- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04724733
Främja riskminskning bland unga vuxna med astma under brandrök (TRAK) (TRAK)
Denna forskning kommer att bidra till grundläggande kunskap om hur unga vuxna med astma uppfattar sina personliga hälsorisker för brandrök, minimerar risken och förbättrar sin hälsa. Utredarna kommer att jämföra unga vuxna som använder "Smoke Sense", en EPA-utvecklad smarttelefonapplikation (app), med unga vuxna som använder appen och deltar i förebyggande aktiviteter, med unga vuxna som inte använder appen. Studiens mål är att:
- Fastställ genomförbarheten (rekrytering, registrering, retentionsgrad), acceptans (interventionsengagemang, trohet, användbarhet, attityd) och hinder och underlättar för att adoptera tekniken för Smoke Sense-interventioner och användning av bärbara enheter hos unga vuxna med astma;
Utforska den preliminära effekten av Smoke Sense-interventionerna på lungfunktion och astmakontroll. Dessa primära resultat kommer att bedömas med hjälp av objektiva mått (spirometri) och validerade verktyg för självrapportering.
Sekundära resultat kommer att vara ångest, exponeringsreducerande beteenden (t.ex. stannade inomhus, bar en mask) och symtomlindrande beteenden (användning av medicin, oplanerade vårdbesök), mätt via självrapportering och en Global Positioning System-enhet. Resultat per grupp kommer att sammanfattas. Preliminära bevis för behandlingseffekt och dess varians kommer att undersökas för en framtida klinisk prövning;
- Utforska potentiella mediatorer (medicinering, självhanteringsförmåga, stress) och moderatorer (astmas svårighetsgrad/kontroll) av interventionerna för astmaresultat. Det långsiktiga målet är att minimera astmaexacerbationer från exponering för brandrök.
Det långsiktiga målet med studien är att minimera astmaexacerbationer från exponering för brandrök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för oöverträffade nivåer av brandrök ökar hjärt- och lungdödligheten och är särskilt katastrofal för personer med astma. Det finns få bevis för effektiviteten av varningar för luftkvalitet (AQ) på objektiva mått på riskreducerande beteende och hälsoresultat. Bevis visar att unga vuxna är mindre benägna att följa AQ-varningar än äldre vuxna, men ung vuxen ålder är en tid då vanor bildas vid hantering av kroniska sjukdomar. Environmental Protection Agencys (EPA) Smoke Sense-smarttelefonapplikation (app) är en innovativ riskreducerande intervention baserad på hälsomodellen och teorin om planerat beteende. Appen inbjuder användare att spela in sina rökobservationer och hälsosymtom, spela pedagogiska triviaspel, tjäna märken och utforska vad andra användare rapporterar. Smoke Sense kopplar AQ-exponeringsdata till användarnas symtom, vilket gör att meddelanden om riskminskning är personligt relevanta. Även om Smoke Sense har nästan 25 000 användare, har dess inverkan på hälsoresultaten inte testats. Preliminära data tyder på att användarnas engagemang i hälsoskyddsbeteenden drevs som svar på symtom snarare än som förebyggande åtgärder. I en befolkning med hög risk för astma är förebyggande av yttersta vikt. Smoke Sense Plus är en intervention som bygger på Smoke Sense-appen, med mervärdesaktiviteter, som att meddela deltagarna att se över sin astmahandlingsplan, övervaka lungfunktionen varje vecka via mobil spirometri och prenumerera på ett socialt nätverk för att dela strategier för att minimera exponeringen . Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av Smoke Sense-interventionerna bland unga vuxna med astma och att pilottesta interventionerna jämfört med en kontrollgrupp. Sextio unga vuxna i åldern 18-26 med astma kommer att rekryteras genom lokala universitet. De kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper under en 2-månaders studieperiod under skogsbränder. Studiens mål är att:
- fastställa genomförbarheten (rekrytering, registrering, retentionsgrad), acceptans (interventionsengagemang, trohet, användbarhet, attityd) och hinder och underlättar för att adoptera tekniken för Smoke Sense-interventioner och användning av bärbara enheter hos unga vuxna med astma;51
- Utforska den preliminära effekten av Smoke Sense-interventionerna på lungfunktion,20 och astmakontroll. Dessa primära resultat kommer att bedömas med hjälp av objektiva mått (spirometri) och validerade verktyg för självrapportering. Sekundära utfall kommer att vara ångest,23 exponeringsreducerande beteenden (t.ex. stannade inomhus, bar mask),24 och symtomlindrande beteenden (användning av medicin, oplanerade vårdbesök), mätt via självrapportering och en Global Positioning System-enhet. Resultat per grupp kommer att sammanfattas. Preliminära bevis för behandlingseffekt och dess varians kommer att undersökas för en framtida klinisk prövning;
- Utforska potentiella mediatorer (medicinering, självhanteringsförmåga, stress) och moderatorer (astmas svårighetsgrad/kontroll) av interventionerna för astmaresultat. Det långsiktiga målet är att minimera astmaexacerbationer från exponering för brandrök.
Det långsiktiga målet med studien är att minimera astmaexacerbationer från exponering för brandrök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-26 år
- Diagnostiserats med astma av en vårdgivare
- Äg en smart telefon (Android eller iOS-plattformar)
- Tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Använd redan Smoke Sense-appen
- Opererades inom 3 veckor efter studiens startdatum
- Har ett kardiovaskulärt tillstånd
- Rök
- Har eller har haft covid 19 (som du känner till)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få incitament för studiedeltagande men kommer inte att introduceras till Smoke Sense-appen.
|
|
|
Experimentell: Smoke Sense
|
Smoke Sense är en smartphoneapplikation (app).
Smoke Sense-deltagare kommer att bli ombedda att upprätta en profil som inkluderar demografi, grundläggande hälsoinformation och nuvarande uppfattningar om rök och luftföroreningar.
På fliken Symptom & Smoke Observations ombeds deltagarna att rapportera sina veckoobservationer av rök, hälsosymtom och beteendereducerande exponering.
På fliken Fire & Smoke Near Me granskar deltagarna de senaste AQ-data som uppmätts på en AQ-övervakningsplats.
Deltagarna uppmanas att slutföra AQ 101-modulen som testar kunskap om AQ-fakta och ger korrekta svar.
Märken delas ut för prestationer inom appen för att främja vissa önskade beteenden: fylla i en användarprofil, lansera appen varje vecka för att kontrollera lokala AQ, rapportera rök- och symptomobservationer, utöka AQ-kunskapen med AQ-lektioner och utforska kartan.
Slutligen kan deltagarna engagera sig med andra användare genom att se kumulativ statistik över symtom och rökobservationer.
|
|
Aktiv komparator: Smoke Sense Plus
|
Deltagare som randomiserats till Smoke Sense Plus-interventionen kommer att uppmanas att göra allt som Smoke Sense-interventionsgruppen gör på veckobasis, samt: 1) Få veckovisa push-meddelanden som påminner dem om att till exempel se över sin astmahandlingsplan, fyll på eventuella utgångna mediciner, ta deras dagliga kontrollmedicin, identifiera ett rent luftutrymme i hemmet och samhället, 2) Övervaka deras lungfunktion varje vecka via mobil spirometri och 3) Prenumerera på ett socialt nätverk för att dela strategier för att minimera exponeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion, specifikt % förutsagt medel-FEV1
Tidsram: 8 veckor
|
Lungfunktionen indikerar framtida risk för negativa utfall och övervakas regelbundet hos personer med astma.
Spirometri används för att objektivt mäta och övervaka luftvägsobstruktion genom att blåsa in i en maskin och mäta forcerad utandningsvolym (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och deras förhållande (FEV1/FVC).
En låg FEV1, <60 % förutspått, är en potentiellt modifierbar oberoende riskfaktor för allvarliga astmaexacerbationer.
Bärbara spirometrar, som används av patienter oberoende och ansluter till smartphones, har validerats mot konventionell spirometri utförd av specialister i klinisk miljö.
|
8 veckor
|
|
Astmakontrolltest
Tidsram: 8 veckor
|
Astmakontrolltestet (ACT) mäter frekvensen av andnöd och allmänna astmasymtom, användning av räddningsmediciner, effekt av astma på daglig funktion och en övergripande självutvärdering av astmakontroll via självrapportering.
Den har 5 punkter, är baserad på självrapportering av symtom och daglig funktion och har en svarsskala som sträcker sig från 5 (dålig kontroll) till 25 (fullständig kontroll).
ACT-poäng >19 indikerar välkontrollerad (mot 19 eller < dåligt kontrollerad) astma.
Den minimala viktiga skillnaden (MID) är 3 poäng mellan två grupper eller för förändringar över tid.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18035
- 1R21NR019071-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .