- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04724733
Kockázatcsökkentés előmozdítása az asztmás fiatal felnőttek körében erdőtüzek füstesemények során (TRAK) (TRAK)
Ez a kutatás hozzájárul az alapvető ismeretek megszerzéséhez arról, hogy az asztmában szenvedő fiatal felnőttek hogyan érzékelik személyes egészségügyi kockázataikat a tűzfüsttel kapcsolatban, minimalizálják kockázatukat és javítják egészségüket. A nyomozók összehasonlítják a „Smoke Sense” nevű, az EPA által kifejlesztett okostelefon-alkalmazást (alkalmazást) használó fiatal felnőtteket az alkalmazást használó fiatal felnőttekkel, akik megelőző tevékenységet folytatnak, illetve olyan fiatal felnőttekkel, akik nem használják az alkalmazást. A tanulmány céljai a következők:
- Megállapítani a megvalósíthatóságot (toborzás, beiratkozás, megtartási arány), elfogadhatóságot (beavatkozási elkötelezettség, hűség, használhatóság, attitűd), valamint a Füstérzékelési beavatkozások technológiájának és a hordozható eszközök asztmás fiatal felnőtteknél történő alkalmazásának akadályait és elősegítőit;
Fedezze fel a Smoke Sense beavatkozások előzetes hatását a tüdőfunkcióra és az asztma kontrolljára. Ezeket az elsődleges eredményeket objektív mérések (spirometria) és validált, önbeszámoló eszközök segítségével értékelik.
A másodlagos következmények a szorongás, az expozíciót csökkentő viselkedések (pl. bent tartózkodtak, maszkot viseltek), és tünetcsillapító viselkedést (gyógyszerhasználat, előre nem tervezett egészségügyi ellátás), önbevalláson és globális helymeghatározó rendszeren keresztül mértek. A csoportonkénti eredményeket összesítjük. A kezelés hatásának és varianciájának előzetes bizonyítékait egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz megvizsgálják;
- Fedezze fel az asztma kimenetelét befolyásoló beavatkozások lehetséges közvetítőit (gyógyszertartás, önkezelési készségek, stressz) és moderátorokat (asztma súlyossága/kontrollja). A hosszú távú cél az asztma fellángolásának minimalizálása az erdőtüzek füstjének való kitettség miatt.
A tanulmány hosszú távú célja az asztma exacerbációinak minimalizálása az erdőtüzek füstjének való kitettség miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erdőtüzek füstjének soha nem látott mértékű kitettsége növeli a kardiopulmonális mortalitást, és különösen katasztrofális az asztmában szenvedőknél. Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a levegőminőségi (AQ) riasztások hatékonyságára vonatkozóan a kockázatcsökkentési magatartás és az egészségügyi eredmények objektív mérésére vonatkozóan. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a fiatal felnőttek kevésbé valószínű, hogy betartják az AQ figyelmeztetéseket, mint az idősebbek, a fiatal felnőttkor azonban az az időszak, amikor a krónikus betegségek kezelésében kialakulnak a szokások. A Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) Smoke Sense okostelefon-alkalmazása (app) egy innovatív kockázatcsökkentő beavatkozás, amely az egészségügyi meggyőződés modelljén és a tervezett viselkedés elméletén alapul. Az alkalmazás arra kéri a felhasználókat, hogy rögzítsék füstfigyeléseiket és egészségügyi tüneteiket, játsszanak oktató jellegű játékokat, szerezzenek jelvényeket, és fedezzék fel, mit jelentenek a többi felhasználó. A Smoke Sense összekapcsolja az AQ expozíciós adatait a felhasználók tüneteivel, így a kockázatcsökkentési üzeneteket személyesen relevánsnak minősíti. Bár a Smoke Sense-nek csaknem 25 000 felhasználója van, az egészségre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a felhasználók egészségvédő magatartást tanúsító magatartását inkább a tünetekre adott válaszként, semmint megelőző intézkedésként vezérelték. A magas kockázatú asztmás populációban a megelőzés a legfontosabb. A Smoke Sense Plus egy olyan beavatkozás, amely a Smoke Sense alkalmazásra épül, hozzáadott értéket képviselő tevékenységekkel, mint például a résztvevők értesítése az asztma elleni cselekvési tervük áttekintéséről, a tüdőfunkció hetente történő monitorozása mobil spirometriával, valamint a közösségi hálózatra való feliratkozás a kitettség minimalizálására vonatkozó stratégiák megosztására. . Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Füstérzékelési beavatkozások megvalósíthatóságát asztmás fiatal felnőttek körében, és kísérleti tesztet végezzen a beavatkozások kontrollcsoporthoz képest. A helyi egyetemeken keresztül hatvan, 18-26 év közötti asztmás fiatal felnőttet vesznek fel. Véletlenszerűen 3 csoportból 1 csoportba osztják be őket egy 2 hónapos vizsgálati időszakra az erdőtüzek szezonjában. A tanulmány céljai a következők:
- Megállapítani a megvalósíthatóságot (toborzás, beiratkozás, megtartási arány), az elfogadhatóságot (beavatkozási elkötelezettség, hűség, használhatóság, attitűd), valamint a Füstérzékelési beavatkozások technológiájának átvételének akadályait és elősegítőit, valamint a hordozható eszközök használatát asztmás fiatal felnőtteknél;51
- Fedezze fel a Smoke Sense beavatkozások előzetes hatását a tüdőfunkcióra,20 és az asztmakontrollra. Ezeket az elsődleges eredményeket objektív mérések (spirometria) és validált, önbejelentő eszközök segítségével értékeljük. A másodlagos következmények a szorongás,23 az expozíciót csökkentő viselkedések (pl. bent tartózkodott, maszkot viselt),24 és tünetcsillapító viselkedést (gyógyszerhasználat, előre nem tervezett egészségügyi ellátás), önbevalláson és globális helymeghatározó rendszeren keresztül mértek. A csoportonkénti eredményeket összesítjük. A kezelés hatásának és varianciájának előzetes bizonyítékait egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz megvizsgálják;
- Fedezze fel az asztma kimenetelét befolyásoló beavatkozások lehetséges közvetítőit (gyógyszertartás, önkezelési készségek, stressz) és moderátorokat (asztma súlyossága/kontrollja). A hosszú távú cél az asztma fellángolásának minimalizálása az erdőtüzek füstjének való kitettség miatt.
A tanulmány hosszú távú célja az asztma exacerbációinak minimalizálása az erdőtüzek füstjének való kitettség miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-26 évesek
- Az egészségügyi szolgáltató asztmával diagnosztizált
- Okostelefonja van (Android vagy iOS platformon)
- Beszélj és olvass angolul
Kizárási kritériumok:
- Már használja a Smoke Sense alkalmazást
- A vizsgálat kezdetétől számított 3 héten belül megműtötték
- Szív- és érrendszeri állapota van
- Füst
- Volt vagy volt már COVID 19 (amiről tisztában van)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport ösztönzőket kap a tanulmányi részvételért, de nem ismeri meg a Smoke Sense alkalmazást.
|
|
|
Kísérleti: Smoke Sense
|
A Smoke Sense egy okostelefonos alkalmazás (alkalmazás).
A Smoke Sense résztvevőit arra kérik, hogy hozzanak létre egy profilt, amely tartalmazza a demográfiai adatokat, az alapvető egészségügyi információkat, valamint a füsttel és a levegőszennyezéssel kapcsolatos jelenlegi hiedelmeket.
A Tünetek és füstmegfigyelések lapon a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be heti megfigyeléseikről a füsttel, az egészségügyi tünetekkel és az expozíció csökkentésével kapcsolatos magatartásaikról.
A Fire & Smoke Near Me lapon a résztvevők áttekintik az AQ megfigyelőhelyein mért legfrissebb AQ adatokat.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki az AQ 101 modult, amely teszteli az AQ tények ismeretét és helyes válaszokat ad.
Jelvényeket adnak az alkalmazáson belül elért teljesítményekért bizonyos kívánt viselkedések előmozdítása érdekében: felhasználói profil kitöltése, az alkalmazás hetente történő elindítása a helyi AQ ellenőrzéséhez, a füst- és tünetmegfigyelések jelentése, az AQ ismeretek bővítése AQ leckékkel és a térkép felfedezése.
Végül a résztvevők kapcsolatba léphetnek más felhasználókkal a tünetek és a füstfigyelések összesített statisztikáinak megtekintésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Smoke Sense Plus
|
A Smoke Sense Plus beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy tegyenek meg mindent, amit a Smoke Sense intervenciós csoport heti rendszerességgel tesz, valamint: 1) kapjanak heti push értesítéseket, amelyek emlékeztetik őket például az asztma akciótervének felülvizsgálatára, Töltse fel a lejárt gyógyszereit, vegye be a napi kontroller gyógyszerét, határozzon meg tiszta levegőteret otthonában és közösségében, 2) Kövesse hetente tüdőfunkciójukat mobil spirometriával, és 3) Iratkozzon fel egy közösségi hálózatra, hogy megosszon stratégiákat az expozíció minimalizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőfunkció, konkrétan % előrejelzett átlagos FEV1
Időkeret: 8 hét
|
A tüdőfunkció a kedvezőtlen kimenetelek jövőbeni kockázatát jelzi, és rendszeresen ellenőrizni kell az asztmás betegeknél.
A spirometriát a légúti elzáródás objektív mérésére és monitorozására használják gépbe fújva, és mérik a kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1), az erőltetett vitálkapacitást (FVC) és ezek arányát (FEV1/FVC).
Az alacsony, <60%-os előre jelzett FEV1 potenciálisan módosítható független kockázati tényező a súlyos asztma exacerbációjában.
A betegek által önállóan használt, okostelefonokhoz csatlakoztatható hordozható spirométereket a hagyományos spirometriával összehasonlítva hitelesítették, amelyet klinikai környezetben végzett szakemberek végeznek.
|
8 hét
|
|
Asztma kontroll teszt
Időkeret: 8 hét
|
Az Asthma Control Test (ACT) méri a légszomj és az általános asztmás tünetek gyakoriságát, a mentőgyógyszerek használatát, az asztma napi működésre gyakorolt hatását, valamint az asztma kontrolljának általános önértékelését önbevalláson keresztül.
5 elemből áll, a tünetek önjelentésén és a napi működésen alapul, és válaszskálája 5-től (rossz kontroll) 25-ig (teljes kontroll) terjed.
A 19 feletti ACT pontszám jól kontrollált asztmát jelez (szemben a 19 vagy < rosszul kontrollált) asztmát.
A minimálisan fontos különbség (MID) 3 pont két csoport között, vagy időbeli változás esetén.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .