Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van risicovermindering bij jongvolwassenen met astma tijdens Wildfire Smoke Events (TRAK) (TRAK)

26 april 2023 bijgewerkt door: Julie Postma, Washington State University

Dit onderzoek zal bijdragen aan fundamentele kennis over hoe jonge volwassenen met astma hun persoonlijke gezondheidsrisico's voor rook door bosbranden waarnemen, hun risico minimaliseren en hun gezondheid verbeteren. De onderzoekers zullen jongvolwassenen die 'Smoke Sense' gebruiken, een door EPA ontwikkelde smartphone-applicatie (app), vergelijken met jongvolwassenen die de app gebruiken en preventieve activiteiten ondernemen, met jongvolwassenen die de app niet gebruiken. Studiedoelen zijn:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid (werving, inschrijving, retentiepercentages), aanvaardbaarheid (interventiebetrokkenheid, trouw, bruikbaarheid, houding) en barrières en facilitators van het toepassen van de technologie van de Smoke Sense-interventies en het gebruik van draagbare apparaten bij jonge volwassenen met astma;
  2. Onderzoek de voorlopige impact van de Smoke Sense-interventies op de longfunctie en astmacontrole. Deze primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van objectieve metingen (spirometrie) en gevalideerde zelfrapportagetools.

    Secundaire uitkomsten zijn angst, gedrag dat de blootstelling vermindert (bijv. bleef binnen, droeg een masker) en symptoombeperkend gedrag (medicatiegebruik, ongeplande afspraken in de gezondheidszorg), gemeten via zelfrapportage en een Global Positioning System-apparaat. De resultaten per groep worden samengevat. Voorlopig bewijs van het behandelingseffect en de variantie ervan zal worden onderzocht voor een toekomstige klinische proef;

  3. Verken potentiële mediatoren (medicatietrouw, zelfmanagementvaardigheden, stress) en moderatoren (astma-ernst/beheersing) van de interventies voor astma-uitkomsten. Het langetermijndoel is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van natuurbranden tot een minimum te beperken.

Het langetermijndoel van de studie is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van bosbranden tot een minimum te beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan ongekende niveaus van natuurbrandrook verhoogt de cardiopulmonale mortaliteit en is vooral catastrofaal bij mensen met astma. Er is weinig bewijs over de effectiviteit van luchtkwaliteitswaarschuwingen (AQ) voor objectieve metingen van risicoverlagend gedrag en gezondheidsresultaten. Er zijn aanwijzingen dat jonge volwassenen zich minder snel houden aan AQ-waarschuwingen dan oudere volwassenen, maar jonge volwassenheid is een tijd waarin gewoontes worden gevormd in de behandeling van chronische ziekten. De Smoke Sense smartphone-applicatie (app) van de Environmental Protection Agency (EPA) is een innovatieve interventie voor risicovermindering, gebaseerd op het gezondheidsmodel en de theorie van gepland gedrag. De app nodigt gebruikers uit om hun rookwaarnemingen en gezondheidssymptomen vast te leggen, educatieve trivia-spellen te spelen, badges te verdienen en te ontdekken wat andere gebruikers melden. Smoke Sense verbindt AQ-blootstellingsgegevens met de symptomen van gebruikers, waardoor risicobeperkingsboodschappen als persoonlijk relevant worden geformuleerd. Hoewel Smoke Sense bijna 25.000 gebruikers heeft, is de impact ervan op gezondheidsresultaten niet getest. Voorlopige gegevens suggereren dat de betrokkenheid van gebruikers bij gezondheidsbeschermend gedrag werd gedreven als reactie op symptomen in plaats van als preventieve handelwijzen. Bij een astmapopulatie met een hoog risico is preventie van het grootste belang. Smoke Sense Plus is een interventie die voortbouwt op de Smoke Sense-app, met activiteiten met toegevoegde waarde, zoals deelnemers informeren om hun actieplan voor astma te herzien, wekelijks de longfunctie controleren via mobiele spirometrie en zich abonneren op een sociaal netwerk om strategieën te delen om blootstelling te minimaliseren . Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de Smoke Sense-interventies bij jongvolwassenen met astma te beoordelen en de interventies in een pilot te testen in vergelijking met een controlegroep. Zestig jonge volwassenen tussen 18 en 26 jaar met astma zullen via lokale universiteiten worden geworven. Ze worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen gedurende een studieperiode van 2 maanden tijdens het natuurbrandseizoen. Studiedoelen zijn:

  1. Vaststellen van de haalbaarheid (rekrutering, inschrijving, retentiepercentages), aanvaardbaarheid (interventiebetrokkenheid, trouw, bruikbaarheid, houding) en barrières en facilitators van het adopteren van de technologie van de Smoke Sense-interventies en het gebruik van draagbare apparaten bij jonge volwassenen met astma;51
  2. Verken de voorlopige impact van de Smoke Sense-interventies op de longfunctie20 en astmacontrole. Deze primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van objectieve metingen (spirometrie) en gevalideerde zelfrapportagetools. Secundaire uitkomsten zijn angst,23 blootstellingsverminderend gedrag (bijv. bleef binnen, droeg een masker),24 en symptoombeperkend gedrag (medicatiegebruik, ongeplande zorgafspraken), gemeten via zelfrapportage en een Global Positioning System-apparaat. De resultaten per groep worden samengevat. Voorlopig bewijs van het behandelingseffect en de variantie ervan zal worden onderzocht voor een toekomstige klinische proef;
  3. Verken potentiële mediatoren (medicatietrouw, zelfmanagementvaardigheden, stress) en moderatoren (astma-ernst/beheersing) van de interventies voor astma-uitkomsten. Het langetermijndoel is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van natuurbranden tot een minimum te beperken.

Het langetermijndoel van de studie is om astma-exacerbaties door blootstelling aan rook van bosbranden tot een minimum te beperken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Washington State University College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-26 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met astma door een zorgverlener
  • Bezit een smartphone (Android- of iOS-platforms)
  • Spreek en lees Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik de Smoke Sense app al
  • Onderging een operatie binnen 3 weken na de startdatum van de studie
  • Een cardiovasculaire aandoening hebben
  • Rook
  • COVID 19 heeft of heeft gehad (waarvan u op de hoogte bent)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt een incentive voor deelname aan het onderzoek, maar maakt geen kennis met de Smoke Sense app.
Experimenteel: Rook zin
Smoke Sense is een smartphone-applicatie (app). Smoke Sense-deelnemers wordt gevraagd een profiel op te stellen met demografische gegevens, basisgezondheidsinformatie en huidige opvattingen over rook en luchtvervuiling. Op het tabblad Symptomen en rookwaarnemingen wordt de deelnemers gevraagd om hun wekelijkse waarnemingen van rook, gezondheidssymptomen en blootstellingsverminderend gedrag te rapporteren. Op het tabblad Vuur en rook bij mij in de buurt bekijken deelnemers de meest recente AQ-gegevens die zijn gemeten op een AQ-bewakingslocatie. Deelnemers wordt gevraagd om de AQ 101-module te voltooien die de kennis van AQ-feiten test en juiste antwoorden geeft. Badges worden toegekend voor prestaties binnen de app om bepaald gewenst gedrag te bevorderen: het invullen van een gebruikersprofiel, het wekelijks starten van de app om lokale AQ te controleren, het rapporteren van rook- en symptoomwaarnemingen, het uitbreiden van AQ-kennis met AQ-lessen en het verkennen van de kaart. Ten slotte kunnen deelnemers communiceren met andere gebruikers door cumulatieve statistieken van symptomen en rookwaarnemingen te bekijken.
Actieve vergelijker: Rook Sense Plus
Deelnemers gerandomiseerd naar de Smoke Sense Plus-interventie zullen worden gevraagd om alles te doen wat de Smoke Sense-interventiegroep op wekelijkse basis doet, evenals: 1) Wekelijkse pushmeldingen ontvangen die hen eraan herinneren om bijvoorbeeld hun actieplan voor astma te herzien, eventuele vervallen medicijnen bijvullen, hun dagelijkse controlemedicatie innemen, een ruimte met schone lucht in hun huis en gemeenschap identificeren, 2) hun longfunctie wekelijks controleren via mobiele spirometrie, en 3) zich abonneren op een sociaal netwerk om strategieën te delen om blootstelling te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie, met name % voorspelde gemiddelde FEV1
Tijdsspanne: 8 weken
De longfunctie geeft een toekomstig risico op nadelige gevolgen aan en wordt regelmatig gecontroleerd bij mensen met astma. Spirometrie wordt gebruikt om luchtwegobstructie objectief te meten en te bewaken door in een machine te blazen en geforceerd expiratoir volume (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en hun verhouding (FEV1/FVC) te meten. Een lage FEV1, <60% voorspeld, is een potentieel aanpasbare onafhankelijke risicofactor voor ernstige astma-exacerbaties. Draagbare spirometers, die onafhankelijk door patiënten worden gebruikt en verbinding maken met smartphones, zijn gevalideerd tegen conventionele spirometrie die wordt uitgevoerd door specialisten in klinische omgevingen.
8 weken
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 8 weken
De Astmacontroletest (ACT) meet de frequentie van kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en een algehele zelfbeoordeling van de astmacontrole via zelfrapportage. Het heeft 5 items, is gebaseerd op zelfrapportage van symptomen en dagelijks functioneren en heeft een responsschaal die loopt van 5 (slechte controle) tot 25 (volledige controle). ACT-score >19 duidt op goed gecontroleerd (versus 19 of <slecht gecontroleerd) astma. Het minimaal belangrijke verschil (MID) is 3 punten tussen twee groepen of voor veranderingen in de tijd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren