山火事の煙イベント(TRAK)中の喘息を持つ若年成人のリスク軽減の促進 (TRAK)
この研究は、ぜんそくの若年成人が山火事の煙による個人の健康リスクをどのように認識し、リスクを最小限に抑え、健康を改善するかについての基本的な知識に貢献します。 調査員は、EPA が開発したスマートフォン アプリケーション (アプリ) である「Smoke Sense」を使用している若者と、アプリを使用して予防活動に従事している若者、アプリを使用していない若者を比較します。 研究の目的は次のとおりです。
- 喘息の若年成人におけるスモークセンス介入およびポータブルデバイスの使用の技術を採用することの実現可能性(募集、登録、保持率)、受容性(介入の関与、忠実度、使いやすさ、態度)、および障壁とファシリテーターを確立します。
Smoke Sense 介入が肺機能と喘息のコントロールに及ぼす予備的な影響を調べます。 これらの主要な結果は、客観的な測定 (スパイロメトリー) と検証済みの自己報告ツールを使用して評価されます。
副次的な結果は、不安、曝露低減行動(例: 屋内に留まり、マスクを着用した)、および自己申告と全地球測位システム デバイスを介して測定された症状緩和行動 (薬の使用、予定外の医療予約)。 グループごとの結果をまとめます。 治療効果とその分散の予備的証拠は、将来の臨床試験のために検討されます。
- 喘息転帰への介入の潜在的なメディエーター (服薬アドヒアランス、自己管理スキル、ストレス) とモデレーター (喘息の重症度/コントロール) を探ります。 長期的な目標は、山火事の煙にさらされることによる喘息の悪化を最小限に抑えることです。
この研究の長期的な目標は、山火事の煙にさらされることによる喘息の悪化を最小限に抑えることです。
調査の概要
詳細な説明
前例のないレベルの山火事の煙にさらされると、心肺死亡率が増加し、特に喘息患者にとって壊滅的です。 リスク軽減行動と健康転帰の客観的尺度に対する大気質 (AQ) アラートの有効性に関する証拠はほとんどありません。 若年成人は高齢者よりも AQ アラートを順守する可能性が低いことを示す証拠がありますが、若年成人期は慢性疾患管理の習慣が形成される時期です。 環境保護庁 (EPA) の Smoke Sense スマートフォン アプリケーション (アプリ) は、健康信念モデルと計画行動理論に基づく革新的なリスク軽減介入です。 このアプリは、ユーザーが煙の観察や健康状態を記録したり、教育的なトリビア ゲームをプレイしたり、バッジを獲得したり、他のユーザーが報告していることを調べたりするようにユーザーを招待します。 Smoke Sense は、AQ 暴露データをユーザーの症状と関連付け、リスク軽減メッセージを個人的に関連するものとしてフレーミングします。 Smoke Sense には約 25,000 人のユーザーがいますが、健康への影響はまだテストされていません。 予備的なデータは、ユーザーの健康保護行動への関与は、予防措置としてではなく、症状に反応して行われたことを示唆しています。 高リスクの喘息集団では、予防が最も重要です。 Smoke Sense Plus は、Smoke Sense アプリに基づいて構築された介入であり、参加者に喘息のアクション プランを確認するよう通知する、モバイル スパイロメトリーを介して肺機能を毎週監視する、ソーシャル ネットワークに登録して曝露を最小限に抑えるための戦略を共有するなどの付加価値のある活動を行います。 . この研究の目的は、喘息を持つ若年成人の煙感知介入の実現可能性を評価し、対照群と比較して介入をパイロット テストすることです。 18~26歳の喘息を持つ60人の若年成人が地元の大学を通じて募集されます。 山火事シーズン中の 2 か月の研究期間中、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 研究の目的は次のとおりです。
- 喘息の若年成人におけるスモークセンス介入およびポータブルデバイスの使用の技術を採用することの実現可能性(募集、登録、保持率)、受容性(介入の関与、忠実度、使いやすさ、態度)、および障壁とファシリテーターを確立します。
- Smoke Sense 介入が肺機能 20 および喘息コントロールに及ぼす予備的な影響を調べます。これらの主要な結果は、客観的測定 (スパイロメトリー) および検証済みの自己報告ツールを使用して評価されます。 副次的な結果は、不安、23 曝露低減行動 (例: 屋内にとどまり、マスクを着用する)、24および症状緩和行動(薬の使用、予定外の医療予約)、自己申告および全地球測位システムデバイスを介して測定。 グループごとの結果をまとめます。 治療効果とその分散の予備的証拠は、将来の臨床試験のために検討されます。
- 喘息転帰への介入の潜在的なメディエーター (服薬アドヒアランス、自己管理スキル、ストレス) とモデレーター (喘息の重症度/コントロール) を探ります。 長期的な目標は、山火事の煙にさらされることによる喘息の悪化を最小限に抑えることです。
この研究の長期的な目標は、山火事の煙にさらされることによる喘息の悪化を最小限に抑えることです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Washington State University College of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~26歳
- 医療提供者によって喘息と診断された
