- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04724733
Bevordering van risicovermindering bij jongvolwassenen met astma tijdens Wildfire Smoke Events (TRAK) (TRAK)
Dit onderzoek zal bijdragen aan fundamentele kennis over hoe jonge volwassenen met astma hun persoonlijke gezondheidsrisico's voor rook door bosbranden waarnemen, hun risico minimaliseren en hun gezondheid verbeteren. De onderzoekers zullen jongvolwassenen die 'Smoke Sense' gebruiken, een door EPA ontwikkelde smartphone-applicatie (app), vergelijken met jongvolwassenen die de app gebruiken en preventieve activiteiten ondernemen, met jongvolwassenen die de app niet gebruiken. Studiedoelen zijn:
- Vaststellen van de haalbaarheid (werving, inschrijving, retentiepercentages), aanvaardbaarheid (interventiebetrokkenheid, trouw, bruikbaarheid, houding) en barrières en facilitators van het toepassen van de technologie van de Smoke Sense-interventies en het gebruik van draagbare apparaten bij jonge volwassenen met astma;
Onderzoek de voorlopige impact van de Smoke Sense-interventies op de longfunctie en astmacontrole. Deze primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van objectieve metingen (spirometrie) en gevalideerde zelfrapportagetools.
Secundaire uitkomsten zijn angst, gedrag dat de blootstelling vermindert (bijv. bleef binnen, droeg een masker) en symptoombeperkend gedrag (medicatiegebruik, ongeplande afspraken in de gezondheidszorg), gemeten via zelfrapportage en een Global Positioning System-apparaat. De resultaten per groep worden samengevat. Voorlopig bewijs van het behandelingseffect en de variantie ervan zal worden onderzocht voor een toekomstige klinische proef;
- Verken potentiële mediatoren (medicatietrouw, zelfmanagementvaardigheden, stress) en moderatoren (astma-ernst/beheersing) van de interventies voor astma-uitkomsten. Het langetermijndoel is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van natuurbranden tot een minimum te beperken.
Het langetermijndoel van de studie is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van bosbranden tot een minimum te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blootstelling aan ongekende niveaus van natuurbrandrook verhoogt de cardiopulmonale mortaliteit en is vooral catastrofaal bij mensen met astma. Er is weinig bewijs over de effectiviteit van luchtkwaliteitswaarschuwingen (AQ) voor objectieve metingen van risicoverlagend gedrag en gezondheidsresultaten. Er zijn aanwijzingen dat jonge volwassenen zich minder snel houden aan AQ-waarschuwingen dan oudere volwassenen, maar jonge volwassenheid is een tijd waarin gewoontes worden gevormd in de behandeling van chronische ziekten. De Smoke Sense smartphone-applicatie (app) van de Environmental Protection Agency (EPA) is een innovatieve interventie voor risicovermindering, gebaseerd op het gezondheidsmodel en de theorie van gepland gedrag. De app nodigt gebruikers uit om hun rookwaarnemingen en gezondheidssymptomen vast te leggen, educatieve trivia-spellen te spelen, badges te verdienen en te ontdekken wat andere gebruikers melden. Smoke Sense verbindt AQ-blootstellingsgegevens met de symptomen van gebruikers, waardoor risicobeperkingsboodschappen als persoonlijk relevant worden geformuleerd. Hoewel Smoke Sense bijna 25.000 gebruikers heeft, is de impact ervan op gezondheidsresultaten niet getest. Voorlopige gegevens suggereren dat de betrokkenheid van gebruikers bij gezondheidsbeschermend gedrag werd gedreven als reactie op symptomen in plaats van als preventieve handelwijzen. Bij een astmapopulatie met een hoog risico is preventie van het grootste belang. Smoke Sense Plus is een interventie die voortbouwt op de Smoke Sense-app, met activiteiten met toegevoegde waarde, zoals deelnemers informeren om hun actieplan voor astma te herzien, wekelijks de longfunctie controleren via mobiele spirometrie en zich abonneren op een sociaal netwerk om strategieën te delen om blootstelling te minimaliseren . Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de Smoke Sense-interventies bij jongvolwassenen met astma te beoordelen en de interventies in een pilot te testen in vergelijking met een controlegroep. Zestig jonge volwassenen tussen 18 en 26 jaar met astma zullen via lokale universiteiten worden geworven. Ze worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen gedurende een studieperiode van 2 maanden tijdens het natuurbrandseizoen. Studiedoelen zijn:
- Vaststellen van de haalbaarheid (rekrutering, inschrijving, retentiepercentages), aanvaardbaarheid (interventiebetrokkenheid, trouw, bruikbaarheid, houding) en barrières en facilitators van het adopteren van de technologie van de Smoke Sense-interventies en het gebruik van draagbare apparaten bij jonge volwassenen met astma;51
- Verken de voorlopige impact van de Smoke Sense-interventies op de longfunctie20 en astmacontrole. Deze primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van objectieve metingen (spirometrie) en gevalideerde zelfrapportagetools. Secundaire uitkomsten zijn angst,23 blootstellingsverminderend gedrag (bijv. bleef binnen, droeg een masker),24 en symptoombeperkend gedrag (medicatiegebruik, ongeplande zorgafspraken), gemeten via zelfrapportage en een Global Positioning System-apparaat. De resultaten per groep worden samengevat. Voorlopig bewijs van het behandelingseffect en de variantie ervan zal worden onderzocht voor een toekomstige klinische proef;
- Verken potentiële mediatoren (medicatietrouw, zelfmanagementvaardigheden, stress) en moderatoren (astma-ernst/beheersing) van de interventies voor astma-uitkomsten. Het langetermijndoel is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van natuurbranden tot een minimum te beperken.
Het langetermijndoel van de studie is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van bosbranden tot een minimum te beperken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-26 jaar oud
- Gediagnosticeerd met astma door een zorgverlener
- Bezit een smartphone (Android- of iOS-platforms)
- Spreek en lees Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik de Smoke Sense app al
- Onderging een operatie binnen 3 weken na de startdatum van de studie
- Een cardiovasculaire aandoening hebben
- Rook
- COVID 19 heeft of heeft gehad (waarvan u op de hoogte bent)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt een incentive voor deelname aan het onderzoek, maar maakt geen kennis met de Smoke Sense app.
|
|
|
Experimenteel: Rook zin
|
Smoke Sense is een smartphone-applicatie (app).
Smoke Sense-deelnemers wordt gevraagd een profiel op te stellen met demografische gegevens, basisgezondheidsinformatie en huidige opvattingen over rook en luchtvervuiling.
Op het tabblad Symptomen en rookwaarnemingen wordt de deelnemers gevraagd om hun wekelijkse waarnemingen van rook, gezondheidssymptomen en blootstellingsverminderend gedrag te rapporteren.
Op het tabblad Vuur en rook bij mij in de buurt bekijken deelnemers de meest recente AQ-gegevens die zijn gemeten op een AQ-bewakingslocatie.
Deelnemers wordt gevraagd om de AQ 101-module te voltooien die de kennis van AQ-feiten test en juiste antwoorden geeft.
Badges worden toegekend voor prestaties binnen de app om bepaald gewenst gedrag te bevorderen: het invullen van een gebruikersprofiel, het wekelijks starten van de app om lokale AQ te controleren, het rapporteren van rook- en symptoomwaarnemingen, het uitbreiden van AQ-kennis met AQ-lessen en het verkennen van de kaart.
Ten slotte kunnen deelnemers communiceren met andere gebruikers door cumulatieve statistieken van symptomen en rookwaarnemingen te bekijken.
|
|
Actieve vergelijker: Rook Sense Plus
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de Smoke Sense Plus-interventie zullen worden gevraagd om alles te doen wat de Smoke Sense-interventiegroep op wekelijkse basis doet, evenals: 1) Wekelijkse pushmeldingen ontvangen die hen eraan herinneren om bijvoorbeeld hun actieplan voor astma te herzien, eventuele vervallen medicijnen bijvullen, hun dagelijkse controlemedicatie innemen, een ruimte met schone lucht in hun huis en gemeenschap identificeren, 2) hun longfunctie wekelijks controleren via mobiele spirometrie, en 3) zich abonneren op een sociaal netwerk om strategieën te delen om blootstelling te minimaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie, met name % voorspelde gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: 8 weken
|
De longfunctie geeft een toekomstig risico op nadelige gevolgen aan en wordt regelmatig gecontroleerd bij mensen met astma.
Spirometrie wordt gebruikt om luchtwegobstructie objectief te meten en te bewaken door in een machine te blazen en geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en hun verhouding (FEV1/FVC) te meten.
Een lage FEV1, <60% voorspeld, is een potentieel aanpasbare onafhankelijke risicofactor voor ernstige astma-exacerbaties.
Draagbare spirometers, die onafhankelijk door patiënten worden gebruikt en verbinding maken met smartphones, zijn gevalideerd tegen conventionele spirometrie die wordt uitgevoerd door specialisten in klinische omgevingen.
|
8 weken
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Astmacontroletest (ACT) meet de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en een algehele zelfbeoordeling van de astmacontrole via zelfrapportage.
Het heeft 5 items, is gebaseerd op zelfrapportage van symptomen en dagelijks functioneren en heeft een responsschaal die loopt van 5 (slechte controle) tot 25 (volledige controle).
ACT-score >19 duidt op goed gecontroleerd (versus 19 of <slecht gecontroleerd) astma.
Het minimaal belangrijke verschil (MID) is 3 punten tussen twee groepen of voor veranderingen in de tijd.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .