- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04724733
Promowanie zmniejszania ryzyka wśród młodych dorosłych chorych na astmę podczas pożarów z dymem (TRAK) (TRAK)
Badania te przyczynią się do zdobycia fundamentalnej wiedzy na temat tego, jak młodzi dorośli z astmą postrzegają swoje osobiste zagrożenia dla zdrowia związane z dymem z pożarów, minimalizują ryzyko i poprawiają swoje zdrowie. Badacze porównają młodych dorosłych, którzy korzystają z „Smoke Sense”, aplikacji na smartfony opracowanej przez EPA, z młodymi dorosłymi, którzy korzystają z aplikacji i angażują się w działania zapobiegawcze, z młodymi dorosłymi, którzy nie korzystają z aplikacji. Celem studiów jest:
- Ustal wykonalność (rekrutacja, rekrutacja, wskaźniki retencji), akceptowalność (zaangażowanie w interwencję, wierność, użyteczność, nastawienie) oraz bariery i ułatwienia przyjęcia technologii interwencji Smoke Sense i korzystania z urządzeń przenośnych u młodych dorosłych z astmą;
Poznaj wstępny wpływ interwencji Smoke Sense na czynność płuc i kontrolę astmy. Te główne wyniki zostaną ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów (spirometrii) i zatwierdzonych narzędzi samoopisowych.
Drugorzędnymi rezultatami będą niepokój, zachowania związane z redukcją ekspozycji (np. przebywał w domu, nosił maskę) oraz zachowania łagodzące objawy (stosowanie leków, nieplanowane wizyty w placówce medycznej), mierzone za pomocą samoopisu i urządzenia Global Positioning System. Wyniki według grup zostaną podsumowane. Wstępne dowody na efekt leczenia i jego zmienność zostaną zbadane na potrzeby przyszłego badania klinicznego;
- Zbadaj potencjalnych mediatorów (przestrzeganie zaleceń lekarskich, umiejętności radzenia sobie ze stresem) i moderatorów (nasilenie/kontrola astmy) interwencji mających wpływ na wyniki leczenia astmy. Długoterminowym celem jest zminimalizowanie zaostrzeń astmy w wyniku narażenia na dym z pożarów.
Długoterminowym celem badania jest zminimalizowanie zaostrzeń astmy w wyniku narażenia na dym z pożarów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na bezprecedensowy poziom dymu z pożarów zwiększa śmiertelność z powodu chorób sercowo-płucnych i jest szczególnie katastrofalne w przypadku osób z astmą. Istnieje niewiele dowodów na skuteczność ostrzeżeń dotyczących jakości powietrza (AQ) w obiektywnych pomiarach zachowań ograniczających ryzyko i wyników zdrowotnych. Dowody wskazują, że młodzi dorośli rzadziej stosują się do ostrzeżeń AQ niż starsi dorośli, jednak młoda dorosłość to czas, w którym kształtują się nawyki w leczeniu chorób przewlekłych. Aplikacja (aplikacja) Smoke Sense Agencji Ochrony Środowiska (EPA) na smartfony to innowacyjna interwencja zmniejszająca ryzyko oparta na modelu przekonań zdrowotnych i teorii planowanych zachowań. Aplikacja zaprasza użytkowników do rejestrowania obserwacji dotyczących palenia i objawów zdrowotnych, grania w edukacyjne gry z ciekawostkami, zdobywania odznak i sprawdzania, co zgłaszają inni użytkownicy. Smoke Sense łączy dane narażenia AQ z objawami użytkowników, tworząc w ten sposób komunikaty dotyczące redukcji ryzyka jako osobiste. Chociaż Smoke Sense ma prawie 25 000 użytkowników, jego wpływ na wyniki zdrowotne nie został przetestowany. Wstępne dane sugerują, że zaangażowanie użytkowników w zachowania chroniące zdrowie było raczej odpowiedzią na objawy niż działaniami zapobiegawczymi. W populacji wysokiego ryzyka astmy profilaktyka jest najważniejsza. Smoke Sense Plus to interwencja oparta na aplikacji Smoke Sense z dodatkowymi działaniami, takimi jak powiadamianie uczestników o konieczności przeglądu planu działania na astmę, cotygodniowe monitorowanie czynności płuc za pomocą mobilnej spirometrii oraz subskrypcja sieci społecznościowej w celu dzielenia się strategiami minimalizowania narażenia . Celem tego badania jest ocena wykonalności interwencji Smoke Sense wśród młodych dorosłych chorych na astmę oraz pilotażowe przetestowanie interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Sześćdziesięciu młodych dorosłych w wieku 18-26 lat z astmą zostanie zatrudnionych przez lokalne uniwersytety. Zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup na 2-miesięczny okres badań w sezonie pożarów. Celem studiów jest:
- Ustal wykonalność (rekrutacja, rekrutacja, wskaźniki retencji), akceptowalność (zaangażowanie w interwencję, wierność, użyteczność, nastawienie) oraz bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie technologii interwencji Smoke Sense i korzystanie z urządzeń przenośnych u młodych dorosłych chorych na astmę;51
- Zbadaj wstępny wpływ interwencji Smoke Sense na czynność płuc20 i kontrolę astmy. Te główne wyniki zostaną ocenione za pomocą obiektywnych pomiarów (spirometrii) i zatwierdzonych narzędzi do samoopisu. Drugorzędnymi rezultatami będą niepokój,23 zachowania związane z redukcją ekspozycji (np. przebywał w domu, nosił maskę)24 i zachowania łagodzące objawy (stosowanie leków, nieplanowane wizyty w placówce medycznej), mierzone za pomocą samoopisu i urządzenia Global Positioning System. Wyniki według grup zostaną podsumowane. Wstępne dowody na efekt leczenia i jego zmienność zostaną zbadane na potrzeby przyszłego badania klinicznego;
- Zbadaj potencjalnych mediatorów (przestrzeganie zaleceń lekarskich, umiejętności radzenia sobie ze stresem) i moderatorów (nasilenie/kontrola astmy) interwencji mających wpływ na wyniki leczenia astmy. Długoterminowym celem jest zminimalizowanie zaostrzeń astmy w wyniku narażenia na dym z pożarów.
Długoterminowym celem badania jest zminimalizowanie zaostrzeń astmy w wyniku narażenia na dym z pożarów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-26 lat
- Zdiagnozowana astma przez pracownika służby zdrowia
- Posiadać smartfon (platformy Android lub iOS)
- Mów i czytaj po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Korzystasz już z aplikacji Smoke Sense
- Miał operację w ciągu 3 tygodni od daty rozpoczęcia badania
- Mieć chorobę sercowo-naczyniową
- Palić
- Masz lub miałeś COVID 19 (o czym wiesz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zachęty do udziału w badaniu, ale nie zostanie wprowadzona do aplikacji Smoke Sense.
|
|
|
Eksperymentalny: Zmysł dymu
|
Smoke Sense to aplikacja na smartfona (aplikacja).
Uczestnicy Smoke Sense zostaną poproszeni o utworzenie profilu, który będzie zawierał dane demograficzne, podstawowe informacje zdrowotne oraz aktualne przekonania na temat dymu i zanieczyszczenia powietrza.
W zakładce Symptomy i obserwacje dymu uczestnicy proszeni są o zgłaszanie swoich cotygodniowych obserwacji dymu, objawów zdrowotnych i zachowań ograniczających narażenie.
Na karcie Fire & Smoke Near Me uczestnicy przeglądają najnowsze dane AQ zmierzone w miejscach monitorowania AQ.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie modułu AQ 101, który sprawdza znajomość faktów AQ i udziela poprawnych odpowiedzi.
Odznaki są przyznawane za osiągnięcia w aplikacji w celu promowania określonych pożądanych zachowań: wypełnienie profilu użytkownika, uruchamianie aplikacji co tydzień w celu sprawdzania lokalnej AQ, zgłaszanie obserwacji dymu i symptomów, poszerzanie wiedzy AQ o lekcje AQ i eksplorowanie mapy.
Wreszcie, uczestnicy mogą współpracować z innymi użytkownikami, przeglądając zbiorcze statystyki objawów i obserwacji dymu.
|
|
Aktywny komparator: Smoke Sense Plus
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji Smoke Sense Plus zostaną poproszeni o zrobienie wszystkiego, co grupa interwencyjna Smoke Sense robi co tydzień, a także: 1) Otrzymywanie cotygodniowych powiadomień push, które przypominają im, na przykład, o przejrzeniu planu działania na astmę, uzupełniać przeterminowane leki, przyjmować codzienne leki kontrolujące, określać przestrzeń czystego powietrza w domu i społeczności, 2) monitorować czynność płuc co tydzień za pomocą mobilnej spirometrii oraz 3) subskrybować sieć społecznościową, aby dzielić się strategiami minimalizowania narażenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność płuc, w szczególności % przewidywanej średniej FEV1
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czynność płuc wskazuje na przyszłe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i jest regularnie monitorowana u osób z astmą.
Spirometria służy do obiektywnego pomiaru i monitorowania niedrożności dróg oddechowych poprzez wdmuchiwanie do aparatu i pomiar natężonej objętości wydechowej (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC) i ich stosunku (FEV1/FVC).
Niski FEV1, <60% wartości należnej, jest potencjalnie modyfikowalnym niezależnym czynnikiem ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy.
Przenośne spirometry, które są używane przez pacjentów niezależnie i łączą się ze smartfonami, zostały sprawdzone pod kątem konwencjonalnej spirometrii wykonywanej przez specjalistów w warunkach klinicznych.
|
8 tygodni
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test kontroli astmy (ACT) mierzy częstość duszności i ogólnych objawów astmy, stosowanie leków ratunkowych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie oraz ogólną samoocenę kontroli astmy na podstawie samoopisu.
Składa się z 5 pozycji, opiera się na samoopisie objawów i codziennego funkcjonowania, a skala odpowiedzi waha się od 5 (słaba kontrola) do 25 (całkowita kontrola).
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną (w porównaniu z 19 lub < słabo kontrolowaną) astmę.
Minimalnie istotna różnica (MID) to 3 punkty między dwiema grupami lub zmiany w czasie.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmysł dymu
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Common SenseNieznany
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Common SenseZakończonyProblemy owodnioweStany Zjednoczone
-
Sense Diagnostics, LLCZakończonyUdar, ostry | Udar krwotoczny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Common SenseZakończonyWYCIEK PŁYNU OWODNIOWEGO
-
Common SenseNieznanyPrzedwczesny poród | Bakteryjne zapalenie pochwy | Infekcje pochwy | Przedwczesne pęknięcie błon płodowych | Późne poronienieIzrael
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
Sense Diagnostics, LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Udar krwotocznyStany Zjednoczone