- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04724733
Förderung der Risikominderung bei jungen Erwachsenen mit Asthma während Wildfire Smoke Events (TRAK) (TRAK)
Diese Forschung wird zu grundlegendem Wissen darüber beitragen, wie junge Erwachsene mit Asthma ihre persönlichen Gesundheitsrisiken durch Waldbrandrauch wahrnehmen, ihr Risiko minimieren und ihre Gesundheit verbessern. Die Ermittler werden junge Erwachsene, die „Smoke Sense“, eine von der EPA entwickelte Smartphone-Anwendung (App), verwenden, mit jungen Erwachsenen vergleichen, die die App verwenden und sich an präventiven Aktivitäten beteiligen, mit jungen Erwachsenen, die die App nicht verwenden. Studienziele sind:
- Ermitteln Sie die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Registrierung, Verbleibsraten), Akzeptanz (Interventionsengagement, Treue, Benutzerfreundlichkeit, Einstellung) sowie Hindernisse und Förderer der Einführung der Technologie der Smoke Sense-Interventionen und der Verwendung tragbarer Geräte bei jungen Erwachsenen mit Asthma;
Erkunden Sie die vorläufigen Auswirkungen der Smoke Sense-Interventionen auf die Lungenfunktion und die Asthmakontrolle. Diese primären Ergebnisse werden anhand objektiver Maßnahmen (Spirometrie) und validierter Selbstberichtsinstrumente bewertet.
Sekundäre Ergebnisse sind Angstzustände, Verhaltensweisen zur Verringerung der Exposition (z. blieben im Haus, trugen eine Maske) und symptomlindernde Verhaltensweisen (Medikamenteneinnahme, außerplanmäßige Arztbesuche), gemessen anhand von Selbstberichten und einem Global Positioning System-Gerät. Die Ergebnisse nach Gruppen werden zusammengefasst. Vorläufige Beweise für den Behandlungseffekt und seine Varianz werden für eine zukünftige klinische Studie untersucht;
- Untersuchen Sie potenzielle Mediatoren (Medikamenteneinhaltung, Selbstmanagementfähigkeiten, Stress) und Moderatoren (Asthma-Schweregrad/-Kontrolle) der Interventionen zu Asthma-Ergebnissen. Das langfristige Ziel ist es, Asthma-Exazerbationen durch die Exposition gegenüber Waldbrandrauch zu minimieren.
Das langfristige Ziel der Studie ist es, Asthma-Exazerbationen durch die Exposition gegenüber Waldbrandrauch zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber beispiellosen Mengen von Waldbrandrauch erhöht die kardiopulmonale Sterblichkeit und ist besonders katastrophal für Menschen mit Asthma. Es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit von Luftqualitätswarnungen (AQ) in Bezug auf objektive Maßnahmen zur Verhaltensminderung bei Risiken und Gesundheitsergebnissen. Es gibt Hinweise darauf, dass junge Erwachsene sich weniger wahrscheinlich an AQ-Warnungen halten als ältere Erwachsene, aber das junge Erwachsenenalter ist eine Zeit, in der Gewohnheiten im Umgang mit chronischen Krankheiten gebildet werden. Die Smartphone-Anwendung (App) Smoke Sense der Environmental Protection Agency (EPA) ist eine innovative Maßnahme zur Risikominderung, die auf dem Health-Belief-Modell und der Theorie des geplanten Verhaltens basiert. Die App lädt Benutzer ein, ihre Rauchbeobachtungen und Gesundheitssymptome aufzuzeichnen, Lernspiele zu spielen, Abzeichen zu verdienen und zu erkunden, was andere Benutzer berichten. Smoke Sense verbindet AQ-Expositionsdaten mit den Symptomen der Benutzer und rahmt so Botschaften zur Risikominderung als persönlich relevant ein. Obwohl Smoke Sense fast 25.000 Benutzer hat, wurden seine Auswirkungen auf die Gesundheit nicht getestet. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Engagement der Benutzer für gesundheitsschützende Verhaltensweisen eher als Reaktion auf Symptome als als vorbeugende Maßnahmen getrieben wurde. In einer Hochrisiko-Asthma-Population ist Prävention von größter Bedeutung. Smoke Sense Plus ist eine Intervention, die auf der Smoke Sense-App aufbaut, mit Aktivitäten mit Mehrwert, wie z. B. die Benachrichtigung der Teilnehmer, ihren Asthma-Aktionsplan zu überprüfen, die wöchentliche Überwachung der Lungenfunktion über mobile Spirometrie und das Abonnieren eines sozialen Netzwerks, um Strategien zur Minimierung der Exposition auszutauschen . Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Smoke Sense-Interventionen bei jungen Erwachsenen mit Asthma zu bewerten und die Interventionen im Pilotversuch im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu testen. 60 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 26 Jahren mit Asthma werden über örtliche Universitäten rekrutiert. Sie werden für einen 2-monatigen Studienzeitraum während der Waldbrandsaison in 1 von 3 Gruppen randomisiert. Studienziele sind:
- Ermitteln Sie die Durchführbarkeit (Rekrutierung, Registrierung, Verbleibsraten), Akzeptanz (Interventionsengagement, Treue, Benutzerfreundlichkeit, Einstellung) sowie Hindernisse und Förderer der Einführung der Technologie der Smoke Sense-Interventionen und der Verwendung tragbarer Geräte bei jungen Erwachsenen mit Asthma;51
- Untersuchen Sie die vorläufigen Auswirkungen der Smoke Sense-Interventionen auf die Lungenfunktion20 und die Asthmakontrolle. Diese primären Ergebnisse werden anhand objektiver Messungen (Spirometrie) und validierter Selbstberichtsinstrumente bewertet. Sekundäre Ergebnisse sind Angst,23 Verhaltensweisen zur Verringerung der Exposition (z. blieben im Haus, trugen eine Maske)24 und symptomlindernde Verhaltensweisen (Medikamenteneinnahme, außerplanmäßige Arztbesuche), gemessen anhand von Selbstauskünften und einem GPS-Gerät. Die Ergebnisse nach Gruppen werden zusammengefasst. Vorläufige Beweise für den Behandlungseffekt und seine Varianz werden für eine zukünftige klinische Studie untersucht;
- Untersuchen Sie potenzielle Mediatoren (Medikamenteneinhaltung, Selbstmanagementfähigkeiten, Stress) und Moderatoren (Asthma-Schweregrad/-Kontrolle) der Interventionen zu Asthma-Ergebnissen. Das langfristige Ziel ist es, Asthma-Exazerbationen durch die Exposition gegenüber Waldbrandrauch zu minimieren.
Das langfristige Ziel der Studie ist es, Asthma-Exazerbationen durch die Exposition gegenüber Waldbrandrauch zu minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-26 Jahre alt
- Von einem Arzt wurde Asthma diagnostiziert
- Besitzen Sie ein Smartphone (Android- oder iOS-Plattformen)
- Sprechen und lesen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie bereits die Smoke Sense-App
- Wurde innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studie operiert
- Haben Sie eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Rauch
- Haben oder hatten COVID 19 (das Ihnen bekannt ist)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Anreize für die Studienteilnahme, wird jedoch nicht in die Smoke Sense-App eingeführt.
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Experimental: Rauch-Sinn
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Smoke Sense ist eine Smartphone-Anwendung (App).
Die Smoke Sense-Teilnehmer werden gebeten, ein Profil zu erstellen, das demografische Daten, grundlegende Gesundheitsinformationen und aktuelle Meinungen zu Rauch und Luftverschmutzung enthält.
Auf der Registerkarte Symptome und Rauchbeobachtungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre wöchentlichen Beobachtungen von Rauch, Gesundheitssymptomen und Verhaltensweisen zur Verringerung der Exposition zu melden.
Auf der Registerkarte „Feuer und Rauch in meiner Nähe“ überprüfen die Teilnehmer die neuesten AQ-Daten, die an einer AQ-Überwachungsstelle gemessen wurden.
Die Teilnehmer werden gebeten, das AQ 101-Modul zu absolvieren, das das Wissen über AQ-Fakten testet und korrekte Antworten liefert.
Abzeichen werden für Leistungen innerhalb der App vergeben, um bestimmte gewünschte Verhaltensweisen zu fördern: Vervollständigen eines Benutzerprofils, wöchentliches Starten der App, um lokales AQ zu überprüfen, Melden von Rauch- und Symptombeobachtungen, Erweitern des AQ-Wissens mit AQ-Lektionen und Erkunden der Karte.
Schließlich können sich die Teilnehmer mit anderen Benutzern austauschen, indem sie kumulative Statistiken zu Symptomen und Rauchbeobachtungen anzeigen.
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Aktiver Komparator: SmokeSense Plus
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Teilnehmer, die für die Smoke Sense Plus-Intervention randomisiert wurden, werden gebeten, alles zu tun, was die Smoke Sense-Interventionsgruppe auf wöchentlicher Basis tut, sowie: 1) wöchentliche Push-Benachrichtigungen zu erhalten, die sie daran erinnern, beispielsweise ihren Asthma-Aktionsplan zu überprüfen, alle abgelaufenen Medikamente nachfüllen, ihre täglichen Kontrollmedikamente einnehmen, einen Raum für saubere Luft in ihrem Haus und ihrer Gemeinde finden, 2) ihre Lungenfunktion wöchentlich per mobiler Spirometrie überwachen und 3) ein soziales Netzwerk abonnieren, um Strategien zur Minimierung der Exposition auszutauschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion, insbesondere % vorhergesagtes mittleres FEV1
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Lungenfunktion zeigt das zukünftige Risiko unerwünschter Folgen an und wird bei Menschen mit Asthma regelmäßig überwacht.
Die Spirometrie wird zur objektiven Messung und Überwachung der Atemwegsobstruktion verwendet, indem in eine Maschine geblasen und das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und ihr Verhältnis (FEV1/FVC) gemessen werden.
Ein niedriges FEV1, <60 % des Sollwerts, ist ein potenziell modifizierbarer unabhängiger Risikofaktor für schwere Asthma-Exazerbationen.
Tragbare Spirometer, die von Patienten unabhängig verwendet und mit Smartphones verbunden werden, wurden im Vergleich zu herkömmlicher Spirometrie validiert, die von Spezialisten in klinischen Umgebungen durchgeführt wird.
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8 Wochen
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Asthma Control Test (ACT) misst die Häufigkeit von Kurzatmigkeit und allgemeinen Asthmasymptomen, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und eine allgemeine Selbsteinschätzung der Asthmakontrolle anhand von Selbstberichten.
Es besteht aus 5 Punkten, basiert auf Selbstberichten über Symptome und Alltagsfunktion und hat eine Antwortskala, die von 5 (schlechte Kontrolle) bis 25 (vollständige Kontrolle) reicht.
ACT-Score >19 weist auf gut kontrolliertes (gegenüber 19 oder < schlecht kontrolliertes) Asthma hin.
Die minimal wichtige Differenz (MID) beträgt 3 Punkte zwischen zwei Gruppen oder für Änderungen im Laufe der Zeit.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 18035
- 1R21NR019071-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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