- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04724733
Fremme risikoreduktion blandt unge voksne med astma under skovbrandsrøghændelser (TRAK) (TRAK)
Denne forskning vil bidrage til grundlæggende viden om, hvordan unge voksne med astma opfatter deres personlige sundhedsrisici i forbindelse med naturbrandrøg, minimere deres risiko og forbedre deres helbred. Efterforskerne vil sammenligne unge voksne, der bruger 'Smoke Sense', en EPA-udviklet smartphone-applikation (app), med unge voksne, der bruger appen plus engagerer sig i forebyggende aktiviteter, med unge voksne, der ikke bruger appen. Studiets mål er at:
- Etablere gennemførligheden (rekruttering, tilmelding, fastholdelsesrater), acceptabilitet (interventionsengagement, troskab, brugervenlighed, holdning) og barrierer og facilitatorer for at adoptere teknologien fra Smoke Sense-interventionerne og brugen af bærbare enheder hos unge voksne med astma;
Udforsk den foreløbige indvirkning af Smoke Sense-interventionerne på lungefunktion og astmakontrol. Disse primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af objektive mål (spirometri) og validerede, selvrapporteringsværktøjer.
Sekundære resultater vil være angst, eksponeringsreduktionsadfærd (f.eks. opholdt sig indendørs, bar maske) og symptomdæmpende adfærd (brug af medicin, uplanlagte lægeaftaler), målt via selvrapportering og en Global Positioning System-enhed. Resultatet for gruppen vil blive opsummeret. Foreløbige beviser for behandlingseffekt og dens varians vil blive undersøgt til et fremtidigt klinisk forsøg;
- Udforsk potentielle mediatorer (medicinoverholdelse, selvledelsesevner, stress) og moderatorer (astmaens sværhedsgrad/kontrol) af interventionerne til astmaudfald. Det langsigtede mål er at minimere astmaeksacerbationer fra eksponering for naturbrandrøg.
Det langsigtede mål med undersøgelsen er at minimere astmaeksacerbationer fra eksponering for naturbrandrøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for hidtil usete niveauer af naturbrandrøg øger hjerte-lungedødeligheden og er især katastrofal hos mennesker med astma. Der findes kun få beviser for effektiviteten af luftkvalitetsalarmer på objektive mål for risikoreduktionsadfærd og sundhedsresultater. Beviser viser, at unge voksne er mindre tilbøjelige til at overholde AQ-advarsler end ældre voksne, men ung voksentid er en tid, hvor vaner dannes i håndtering af kronisk sygdom. Miljøstyrelsens (EPA) Smoke Sense-smartphone-applikation (app) er en innovativ risikoreduktionsintervention baseret på sundhedsoverbevisningsmodellen og teorien om planlagt adfærd. Appen inviterer brugerne til at registrere deres røgobservationer og helbredssymptomer, spille pædagogiske trivia-spil, tjene badges og udforske, hvad andre brugere rapporterer. Smoke Sense forbinder AQ-eksponeringsdata med brugernes symptomer, og rammer dermed meddelelser om risikoreduktion som personligt relevante. Selvom Smoke Sense har næsten 25.000 brugere, er dens indvirkning på sundhedsresultater ikke blevet testet. Foreløbige data tyder på, at brugernes engagement i sundhedsbeskyttende adfærd blev drevet som reaktion på symptomer snarere end som forebyggende handlingsforløb. I en højrisiko astmapopulation er forebyggelse altafgørende. Smoke Sense Plus er en intervention, der bygger på Smoke Sense-appen med værdiskabende aktiviteter, såsom at informere deltagerne om at gennemgå deres astmahandlingsplan, overvåge lungefunktionen ugentligt via mobilspirometri og abonnere på et socialt netværk for at dele strategier for at minimere eksponeringen . Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af Smoke Sense-interventionerne blandt unge voksne med astma og pilotteste interventionerne sammenlignet med en kontrolgruppe. Tres unge voksne i alderen 18-26 med astma vil blive rekrutteret gennem lokale universiteter. De vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper i en 2-måneders undersøgelsesperiode i løbet af naturbrandsæsonen. Studiets mål er at:
- Etablere gennemførligheden (rekruttering, tilmelding, fastholdelsesrater), acceptabilitet (interventionsengagement, troskab, brugervenlighed, holdning) og barrierer og facilitatorer for at adoptere teknologien fra Smoke Sense-interventionerne og brugen af bærbare enheder hos unge voksne med astma;51
- Udforsk den foreløbige indvirkning af Smoke Sense-interventionerne på lungefunktion,20 og astmakontrol. Disse primære resultater vil blive vurderet ved hjælp af objektive mål (spirometri) og validerede, selvrapporteringsværktøjer. Sekundære resultater vil være angst,23 eksponeringsreduktionsadfærd (f.eks. opholdt sig indendørs, bar maske),24 og symptomdæmpende adfærd (brug af medicin, uplanlagte lægeaftaler), målt via selvrapportering og en enhed til Global Positioning System. Resultatet for gruppen vil blive opsummeret. Foreløbige beviser for behandlingseffekt og dens varians vil blive undersøgt til et fremtidigt klinisk forsøg;
- Udforsk potentielle mediatorer (medicinoverholdelse, selvledelsesevner, stress) og moderatorer (astmaens sværhedsgrad/kontrol) af interventionerne til astmaudfald. Det langsigtede mål er at minimere astmaeksacerbationer fra eksponering for naturbrandrøg.
Det langsigtede mål med undersøgelsen er at minimere astmaeksacerbationer fra eksponering for naturbrandrøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-26 år
- Diagnosticeret med astma af en sundhedsplejerske
- Eje en smartphone (Android- eller iOS-platforme)
- Tal og læs engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruger allerede Smoke Sense-appen
- Blev opereret inden for 3 uger efter undersøgelsens startdato
- Har en kardiovaskulær tilstand
- Røg
- Har eller har haft COVID 19 (som du er klar over)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage incitamenter til undersøgelsesdeltagelse, men vil ikke blive introduceret til Smoke Sense-appen.
|
|
|
Eksperimentel: Røgsans
|
Smoke Sense er en smartphone-applikation (app).
Smoke Sense-deltagere vil blive bedt om at oprette en profil, som inkluderer demografi, grundlæggende helbredsoplysninger og aktuelle overbevisninger om røg og luftforurening.
På fanen Symptomer og røgobservationer bliver deltagerne bedt om at rapportere deres ugentlige observationer af røg, helbredssymptomer og eksponeringsreduktionsadfærd.
På fanen Fire & Smoke Near Me gennemgår deltagerne de seneste AQ-data målt på et AQ-overvågningssted.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre AQ 101-modulet, som tester viden om AQ-fakta og giver korrekte svar.
Badges tildeles for præstationer inden for appen for at fremme bestemt ønsket adfærd: færdiggørelse af en brugerprofil, lancering af appen ugentligt for at tjekke lokal AQ, rapportering af røg- og symptomobservationer, udvidelse af AQ-viden med AQ-lektioner og udforskning af kortet.
Endelig kan deltagerne engagere sig med andre brugere ved at se kumulative statistikker over symptomer og røgobservationer.
|
|
Aktiv komparator: Smoke Sense Plus
|
Deltagere, der er randomiseret til Smoke Sense Plus-interventionen, vil blive bedt om at gøre alt, hvad Smoke Sense-interventionsgruppen gør på ugentlig basis, samt: 1) Modtage ugentlige push-notifikationer, der minder dem om f.eks. at gennemgå deres astmahandlingsplan, genopfyld eventuel udløbet medicin, tag deres daglige kontrolmedicin, identificer et rent luftrum i deres hjem og samfund, 2) Overvåg deres lungefunktion ugentligt via mobil spirometri og 3) Abonner på et socialt netværk for at dele strategier for at minimere eksponeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion, specifikt % forudsagt gennemsnitlig FEV1
Tidsramme: 8 uger
|
Lungefunktionen indikerer fremtidig risiko for uønskede resultater og overvåges regelmæssigt hos personer med astma.
Spirometri bruges til objektivt at måle og overvåge luftvejsobstruktion ved at blæse ind i en maskine og måle forceret udåndingsvolumen (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og deres forhold (FEV1/FVC).
En lav FEV1, <60 % forudsagt, er en potentielt modificerbar uafhængig risikofaktor for alvorlige astma-eksacerbationer.
Bærbare spirometre, der bruges af patienter uafhængigt og forbinder til smartphones, er blevet valideret mod konventionel spirometri udført af specialister i kliniske omgivelser.
|
8 uger
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 8 uger
|
Astmakontroltesten (ACT) måler hyppigheden af åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, effekt af astma på daglig funktion og en overordnet selvevaluering af astmakontrol via selvrapportering.
Den har 5 punkter, er baseret på selvrapportering af symptomer og daglig funktion og har en svarskala, der spænder fra 5 (dårlig kontrol) til 25 (fuldstændig kontrol).
ACT-score >19 indikerer velkontrolleret (versus 19 eller < dårligt kontrolleret) astma.
Den minimalt vigtige forskel (MID) er 3 point mellem to grupper eller for ændringer over tid.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18035
- 1R21NR019071-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røgsans
-
SensorionAfsluttetAkut Unilateral Vestibulopati (AUV)Forenede Stater, Israel, Frankrig, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkendt
-
Simbec ResearchSensorion SAAfsluttetSygdomme i det indre øre
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...AfsluttetVenøs insufficiens | Kompression; Vene | Digital teknologi | Lymfødem i benetDanmark
-
Simbec ResearchSensorionAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
SensorionRekrutteringOtorhinolaryngologiske sygdomme | Øresygdomme | Hørelidelser | Døvhed | Høretab, sensorineural | Medfødt døvhed | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrig, Australien
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Aktiv, ikke rekrutterendeKnæarthropatiDanmark
-
Pamukkale UniversityAfsluttet