- スマートフォンを所有している (Android または iOS プラットフォーム)
- 英語を話す・読む
除外基準:
- すでに Smoke Sense アプリを使用している
- -研究開始日から3週間以内に手術を受けた
- 心血管疾患がある
- 煙
- COVID 19 を持っている、または持っていた (あなたが認識している)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コントロール グループは、調査への参加に対するインセンティブを受け取りますが、Smoke Sense アプリには紹介されません。
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実験的:スモークセンス
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スモークセンスはスマートフォンアプリ(アプリ)です。
Smoke Sense の参加者は、人口統計、ベースラインの健康情報、および煙と大気汚染に関する現在の考えを含むプロファイルを作成するよう求められます。
[症状と煙の観察] タブでは、参加者は毎週の煙の観察、健康上の症状、および曝露低減行動を報告するよう求められます。
[付近の火災と煙] タブで、参加者は AQ 監視サイトで測定された最新の AQ データを確認します。
参加者は、AQ の事実に関する知識をテストし、正しい答えを提供する AQ 101 モジュールを完了するよう求められます。
バッジは、特定の望ましい行動を促進するためにアプリ内で成果を上げた場合に授与されます。たとえば、ユーザー プロファイルを完成させる、アプリを毎週起動してローカルの AQ をチェックする、煙と症状の観察結果を報告する、AQ レッスンで AQ の知識を拡大する、マップを探索するなどです。
最後に、参加者は、症状と煙の観測の累積統計を表示することで、他のユーザーと交流できます。
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アクティブコンパレータ:スモークセンスプラス
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Smoke Sense Plus 介入に無作為に割り付けられた参加者は、Smoke Sense 介入グループが毎週行うすべてのことを行うように求められます。また、次のことも求められます。期限切れの薬を補充し、コントローラーの薬を毎日服用し、自宅やコミュニティの空気がきれいな場所を特定します。2) モバイル スパイロメトリーを使用して肺機能を毎週監視し、3) ソーシャル ネットワークに登録して、曝露を最小限に抑えるための戦略を共有します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能、具体的には % 予測平均 FEV1
時間枠:8週間
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肺機能は、将来の有害転帰のリスクを示しており、喘息患者では定期的に監視されています。
スパイロメトリーは、機械に息を吹き込み、努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、およびそれらの比率 (FEV1/FVC) を測定することにより、気道閉塞を客観的に測定および監視するために使用されます。
FEV1 が低く、予測値が 60% 未満であることは、重度の喘息増悪の潜在的に修正可能な独立した危険因子です。
患者が独立して使用し、スマートフォンに接続する携帯用肺活量計は、臨床現場の専門家によって行われる従来の肺活量測定に対して検証されています。
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8週間
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喘息コントロールテスト
時間枠:8週間
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喘息コントロール テスト (ACT) は、息切れの頻度と一般的な喘息症状、救急薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および自己報告による喘息コントロールの全体的な自己評価を測定します。
これには 5 つの項目があり、症状と日常機能の自己報告に基づいており、5 (コントロール不良) から 25 (完全コントロール) の範囲の反応スケールを持っています。
ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息のコントロールが良好であることを示します(19 未満またはコントロールが不十分な場合と比較して)。
最小重要差 (MID) は、2 つのグループ間または経時変化の 3 ポイントです。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Julie M Postma, PhD、Washington State University College of Nursing
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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