- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04724733
Riskien vähentämisen edistäminen astmaa sairastavien nuorten aikuisten keskuudessa metsäpalojen savutapahtumien aikana (TRAK) (TRAK)
Tämä tutkimus edistää perustietoa siitä, kuinka astmaa sairastavat nuoret aikuiset näkevät henkilökohtaiset terveysriskinsä metsäpalon savusta, minimoivat riskinsä ja parantavat terveyttään. Tutkijat vertaavat nuoria aikuisia, jotka käyttävät Smoke Sensea, EPA:n kehittämää älypuhelinsovellusta (sovellusta), nuoriin aikuisiin, jotka käyttävät sovellusta sekä osallistuvat ennaltaehkäisevään toimintaan, nuoriin aikuisiin, jotka eivät käytä sovellusta. Opintojen tavoitteet ovat:
- Selvitetään Smoke Sense -interventioiden ja kannettavien laitteiden käytön toteutettavuus (rekrytointi, rekisteröinti, säilytysasteet), hyväksyttävyys (interventioon sitoutuminen, uskollisuus, käytettävyys, asenne) sekä esteet ja fasilitaattorit Smoke Sense -interventioiden tekniikan käyttöönotolle ja kannettavien laitteiden käytölle astmaa sairastavilla nuorilla aikuisilla.
Tutustu Smoke Sense -interventioiden alustavaan vaikutukseen keuhkojen toimintaan ja astman hallintaan. Näitä ensisijaisia tuloksia arvioidaan käyttämällä objektiivisia mittareita (spirometria) ja validoituja itseraportointityökaluja.
Toissijaisia seurauksia ovat ahdistuneisuus, altistumista vähentävä käyttäytyminen (esim. oleskeli sisätiloissa, käytti maskia) ja oireita lievittävä käyttäytyminen (lääkkeiden käyttö, suunnittelemattomat terveydenhuoltokäynnit), mitattiin itseraportin ja Global Positioning System -laitteen avulla. Ryhmäkohtaisista tuloksista tehdään yhteenveto. Alustavat todisteet hoidon vaikutuksesta ja sen varianssista tutkitaan tulevaa kliinistä tutkimusta varten;
- Tutki mahdollisia välittäjiä (lääkkeiden noudattaminen, itsehallintataidot, stressi) ja moderaattoreita (astman vakavuus/hallinta) astman seurauksiin liittyvissä interventioissa. Pitkän aikavälin tavoitteena on minimoida metsäpalon savulle altistumisesta johtuvat astman pahenemisvaiheet.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on minimoida metsäpalon savulle altistumisesta johtuvat astman pahenemisvaiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen ennennäkemättömän suurelle palosavulle lisää sydän- ja keuhkokuolleisuutta ja on erityisen katastrofaalista astmaa sairastavilla ihmisillä. Ilmanlaadun (AQ) hälytysten tehokkuudesta riskin vähentämiskäyttäytymisen ja terveysvaikutusten objektiivisissa mittauksissa on vain vähän näyttöä. Todisteet osoittavat, että nuoret aikuiset noudattavat AQ-hälytyksiä vähemmän todennäköisemmin kuin vanhemmat aikuiset, mutta nuori aikuisuus on kuitenkin aikaa, jolloin tottumukset muodostuvat kroonisten sairauksien hoidossa. Ympäristönsuojeluviraston (EPA) Smoke Sense -älypuhelinsovellus (sovellus) on innovatiivinen riskinvähentämistoimi, joka perustuu terveysuskomuksen malliin ja suunnitellun käyttäytymisen teoriaan. Sovellus kutsuu käyttäjiä tallentamaan savuhavaintojaan ja terveysoireitaan, pelaamaan opettavaisia triviapelejä, ansaitsemaan merkkejä ja tutkimaan, mitä muut käyttäjät raportoivat. Smoke Sense yhdistää AQ:n altistumistiedot käyttäjien oireisiin ja muodostaa siten riskinvähennysviestit henkilökohtaisesti merkityksellisiksi. Vaikka Smoke Sensellä on lähes 25 000 käyttäjää, sen vaikutusta terveysvaikutuksiin ei ole testattu. