- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04724733
Promoción de la reducción de riesgos entre adultos jóvenes con asma durante eventos de humo de incendios forestales (TRAK) (TRAK)
Esta investigación contribuirá al conocimiento fundamental sobre cómo los adultos jóvenes con asma perciben los riesgos para su salud personal del humo de los incendios forestales, minimizan su riesgo y mejoran su salud. Los investigadores compararán a los adultos jóvenes que usan 'Smoke Sense', una aplicación (aplicación) para teléfonos inteligentes desarrollada por la EPA, con adultos jóvenes que usan la aplicación y además participan en actividades preventivas, con adultos jóvenes que no usan la aplicación. Los objetivos del estudio son:
- Establecer la factibilidad (reclutamiento, inscripción, tasas de retención), aceptabilidad (compromiso con la intervención, fidelidad, facilidad de uso, actitud) y las barreras y facilitadores de la adopción de la tecnología de las intervenciones Smoke Sense y el uso de dispositivos portátiles en adultos jóvenes con asma;
Explore el impacto preliminar de las intervenciones de Smoke Sense en la función pulmonar y el control del asma. Estos resultados primarios se evaluarán utilizando medidas objetivas (espirometría) y herramientas de autoinforme validadas.
Los resultados secundarios serán la ansiedad, los comportamientos de reducción de la exposición (p. permaneció en el interior, usó una máscara) y los comportamientos de mitigación de síntomas (uso de medicamentos, citas de atención médica no programadas), medidos a través de un autoinforme y un dispositivo del Sistema de Posicionamiento Global. Se resumirán los resultados por grupo. La evidencia preliminar del efecto del tratamiento y su variación se examinará para un ensayo clínico futuro;
- Explorar posibles mediadores (adherencia a la medicación, habilidades de autocontrol, estrés) y moderadores (gravedad/control del asma) de las intervenciones para los resultados del asma. El objetivo a largo plazo es minimizar las exacerbaciones del asma por la exposición al humo de los incendios forestales.
El objetivo a largo plazo del estudio es minimizar las exacerbaciones del asma por la exposición al humo de los incendios forestales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a niveles sin precedentes de humo de incendios forestales está aumentando la mortalidad cardiopulmonar y es especialmente catastrófica en personas con asma. Existe poca evidencia sobre la efectividad de las alertas de calidad del aire (AQ) en las medidas objetivas del comportamiento de reducción de riesgos y los resultados de salud. La evidencia muestra que es menos probable que los adultos jóvenes se adhieran a las alertas de AQ que los adultos mayores, sin embargo, la edad adulta joven es un momento en el que se forman hábitos en el manejo de enfermedades crónicas. La aplicación para teléfonos inteligentes Smoke Sense de la Agencia de Protección Ambiental (EPA) es una intervención innovadora para la reducción de riesgos basada en el modelo de creencias sobre la salud y la teoría del comportamiento planificado. La aplicación invita a los usuarios a registrar sus observaciones de humo y síntomas de salud, jugar juegos educativos de trivia, ganar insignias y explorar lo que informan otros usuarios. Smoke Sense conecta los datos de exposición de AQ con los síntomas de los usuarios, enmarcando así los mensajes de reducción de riesgos como relevantes personalmente. Aunque Smoke Sense tiene casi 25 000 usuarios, no se ha probado su impacto en los resultados de salud. Los datos preliminares sugieren que la participación de los usuarios en los comportamientos de protección de la salud se impulsó en respuesta a los síntomas y no como cursos de acción preventivos. En una población de alto riesgo de asma, la prevención es primordial. Smoke Sense Plus es una intervención que se basa en la aplicación Smoke Sense, con actividades de valor agregado, como notificar a los participantes para que revisen su plan de acción contra el asma, monitorear la función pulmonar semanalmente a través de la espirometría móvil y suscribirse a una red social para compartir estrategias para minimizar la exposición. . El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de las intervenciones de Smoke Sense entre adultos jóvenes con asma y realizar una prueba piloto de las intervenciones en comparación con un grupo de control. Sesenta adultos jóvenes de 18 a 26 años con asma serán reclutados a través de universidades locales. Se asignarán al azar a 1 de 3 grupos durante un período de estudio de 2 meses durante la temporada de incendios forestales. Los objetivos del estudio son:
- Establecer la viabilidad (reclutamiento, inscripción, tasas de retención), aceptabilidad (compromiso con la intervención, fidelidad, facilidad de uso, actitud) y las barreras y facilitadores de la adopción de la tecnología de las intervenciones Smoke Sense y el uso de dispositivos portátiles en adultos jóvenes con asma;51
- Explore el impacto preliminar de las intervenciones de Smoke Sense en la función pulmonar20 y el control del asma. Estos resultados primarios se evaluarán mediante medidas objetivas (espirometría) y herramientas de autoinforme validadas. Los resultados secundarios serán ansiedad,23 conductas de reducción de la exposición (p. permanecieron en el interior, usaron una máscara),24 y comportamientos de mitigación de síntomas (uso de medicamentos, citas de atención médica no programadas), medidos mediante autoinforme y un dispositivo del Sistema de Posicionamiento Global. Se resumirán los resultados por grupo. La evidencia preliminar del efecto del tratamiento y su variación se examinará para un ensayo clínico futuro;
- Explorar posibles mediadores (adherencia a la medicación, habilidades de autocontrol, estrés) y moderadores (gravedad/control del asma) de las intervenciones para los resultados del asma. El objetivo a largo plazo es minimizar las exacerbaciones del asma por la exposición al humo de los incendios forestales.
El objetivo a largo plazo del estudio es minimizar las exacerbaciones del asma por la exposición al humo de los incendios forestales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-26 años
- Diagnosticado con asma por un proveedor de atención médica
- Poseer un teléfono inteligente (plataformas Android o iOS)
- hablar y leer ingles
Criterio de exclusión:
- Ya usas la aplicación Smoke Sense
- Se sometió a una cirugía dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de inicio del estudio.
- Tiene una condición cardiovascular
- Fumar
- Tiene o ha tenido COVID 19 (que usted sepa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá incentivos por participar en el estudio, pero no se le presentará la aplicación Smoke Sense.
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Experimental: Sentido de humo
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Smoke Sense es una aplicación para teléfonos inteligentes (app).
Se les pedirá a los participantes de Smoke Sense que establezcan un perfil que incluya datos demográficos, información básica de salud y creencias actuales sobre el humo y la contaminación del aire.
En la pestaña de Observaciones de síntomas y humo, se les pide a los participantes que informen sus observaciones semanales de humo, síntomas de salud y comportamientos de reducción de la exposición.
En la pestaña Fuego y humo cerca de mí, los participantes revisan los datos de AQ más recientes medidos en los sitios de monitoreo de AQ.
Se les pide a los participantes que completen el módulo AQ 101 que evalúa el conocimiento de los hechos de AQ y brinda respuestas correctas.
Las insignias se otorgan por logros dentro de la aplicación para promover ciertos comportamientos deseados: completar un perfil de usuario, iniciar la aplicación semanalmente para verificar AQ local, informar observaciones de humo y síntomas, ampliar el conocimiento de AQ con lecciones de AQ y explorar el mapa.
Finalmente, los participantes pueden relacionarse con otros usuarios viendo estadísticas acumulativas de síntomas y observaciones de humo.
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Comparador activo: Sentido de humo Plus
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A los participantes asignados al azar a la intervención Smoke Sense Plus se les pedirá que hagan todo lo que el grupo de intervención Smoke Sense hace semanalmente, además de: 1) Recibir notificaciones automáticas semanales que les recuerden, por ejemplo, revisar su plan de acción contra el asma. reponer cualquier medicamento vencido, tomar su medicamento de control diario, identificar un espacio de aire limpio en su hogar y comunidad, 2) monitorear su función pulmonar semanalmente a través de la espirometría móvil y 3) suscribirse a una red social para compartir estrategias para minimizar la exposición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar, específicamente % medio previsto de FEV1
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La función pulmonar indica el riesgo futuro de resultados adversos y se controla regularmente en personas con asma.
La espirometría se utiliza para medir y monitorear objetivamente la obstrucción de las vías respiratorias al soplar en una máquina y medir el volumen espiratorio forzado (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y su relación (FEV1/FVC).
Un FEV1 bajo, <60 % del valor teórico, es un factor de riesgo independiente potencialmente modificable para las exacerbaciones graves del asma.
Los espirómetros portátiles, que utilizan los pacientes de forma independiente y se conectan a teléfonos inteligentes, han sido validados frente a la espirometría convencional realizada por especialistas en entornos clínicos.
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8 semanas
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de control del asma (ACT) mide la frecuencia de la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y una autoevaluación general del control del asma a través de un autoinforme.
Consta de 5 ítems, se basa en el autoinforme de síntomas y funcionamiento diario y tiene una escala de respuesta que va desde 5 (mal control) hasta 25 (control completo).
La puntuación ACT >19 indica asma bien controlada (frente a 19 o < mal controlada).
La diferencia mínimamente importante (MID) es de 3 puntos entre dos grupos o para cambios a lo largo del tiempo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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