- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04724733
Podpora snižování rizik mezi mladými dospělými s astmatem během požárů kouře (TRAK) (TRAK)
Tento výzkum přispěje k základním znalostem o tom, jak mladí dospělí s astmatem vnímají svá osobní zdravotní rizika způsobená kouřem z lesních požárů, minimalizují svá rizika a zlepšují své zdraví. Vyšetřovatelé budou porovnávat mladé dospělé, kteří používají „Smoke Sense“, aplikaci pro chytré telefony vyvinutou EPA, s mladými dospělými, kteří aplikaci používají a zapojují se do preventivních aktivit, s mladými dospělými, kteří aplikaci nepoužívají. Studijní cíle jsou:
- Stanovit proveditelnost (nábor, zapsání, míra udržení), přijatelnost (intervence, věrnost, použitelnost, přístup) a bariéry a facilitátory přijetí technologie intervencí Smoke Sense a používání přenosných zařízení u mladých dospělých s astmatem;
Prozkoumejte předběžný dopad intervencí Smoke Sense na funkci plic a kontrolu astmatu. Tyto primární výsledky budou posouzeny pomocí objektivních měření (spirometrie) a ověřených nástrojů pro self-report.
Sekundárními výsledky budou úzkost, chování snižující expozici (např. zůstávali uvnitř, nosili masku) a chování zmírňující symptomy (užívání léků, neplánované návštěvy zdravotní péče), měřené pomocí vlastního hlášení a zařízení Global Positioning System. Výsledky podle skupin budou shrnuty. Předběžné důkazy o účinku léčby a jeho rozptylu budou zkoumány pro budoucí klinickou studii;
- Prozkoumejte potenciální mediátory (dodržování léků, dovednosti sebeovládání, stres) a moderátory (závažnost/kontrola astmatu) intervencí vedoucích k výsledkům astmatu. Dlouhodobým cílem je minimalizovat exacerbace astmatu v důsledku expozice kouři z lesních požárů.
Dlouhodobým cílem studie je minimalizovat exacerbace astmatu v důsledku expozice kouři z lesních požárů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vystavení bezprecedentním úrovním kouře z lesních požárů zvyšuje kardiopulmonální úmrtnost a je zvláště katastrofální u lidí s astmatem. Existuje jen málo důkazů o účinnosti upozornění na kvalitu ovzduší (AQ) na objektivní měření chování při snižování rizik a zdravotních výsledků. Důkazy ukazují, že mladí dospělí méně pravděpodobně dodržují výstrahy AQ než starší dospělí, přesto je mladá dospělost dobou, kdy se při zvládání chronických nemocí vytvářejí návyky. Aplikace (aplikace) pro chytré telefony Smoke Sense agentury Environmental Protection Agency (EPA) je inovativní intervencí pro snížení rizik založenou na modelu přesvědčení o zdraví a teorii plánovaného chování. Aplikace zve uživatele, aby zaznamenávali svá pozorování kouře a zdravotní příznaky, hráli vzdělávací hry, získávali odznaky a zkoumali, co hlásí ostatní uživatelé. Smoke Sense propojuje údaje o expozici AQ s příznaky uživatelů, čímž vytváří zprávy o snížení rizik jako osobně relevantní. Přestože Smoke Sense má téměř 25 000 uživatelů, jeho dopad na zdravotní výsledky nebyl testován. Předběžné údaje naznačují, že zapojení uživatelů do chování chránícího zdraví bylo řízeno spíše v reakci na symptomy než jako preventivní kroky. U vysoce rizikové populace astmatu je prvořadá prevence. Smoke Sense Plus je intervence, která staví na aplikaci Smoke Sense, s aktivitami s přidanou hodnotou, jako je upozornění účastníků, aby si přečetli svůj akční plán pro astma, týdenní sledování plicních funkcí prostřednictvím mobilní spirometrie a přihlášení k odběru sociální sítě za účelem sdílení strategií pro minimalizaci expozice. . Účelem této studie je posoudit proveditelnost intervencí Smoke Sense u mladých dospělých s astmatem a pilotně otestovat intervence ve srovnání s kontrolní skupinou. Šedesát mladých dospělých ve věku 18-26 let s astmatem bude přijato prostřednictvím místních univerzit. Budou randomizováni do 1 ze 3 skupin na 2měsíční studijní období během sezóny lesních požárů. Studijní cíle jsou:
- Stanovte proveditelnost (nábor, zapsání, míra udržení), přijatelnost (intervence, věrnost, použitelnost, přístup) a bariéry a facilitátory přijetí technologie intervencí Smoke Sense a používání přenosných zařízení u mladých dospělých s astmatem;51
- Prozkoumejte předběžný dopad intervencí Smoke Sense na plicní funkce20 a kontrolu astmatu. Tyto primární výsledky budou posouzeny pomocí objektivních měření (spirometrie) a validovaných nástrojů pro self-report. Sekundárními výsledky budou úzkost,23 chování při snižování expozice (např. zůstávali uvnitř, nosili masku),24 a chování zmírňující symptomy (užívání léků, neplánované návštěvy zdravotní péče), měřené pomocí sebe-hlášení a zařízení Global Positioning System. Výsledky podle skupin budou shrnuty. Předběžné důkazy o účinku léčby a jeho rozptylu budou zkoumány pro budoucí klinickou studii;
- Prozkoumejte potenciální mediátory (dodržování léků, dovednosti sebeovládání, stres) a moderátory (závažnost/kontrola astmatu) intervencí vedoucích k výsledkům astmatu. Dlouhodobým cílem je minimalizovat exacerbace astmatu v důsledku expozice kouři z lesních požárů.
Dlouhodobým cílem studie je minimalizovat exacerbace astmatu v důsledku expozice kouři z lesních požárů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-26 let
- Poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval astma
- Vlastní chytrý telefon (platformy Android nebo iOS)
- Mluvte a čtěte anglicky
Kritéria vyloučení:
- Už používáte aplikaci Smoke Sense
- Podstoupil operaci do 3 týdnů od data zahájení studie
- Máte kardiovaskulární onemocnění
- Kouř
- Máte nebo jste měli COVID 19 (kterého jste si vědomi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží pobídky za účast ve studii, ale nebude jí představena aplikace Smoke Sense.
|
|
|
Experimentální: Smoke Sense
|
Smoke Sense je aplikace (aplikace) pro chytré telefony.
Účastníci Smoke Sense budou požádáni, aby si vytvořili profil, který bude zahrnovat demografické údaje, základní zdravotní informace a aktuální názory na kouř a znečištění ovzduší.
Na kartě Symptoms & Smoke Observations jsou účastníci požádáni, aby nahlásili svá týdenní pozorování kouře, zdravotních příznaků a chování při snižování expozice.
Na záložce Fire & Smoke Near Me si účastníci prohlížejí nejnovější data AQ naměřená na monitorovacích místech AQ.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili modul AQ 101, který testuje znalosti faktů AQ a poskytuje správné odpovědi.
Odznaky se udělují za úspěchy v rámci aplikace, které propagují určité požadované chování: vyplnění uživatelského profilu, týdenní spuštění aplikace za účelem kontroly místního AQ, hlášení pozorování kouře a příznaků, rozšíření znalostí AQ pomocí lekcí AQ a prozkoumání mapy.
Nakonec se účastníci mohou spojit s ostatními uživateli prohlížením kumulativních statistik symptomů a pozorování kouře.
|
|
Aktivní komparátor: Smoke Sense Plus
|
Účastníci randomizovaní do intervence Smoke Sense Plus budou požádáni, aby udělali vše, co intervenční skupina Smoke Sense dělá každý týden, a také: 1) Dostávali týdenní upozornění, která jim například připomenou, aby přezkoumali svůj akční plán pro astma, doplňte všechny prošlé léky, vezměte si jejich denní kontrolní léky, určete čistý vzduch v jejich domově a komunitě, 2) každý týden monitorujte plicní funkce pomocí mobilní spirometrie a 3) přihlaste se k odběru sociální sítě a sdílejte strategie k minimalizaci expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic, konkrétně % předpokládané střední hodnoty FEV1
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkce plic ukazuje budoucí riziko nepříznivých výsledků a je pravidelně sledována u lidí s astmatem.
Spirometrie se používá k objektivnímu měření a sledování obstrukce dýchacích cest foukáním do přístroje a měřením usilovného výdechového objemu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC) a jejich poměru (FEV1/FVC).
Nízká hodnota FEV1, < 60 %, předpokládaná, je potenciálně ovlivnitelným nezávislým rizikovým faktorem těžkých exacerbací astmatu.
Přenosné spirometry, které pacienti používají nezávisle a připojují se k chytrým telefonům, byly ověřeny oproti konvenční spirometrii prováděné specialisty v klinických podmínkách.
|
8 týdnů
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 8 týdnů
|
Test kontroly astmatu (ACT) měří frekvenci dušnosti a celkových příznaků astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkové sebehodnocení kontroly astmatu prostřednictvím vlastního hlášení.
Má 5 položek, je založeno na vlastním hlášení symptomů a každodenního fungování a má škálu odezvy, která se pohybuje od 5 (špatná kontrola) do 25 (úplná kontrola).
ACT skóre >19 ukazuje na dobře kontrolované (oproti 19 nebo < špatně kontrolované) astma.
Minimálně důležitý rozdíl (MID) je 3 body mezi dvěma skupinami nebo za změny v čase.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smoke Sense
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernNeznámý
-
Simbec ResearchSensorion SADokončenoNemoci vnitřního ucha
-
SensorionDokončenoAkutní unilaterální vestibulopatie (AUV)Spojené státy, Izrael, Francie, Korejská republika, Maďarsko, Německo, Česko, Itálie
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...DokončenoVenózní nedostatečnost | Komprese; Žíla | Digitální technologie | Lymfedém nohyDánsko
-
Simbec ResearchSensorionDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
SensorionNáborOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Poruchy sluchu | Hluchota | Ztráta sluchu, senzorineurální | Vrozená hluchota | DFNB9 | Mutace genu OTOFFrancie, Austrálie
-
University Hospital, MontpellierNábor
-
Pamukkale UniversityDokončenoSyndrom karpálního tuneluTurecko (Türkiye)
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gig...Aktivní, ne náborArtropatie kolenaDánsko