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että käyttäjien sitoutuminen terveyttä suojaavaan käyttäytymiseen johtui pikemminkin oireista kuin ennaltaehkäisevästä toiminnasta. Korkean riskin astmapopulaatiossa ennaltaehkäisy on ensiarvoisen tärkeää. Smoke Sense Plus on interventio, joka perustuu Smoke Sense -sovellukseen ja tarjoaa lisäarvoa tuottavia toimintoja, kuten osallistujien ilmoittamisen astman toimintasuunnitelman tarkistamisesta, keuhkojen toiminnan viikoittainen seurantaa mobiilispirometrian avulla ja sosiaalisen verkoston tilaaminen altistumisen minimoimiseen tähtäävien strategioiden jakamiseksi. . Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Smoke Sense -toimenpiteiden toteutettavuutta astmaa sairastavien nuorten aikuisten keskuudessa ja pilottitestaa interventioita verrokkiryhmään verrattuna. Paikallisten yliopistojen kautta rekrytoidaan 60 astmaa sairastavaa 18-26-vuotiasta nuorta aikuista. Heidät satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä 2 kuukauden tutkimusjaksoksi metsäpalokauden aikana. Opintojen tavoitteet ovat:
- Selvitetään Smoke Sense -interventioiden ja kannettavien laitteiden käytön toteutettavuus (rekrytointi, rekisteröinti, säilyttämisasteet), hyväksyttävyys (interventioon sitoutuminen, uskollisuus, käytettävyys, asenne) sekä esteet ja fasilitaattorit Smoke Sense -interventioiden tekniikan käyttöönotolle ja kannettavien laitteiden käytölle astmaa sairastavilla nuorilla aikuisilla;51
- Tutki Smoke Sense -interventioiden alustavaa vaikutusta keuhkojen toimintaan20 ja astman hallintaan. Näitä ensisijaisia tuloksia arvioidaan käyttämällä objektiivisia mittareita (spirometria) ja validoituja itseraportointityökaluja. Toissijaisia seurauksia ovat ahdistuneisuus,23 altistumista vähentävät käyttäytymiset (esim. oleskeli sisätiloissa, käytti maskia)24 ja oireita lieventävä käyttäytyminen (lääkkeiden käyttö, suunnittelemattomat terveydenhuoltokäynnit), mitattiin itseraportin ja Global Positioning System -laitteen avulla. Ryhmäkohtaisista tuloksista tehdään yhteenveto. Alustavat todisteet hoidon vaikutuksesta ja sen varianssista tutkitaan tulevaa kliinistä tutkimusta varten;
- Tutki mahdollisia välittäjiä (lääkkeiden noudattaminen, itsehallintataidot, stressi) ja moderaattoreita (astman vakavuus/hallinta) astman seurauksiin liittyvissä interventioissa. Pitkän aikavälin tavoitteena on minimoida metsäpalon savulle altistumisesta johtuvat astman pahenemisvaiheet.
Tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on minimoida metsäpalon savulle altistumisesta johtuvat astman pahenemisvaiheet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-26 vuotias
- Terveydenhuollon tarjoaja diagnosoi astman
- Omista älypuhelin (Android- tai iOS-alustalla)
- Puhu ja lue englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä jo Smoke Sense -sovellusta
- Leikkaus tehtiin 3 viikon sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
- Onko sinulla sydän- ja verisuonisairaus
- Savu
- Onko sinulla tai on ollut COVID 19 (jonka olet tietoinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmä saa kannustimia tutkimukseen osallistumisesta, mutta sitä ei esitetä Smoke Sense -sovelluksessa.
|
|
|
Kokeellinen: Smoke Sense
|
Smoke Sense on älypuhelinsovellus (sovellus).
Smoke Sensen osallistujia pyydetään luomaan profiili, joka sisältää väestötiedot, perusterveystiedot ja nykyiset uskomukset savusta ja ilmansaasteista.
Oireet ja savuhavainnot -välilehdellä osallistujia pyydetään raportoimaan viikoittaiset havainnot savusta, terveysoireista ja altistumisen vähentämiskäyttäytymisestä.
Fire & Smoke Near Me -välilehdellä osallistujat tarkastelevat viimeisimmät AQ-tiedot, jotka on mitattu AQ-valvontapisteissä.
Osallistujia pyydetään suorittamaan AQ 101 -moduuli, joka testaa AQ-faktien tuntemusta ja antaa oikeat vastaukset.
Merkkejä myönnetään saavutuksista sovelluksen sisällä tiettyjen haluttujen käytäntöjen edistämiseksi: käyttäjäprofiilin täyttäminen, sovelluksen käynnistäminen viikoittain paikallisen AQ:n tarkistamiseksi, savu- ja oirehavaintojen ilmoittaminen, AQ-tiedon laajentaminen AQ-oppituntien avulla ja kartan tutkiminen.
Lopuksi osallistujat voivat olla tekemisissä muiden käyttäjien kanssa katsomalla kumulatiivisia tilastoja oireista ja savuhavainnoista.
|
|
Active Comparator: Smoke Sense Plus
|
Smoke Sense Plus -interventioon satunnaistettuja osallistujia pyydetään tekemään kaikki, mitä Smoke Sense -interventioryhmä tekee viikoittain, sekä: 1) saada viikoittain push-ilmoituksia, jotka muistuttavat heitä esimerkiksi tarkistamaan astman toimintasuunnitelmansa, Täytä kaikki vanhentuneet lääkkeet, ota päivittäiset lääkkeensä, tunnista puhdas ilmatila kotona ja yhteisössä, 2) tarkkaile heidän keuhkojen toimintaansa viikoittain mobiilispirometrian avulla ja 3) Tilaa sosiaalinen verkosto jakaaksesi strategioita altistumisen minimoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta, erityisesti % ennustettu keskiarvo FEV1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta osoittaa haittavaikutusten riskin tulevaisuudessa, ja sitä seurataan säännöllisesti astmaa sairastavilla ihmisillä.
Spirometriaa käytetään hengitysteiden tukkeuman objektiiviseen mittaamiseen ja seurantaan puhaltamalla koneeseen ja mittaamalla pakotettua uloshengitystilavuutta (FEV1), pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC) ja niiden suhdetta (FEV1/FVC).
Matala FEV1, ennustettu <60 %, on mahdollisesti muunnettavissa oleva riippumaton riskitekijä vakaville astman pahenemisvaiheille.
Kannettavat spirometrit, joita potilaat käyttävät itsenäisesti ja jotka yhdistetään älypuhelimiin, on validoitu tavanomaiseen spirometriaan, jonka ovat suorittaneet asiantuntijat kliinisissä olosuhteissa.
|
8 viikkoa
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Astmakontrollitesti (ACT) mittaa hengenahdistuksen ja yleisten astmaoireiden esiintymistiheyttä, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja astman hallinnan yleistä itsearviointia itseraportin avulla.
Siinä on 5 kohtaa, se perustuu oireiden ja päivittäisen toiminnan omaan raportointiin, ja sen vasteasteikko vaihtelee 5:stä (huono kontrolli) 25:een (täydellinen kontrolli).
ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua (verrattuna 19 tai < huonosti hallittua) astmaa.
Minimally Important Difference (MID) on 3 pistettä kahden ryhmän välillä tai ajan kuluessa tapahtuville muutoksille.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Smoke Sense
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)KeskeytettyAllerginen astma | Hengitysteiden tulehdusYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernTuntematon
-
Simbec ResearchSensorion SAValmisSisäkorvan sairaudet
-
SensorionValmisAkuutti yksipuolinen vestibulopatia (AUV)Yhdysvallat, Israel, Ranska, Korean tasavalta, Unkari, Saksa, Tšekki, Italia
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...ValmisLaskimon vajaatoiminta | Puristus; Suonet | Digitaalinen tekniikka | Jalkojen lymfaödeemaTanska
-
Simbec ResearchSensorionValmis
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
SensorionRekrytointiOtorinolaryngologiset sairaudet | Korvan sairaudet | Kuulohäiriöt | Kuurous | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Synnynnäinen kuurous | DFNB9 | OTOF-geenimutaatioRanska, Australia
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; ...Aktiivinen, ei rekrytointiPolven artropatiaTanska