- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04724733
Promovendo a Redução do Risco Entre Jovens Adultos com Asma Durante Eventos de Fumaça de Incêndios Florestais (TRAK) (TRAK)
Esta pesquisa contribuirá para o conhecimento fundamental sobre como os adultos jovens com asma percebem seus riscos à saúde pessoal em relação à fumaça de incêndios florestais, minimizam seus riscos e melhoram sua saúde. Os investigadores irão comparar jovens adultos que usam o 'Smoke Sense', um aplicativo de smartphone (app) desenvolvido pela EPA, com jovens adultos que usam o aplicativo e se envolvem em atividades preventivas, com jovens adultos que não usam o aplicativo. Os objetivos do estudo são:
- Estabelecer a viabilidade (recrutamento, inscrição, taxas de retenção), aceitabilidade (engajamento da intervenção, fidelidade, usabilidade, atitude) e barreiras e facilitadores da adoção da tecnologia das intervenções Smoke Sense e uso de dispositivos portáteis em adultos jovens com asma;
Explore o impacto preliminar das intervenções do Smoke Sense na função pulmonar e no controle da asma. Esses resultados primários serão avaliados usando medidas objetivas (espirometria) e ferramentas de autorrelato validadas.
Os resultados secundários serão ansiedade, comportamentos de redução da exposição (por exemplo, ficou em casa, usou máscara) e comportamentos atenuantes dos sintomas (uso de medicamentos, consultas de saúde não agendadas), medidos por autorrelato e um dispositivo do Sistema de Posicionamento Global. O resultado por grupo será resumido. A evidência preliminar do efeito do tratamento e sua variação serão examinadas para um futuro ensaio clínico;
- Explorar potenciais mediadores (adesão à medicação, habilidades de autogerenciamento, estresse) e moderadores (gravidade/controle da asma) das intervenções para os resultados da asma. O objetivo a longo prazo é minimizar as exacerbações da asma decorrentes da exposição à fumaça dos incêndios florestais.
O objetivo de longo prazo do estudo é minimizar as exacerbações da asma decorrentes da exposição à fumaça dos incêndios florestais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição a níveis sem precedentes de fumaça de incêndio florestal está aumentando a mortalidade cardiopulmonar e é especialmente catastrófica em pessoas com asma. Existem poucas evidências sobre a eficácia dos alertas de qualidade do ar (AQ) em medidas objetivas de comportamento de redução de risco e resultados de saúde. As evidências mostram que os adultos jovens são menos propensos a aderir aos alertas de QA do que os adultos mais velhos, mas a idade adulta jovem é uma época em que os hábitos são formados no gerenciamento de doenças crônicas. O aplicativo de smartphone (app) Smoke Sense da Agência de Proteção Ambiental (EPA) é uma intervenção inovadora de redução de risco baseada no modelo de crença de saúde e na teoria do comportamento planejado. O aplicativo convida os usuários a registrar suas observações de fumaça e sintomas de saúde, jogar jogos educativos, ganhar distintivos e explorar o que outros usuários estão relatando. O Smoke Sense conecta os dados de exposição AQ com os sintomas dos usuários, enquadrando assim as mensagens de redução de risco como pessoalmente relevantes. Embora o Smoke Sense tenha quase 25.000 usuários, seu impacto nos resultados de saúde não foi testado. Dados preliminares sugerem que o envolvimento dos usuários em comportamentos de proteção à saúde foi impulsionado em resposta aos sintomas, e não como cursos de ação preventivos. Em uma população de asma de alto risco, a prevenção é fundamental. Smoke Sense Plus é uma intervenção que se baseia no aplicativo Smoke Sense, com atividades de valor agregado, como notificar os participantes para revisar seu plano de ação para a asma, monitorar a função pulmonar semanalmente por meio de espirometria móvel e assinar uma rede social para compartilhar estratégias para minimizar a exposição . O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade das intervenções do Smoke Sense entre adultos jovens com asma e testar as intervenções em comparação com um grupo de controle. Sessenta jovens adultos de 18 a 26 anos com asma serão recrutados por meio de universidades locais. Eles serão randomizados para 1 de 3 grupos por um período de estudo de 2 meses durante a temporada de incêndios florestais. Os objetivos do estudo são:
- Estabelecer a viabilidade (recrutamento, inscrição, taxas de retenção), aceitabilidade (engajamento da intervenção, fidelidade, usabilidade, atitude) e barreiras e facilitadores da adoção da tecnologia das intervenções Smoke Sense e uso de dispositivos portáteis em adultos jovens com asma;51
- Explore o impacto preliminar das intervenções do Smoke Sense na função pulmonar20 e no controle da asma. Esses resultados primários serão avaliados usando medidas objetivas (espirometria) e ferramentas de autorrelato validadas. Os resultados secundários serão ansiedade,23 comportamentos de redução da exposição (por exemplo, ficou em casa, usou máscara)24 e comportamentos atenuantes de sintomas (uso de medicamentos, consultas de saúde não agendadas), medidos por autorrelato e um dispositivo do Sistema de Posicionamento Global. O resultado por grupo será resumido. A evidência preliminar do efeito do tratamento e sua variação serão examinadas para um futuro ensaio clínico;
- Explorar potenciais mediadores (adesão à medicação, habilidades de autogerenciamento, estresse) e moderadores (gravidade/controle da asma) das intervenções para os resultados da asma. O objetivo a longo prazo é minimizar as exacerbações da asma decorrentes da exposição à fumaça dos incêndios florestais.
O objetivo de longo prazo do estudo é minimizar as exacerbações da asma decorrentes da exposição à fumaça dos incêndios florestais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-26 anos
- Diagnosticado com asma por um profissional de saúde
- Possuir um smartphone (plataformas Android ou iOS)
- Falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Já usa o app Smoke Sense
- Teve cirurgia dentro de 3 semanas da data de início do estudo
- Ter uma condição cardiovascular
- Fumaça
- Tem ou teve COVID 19 (que você saiba)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá incentivos para participação no estudo, mas não será apresentado ao aplicativo Smoke Sense.
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Experimental: Sentido de Fumaça
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Smoke Sense é um aplicativo de smartphone (app).
Os participantes do Smoke Sense serão solicitados a estabelecer um perfil que inclua dados demográficos, informações básicas de saúde e crenças atuais sobre fumaça e poluição do ar.
Na guia Sintomas e observações de fumaça, os participantes são solicitados a relatar suas observações semanais de fumaça, sintomas de saúde e comportamentos de redução de exposição.
Na guia Fire & Smoke Near Me, os participantes revisam os dados de AQ mais recentes medidos em locais de monitoramento de AQ.
Os participantes são convidados a completar o módulo AQ 101, que testa o conhecimento dos fatos do AQ e fornece respostas corretas.
Os distintivos são concedidos por realizações dentro do aplicativo para promover determinados comportamentos desejados: completar um perfil de usuário, iniciar o aplicativo semanalmente para verificar o AQ local, relatar observações de fumaça e sintomas, expandir o conhecimento do AQ com aulas de AQ e explorar o mapa.
Por fim, os participantes podem interagir com outros usuários visualizando estatísticas cumulativas de sintomas e observações de fumaça.
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Comparador Ativo: Sensor de Fumaça Plus
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Os participantes randomizados para a intervenção Smoke Sense Plus serão solicitados a fazer tudo o que o grupo de intervenção Smoke Sense faz semanalmente, bem como: 1) Receber notificações push semanais que os lembrem de, por exemplo, revisar seu plano de ação para asma, reabastecer os medicamentos vencidos, tomar a medicação diária de controle, identificar um espaço de ar limpo em casa e na comunidade, 2) Monitorar a função pulmonar semanalmente por meio de espirometria móvel e 3) Inscrever-se em uma rede social para compartilhar estratégias para minimizar a exposição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar, especificamente % de VEF1 médio previsto
Prazo: 8 semanas
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A função pulmonar indica o risco futuro de resultados adversos e é monitorada regularmente em pessoas com asma.
A espirometria é usada para medir e monitorar objetivamente a obstrução das vias aéreas soprando em uma máquina e medindo o volume expiratório forçado (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e sua relação (FEV1/FVC).
Um VEF1 baixo, <60% do previsto, é um fator de risco independente potencialmente modificável para exacerbações graves de asma.
Espirômetros portáteis, usados por pacientes de forma independente e conectados a smartphones, foram validados em relação à espirometria convencional realizada por especialistas em ambientes clínicos.
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8 semanas
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Teste de controle da asma
Prazo: 8 semanas
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O Asthma Control Test (ACT) mede a frequência de falta de ar e sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, efeito da asma no funcionamento diário e uma autoavaliação geral do controle da asma por meio de autorrelato.
Possui 5 itens, baseia-se no autorrelato dos sintomas e funcionamento diário e possui uma escala de resposta que varia de 5 (controle ruim) a 25 (controle total).
A pontuação do ACT >19 indica asma bem controlada (versus 19 ou < mal controlada).
A Diferença Minimamente Importante (MID) é de 3 pontos entre dois grupos ou para mudanças ao longo do tempo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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