- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04724733
Promouvoir la réduction des risques chez les jeunes adultes souffrant d'asthme lors d'événements de fumée de feux de forêt (TRAK) (TRAK)
Cette recherche contribuera aux connaissances fondamentales sur la façon dont les jeunes adultes asthmatiques perçoivent leurs risques personnels pour la santé liés à la fumée des feux de forêt, minimisent leurs risques et améliorent leur santé. Les enquêteurs compareront les jeunes adultes qui utilisent «Smoke Sense», une application (application) pour téléphone intelligent développée par l'EPA, avec les jeunes adultes qui utilisent l'application et s'engagent dans des activités préventives, avec les jeunes adultes qui n'utilisent pas l'application. Les objectifs de l'étude sont de :
- Établir la faisabilité (recrutement, inscription, taux de rétention), l'acceptabilité (engagement de l'intervention, fidélité, convivialité, attitude) et les obstacles et facilitateurs de l'adoption de la technologie des interventions Smoke Sense et de l'utilisation d'appareils portables chez les jeunes adultes asthmatiques ;
Explorez l'impact préliminaire des interventions Smoke Sense sur la fonction pulmonaire et le contrôle de l'asthme. Ces critères de jugement principaux seront évalués à l'aide de mesures objectives (spirométrie) et d'outils d'auto-évaluation validés.
Les résultats secondaires seront l'anxiété, les comportements de réduction de l'exposition (par ex. sont restés à l'intérieur, portaient un masque) et les comportements atténuant les symptômes (utilisation de médicaments, rendez-vous médicaux imprévus), mesurés via l'auto-évaluation et un appareil de système de positionnement global. Les résultats par groupe seront résumés. Les preuves préliminaires de l'effet du traitement et de sa variance seront examinées pour un futur essai clinique ;
- Explorer les médiateurs potentiels (adhésion aux médicaments, compétences d'autogestion, stress) et les modérateurs (sévérité/contrôle de l'asthme) des interventions sur les résultats de l'asthme. L'objectif à long terme est de minimiser les exacerbations de l'asthme dues à l'exposition à la fumée des feux de forêt.
L'objectif à long terme de l'étude est de minimiser les exacerbations de l'asthme dues à l'exposition à la fumée des feux de forêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition à des niveaux sans précédent de fumée de feux de forêt augmente la mortalité cardiopulmonaire et est particulièrement catastrophique chez les personnes souffrant d'asthme. Il existe peu de preuves sur l'efficacité des alertes de qualité de l'air (AQ) sur les mesures objectives des comportements de réduction des risques et des résultats pour la santé. Les preuves montrent que les jeunes adultes sont moins susceptibles d'adhérer aux alertes QA que les adultes plus âgés, mais le jeune âge adulte est une période où des habitudes se forment dans la gestion des maladies chroniques. L'application pour téléphone intelligent Smoke Sense de l'Environmental Protection Agency (EPA) est une intervention innovante de réduction des risques basée sur le modèle de croyance en la santé et la théorie du comportement planifié. L'application invite les utilisateurs à enregistrer leurs observations de fumée et leurs symptômes de santé, à jouer à des jeux-questionnaires éducatifs, à gagner des badges et à explorer ce que les autres utilisateurs signalent. Smoke Sense relie les données d'exposition à l'AQ aux symptômes des utilisateurs, définissant ainsi les messages de réduction des risques comme personnellement pertinents. Bien que Smoke Sense compte près de 25 000 utilisateurs, son impact sur les résultats pour la santé n'a pas été testé. Les données préliminaires suggèrent que l'engagement des utilisateurs dans des comportements de protection de la santé était motivé par des symptômes plutôt que par des actions préventives. Dans une population asthmatique à haut risque, la prévention est primordiale. Smoke Sense Plus est une intervention qui s'appuie sur l'application Smoke Sense, avec des activités à valeur ajoutée, telles que la notification aux participants de revoir leur plan d'action contre l'asthme, la surveillance hebdomadaire de la fonction pulmonaire via la spirométrie mobile et l'abonnement à un réseau social pour partager des stratégies pour minimiser l'exposition. . Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité des interventions Smoke Sense chez les jeunes adultes asthmatiques et de tester les interventions par rapport à un groupe témoin. Soixante jeunes adultes asthmatiques âgés de 18 à 26 ans seront recrutés dans les universités locales. Ils seront randomisés dans 1 des 3 groupes pour une période d'étude de 2 mois pendant la saison des incendies de forêt. Les objectifs de l'étude sont de :
- Établir la faisabilité (recrutement, inscription, taux de rétention), l'acceptabilité (engagement de l'intervention, fidélité, utilisabilité, attitude) et les obstacles et facilitateurs de l'adoption de la technologie des interventions Smoke Sense et de l'utilisation d'appareils portables chez les jeunes adultes asthmatiques 51 ;
- Explorer l'impact préliminaire des interventions Smoke Sense sur la fonction pulmonaire20 et le contrôle de l'asthme. Ces critères de jugement principaux seront évalués à l'aide de mesures objectives (spirométrie) et d'outils d'auto-évaluation validés. Les résultats secondaires seront l'anxiété,23 les comportements de réduction de l'exposition (par ex. sont restés à l'intérieur, portaient un masque)24 et les comportements atténuant les symptômes (utilisation de médicaments, rendez-vous médicaux imprévus), mesurés par auto-évaluation et un appareil de système de positionnement global. Les résultats par groupe seront résumés. Les preuves préliminaires de l'effet du traitement et de sa variance seront examinées pour un futur essai clinique ;
- Explorer les médiateurs potentiels (adhésion aux médicaments, compétences d'autogestion, stress) et les modérateurs (sévérité/contrôle de l'asthme) des interventions sur les résultats de l'asthme. L'objectif à long terme est de minimiser les exacerbations de l'asthme dues à l'exposition à la fumée des feux de forêt.
L'objectif à long terme de l'étude est de minimiser les exacerbations de l'asthme dues à l'exposition à la fumée des feux de forêt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-26 ans
- Diagnostiqué d'asthme par un fournisseur de soins de santé
- Posséder un téléphone intelligent (plateformes Android ou iOS)
- Parler et lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Utilisez déjà l'application Smoke Sense
- A subi une intervention chirurgicale dans les 3 semaines suivant la date de début de l'étude
- Avoir une condition cardio-vasculaire
- Fumée
- Avoir ou avoir eu le COVID 19 (dont vous êtes au courant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe de contrôle recevra des incitations pour la participation à l'étude mais ne sera pas présenté à l'application Smoke Sense.
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Expérimental: Sens de la fumée
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Smoke Sense est une application pour smartphone (app).
Les participants à Smoke Sense seront invités à établir un profil comprenant des données démographiques, des informations de base sur la santé et les croyances actuelles sur la fumée et la pollution de l'air.
Dans l'onglet Symptômes et observations de la fumée, les participants sont invités à signaler leurs observations hebdomadaires de la fumée, des symptômes de santé et des comportements de réduction de l'exposition.
Dans l'onglet Fire & Smoke Near Me, les participants examinent les données AQ les plus récentes mesurées sur un site de surveillance AQ.
Les participants sont invités à compléter le module AQ 101 qui teste la connaissance des faits AQ et fournit des réponses correctes.
Des badges sont attribués pour les réalisations au sein de l'application afin de promouvoir certains comportements souhaités : remplir un profil d'utilisateur, lancer l'application chaque semaine pour vérifier l'AQ local, signaler les observations de fumée et de symptômes, élargir les connaissances sur l'AQ avec des leçons d'AQ et explorer la carte.
Enfin, les participants peuvent dialoguer avec d'autres utilisateurs en affichant des statistiques cumulatives sur les symptômes et les observations de fumée.
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Comparateur actif: Sens de la fumée Plus
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Les participants randomisés pour l'intervention Smoke Sense Plus seront invités à faire tout ce que le groupe d'intervention Smoke Sense fait sur une base hebdomadaire, ainsi que : 1) Recevoir des notifications push hebdomadaires qui leur rappellent, par exemple, de revoir leur plan d'action contre l'asthme, remplir tous les médicaments périmés, prendre leurs médicaments de contrôle quotidiens, identifier un espace d'air pur dans leur maison et leur communauté, 2) surveiller leur fonction pulmonaire chaque semaine via la spirométrie mobile, et 3) s'abonner à un réseau social pour partager des stratégies pour minimiser l'exposition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire, en particulier % prévu VEMS moyen
Délai: 8 semaines
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La fonction pulmonaire indique un risque futur d'effets indésirables et est régulièrement surveillée chez les personnes asthmatiques.
La spirométrie est utilisée pour mesurer et surveiller objectivement l'obstruction des voies respiratoires en soufflant dans une machine et en mesurant le volume expiratoire forcé (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et leur rapport (FEV1/FVC).
Un faible VEMS, <60 % prévu, est un facteur de risque indépendant potentiellement modifiable pour les exacerbations sévères de l'asthme.
Les spiromètres portables, qui sont utilisés par les patients indépendamment et se connectent aux smartphones, ont été validés par rapport à la spirométrie conventionnelle réalisée par des spécialistes en milieu clinique.
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8 semaines
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Test de contrôle de l'asthme
Délai: 8 semaines
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Le test de contrôle de l'asthme (ACT) mesure la fréquence de l'essoufflement et des symptômes généraux d'asthme, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et une auto-évaluation globale du contrôle de l'asthme via l'auto-évaluation.
Il comporte 5 éléments, est basé sur l'auto-évaluation des symptômes et du fonctionnement quotidien et a une échelle de réponse qui va de 5 (mauvais contrôle) à 25 (contrôle complet).
Un score ACT > 19 indique un asthme bien contrôlé (versus 19 ou < mal contrôlé).
La différence minimalement importante (MID) est de 3 points entre deux groupes ou pour les changements dans le temps.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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