействия. . Целью данного исследования является оценка осуществимости вмешательств «Чувство дыма» среди молодых людей с астмой и экспериментальное тестирование вмешательств по сравнению с контрольной группой. Шестьдесят молодых людей в возрасте от 18 до 26 лет, страдающих астмой, будут набраны через местные университеты. Они будут рандомизированы в 1 из 3 групп на 2-месячный период исследования во время сезона лесных пожаров. Цели исследования:
- Установить осуществимость (набор, зачисление, показатели удержания), приемлемость (вмешательство, достоверность, удобство использования, отношение), а также барьеры и факторы, способствующие внедрению технологии вмешательств Smoke Sense и использованию портативных устройств у молодых людей с астмой;51;
- Изучите предварительное влияние вмешательств Smoke Sense на функцию легких20 и контроль над астмой. Эти первичные результаты будут оцениваться с использованием объективных показателей (спирометрии) и проверенных инструментов самоотчета. Вторичными последствиями будут тревожность23, поведение, направленное на снижение воздействия (например, оставались в помещении, носили маску)24 и поведение, смягчающее симптомы (прием лекарств, незапланированные визиты к врачу), измеряемое с помощью самоотчета и устройства глобальной системы позиционирования. Результаты по группам будут подведены. Предварительные данные об эффекте лечения и его вариации будут изучены для будущих клинических испытаний;
- Изучите потенциальных медиаторов (приверженность к лечению, навыки самоконтроля, стресс) и модераторов (тяжесть/контроль астмы) вмешательств, влияющих на исходы астмы. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы свести к минимуму обострения астмы от воздействия дыма лесных пожаров.
Долгосрочная цель исследования — свести к минимуму обострения астмы от воздействия дыма от лесных пожаров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-26 лет
- Диагноз астмы поставщиком медицинских услуг
- Наличие смартфона (платформы Android или iOS)
- Говорите и читайте по-английски
Критерий исключения:
- Уже пользуетесь приложением Smoke Sense
- Перенес операцию в течение 3 недель с даты начала исследования.
- Есть сердечно-сосудистые заболевания
- Дым
- У вас есть или был COVID 19 (о котором вам известно)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит поощрения за участие в исследовании, но не познакомится с приложением Smoke Sense.
|
|
|
Экспериментальный: Чувство дыма
|
Smoke Sense — это приложение для смартфона (приложение).
Участникам Smoke Sense будет предложено создать профиль, который включает демографические данные, базовую информацию о состоянии здоровья и текущие представления о дыме и загрязнении воздуха.
На вкладке «Симптомы и наблюдения за дымом» участников просят сообщить о своих еженедельных наблюдениях за дымом, симптомами для здоровья и поведением по уменьшению воздействия.
На вкладке «Огонь и дым рядом со мной» участники просматривают самые последние данные AQ, измеренные на сайтах мониторинга AQ.
Участников просят заполнить модуль AQ 101, который проверяет знание фактов AQ и дает правильные ответы.
Значки присуждаются за достижения в приложении для продвижения определенного желаемого поведения: заполнение профиля пользователя, еженедельный запуск приложения для проверки местного AQ, сообщение о наблюдениях за дымом и симптомами, расширение знаний AQ с помощью уроков AQ и изучение карты.
Наконец, участники могут взаимодействовать с другими пользователями, просматривая совокупную статистику симптомов и наблюдения за дымом.
|
|
Активный компаратор: Чувство дыма плюс
|
Участников, рандомизированных для вмешательства Smoke Sense Plus, попросят делать все, что группа вмешательства Smoke Sense делает еженедельно, а также: 1) получать еженедельные push-уведомления, которые напоминают им, например, пересмотреть свой план действий при астме, пополняйте любые просроченные лекарства, принимайте свои ежедневные контролирующие лекарства, определяйте чистое воздушное пространство в своем доме и в сообществе, 2) еженедельно контролируйте функцию легких с помощью мобильной спирометрии и 3) подпишитесь на социальную сеть, чтобы поделиться стратегиями минимизации воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легких, в частности % прогнозируемого среднего ОФВ1
Временное ограничение: 8 недель
|
Функция легких указывает на будущий риск неблагоприятных исходов и регулярно контролируется у людей с астмой.
Спирометрия используется для объективного измерения и мониторинга обструкции дыхательных путей путем вдувания в аппарат и измерения объема форсированного выдоха (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и их соотношения (ОФВ1/ФЖЕЛ).
Низкий ОФВ1, <60% от должного, является потенциально модифицируемым независимым фактором риска тяжелых обострений астмы.
Портативные спирометры, которые используются пациентами самостоятельно и подключаются к смартфонам, были проверены по сравнению с обычной спирометрией, проводимой специалистами в клинических условиях.
|
8 недель
|
|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест контроля над астмой (ACT) измеряет частоту одышки и общих симптомов астмы, использование спасательных препаратов, влияние астмы на повседневную деятельность и общую самооценку контроля над астмой посредством самоотчета.
Он состоит из 5 пунктов, основан на самоотчетах о симптомах и ежедневном функционировании и имеет шкалу ответов, которая варьируется от 5 (плохой контроль) до 25 (полный контроль).
Показатель ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую (по сравнению с 19 или < плохо контролируемую) астму.
Минимально важная разница (MID) составляет 3 балла между двумя группами или изменениями с течением времени.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Чувство дыма
-
Common SenseНеизвестный
-
Avidhrt Inc.Michigan State University; ASCENSION SACRED HEART; Spring Arbor UniversityЕще не набираютЭквивалентность качества сигнала электрода ЭКГ для пользователей с ФП и без ФП
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЗавершенныйПодтекание околоплодных водСоединенные Штаты, Израиль
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
Washington University School of MedicineUniversity of Southern CaliforniaЗавершенныйПреждевременное рождение новорожденногоСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... и другие соавторыЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗапись по приглашениюРак мочевого пузыря | Цистэктомия | Нейрогенное расстройство мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ЗавершенныйУпотребление табака | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты