- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04724733
Fremme risikoreduksjon blant unge voksne med astma under skogbrann røykhendelser (TRAK) (TRAK)
Denne forskningen vil bidra til grunnleggende kunnskap om hvordan unge voksne med astma oppfatter sin personlige helserisiko for brannrøyk, minimere risikoen og forbedre helsen. Etterforskerne vil sammenligne unge voksne som bruker «Smoke Sense», en EPA-utviklet smarttelefonapplikasjon (app), med unge voksne som bruker appen og engasjerer seg i forebyggende aktiviteter, med unge voksne som ikke bruker appen. Studiets mål er å:
- Etablere gjennomførbarheten (rekruttering, registrering, oppbevaringsrater), akseptabilitet (intervensjonsengasjement, troskap, brukervennlighet, holdning) og barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk teknologien til Smoke Sense-intervensjonene og bruk av bærbare enheter hos unge voksne med astma;
Utforsk den foreløpige effekten av Smoke Sense-intervensjonene på lungefunksjon og astmakontroll. Disse primære resultatene vil bli vurdert ved hjelp av objektive mål (spirometri) og validerte, selvrapporteringsverktøy.
Sekundære utfall vil være angst, eksponeringsreduksjonsatferd (f.eks. holdt seg innendørs, bar maske) og symptomdempende atferd (bruk av medisiner, uplanlagte helsetjenester), målt via egenrapportering og en Global Positioning System-enhet. Resultat etter gruppe vil bli oppsummert. Foreløpige bevis på behandlingseffekt og dens varians vil bli undersøkt for en fremtidig klinisk studie;
- Utforsk potensielle mediatorer (medikamentoverholdelse, selvledelsesevner, stress) og moderatorer (alvorlighetsgrad/kontroll av astma) av intervensjonene for astmautfall. Det langsiktige målet er å minimere astmaforverringer fra eksponering for brannrøyk.
Det langsiktige målet med studien er å minimere astmaforverringer fra eksponering for brannrøyk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for enestående nivåer av skogbrannrøyk øker hjerte- og lungedødeligheten og er spesielt katastrofal hos personer med astma. Det finnes lite bevis på effektiviteten av luftkvalitetsvarsler (AQ) på objektive mål for risikoreduksjonsatferd og helseutfall. Bevis viser at unge voksne har mindre sannsynlighet for å følge AQ-varsler enn eldre voksne, men ung voksen alder er en tid da vaner dannes ved behandling av kroniske sykdommer. Environmental Protection Agency (EPA) Smoke Sense smarttelefonapplikasjon (app) er en innovativ risikoreduksjonsintervensjon basert på helsetromodellen og teorien om planlagt atferd. Appen inviterer brukere til å registrere røykobservasjoner og helsesymptomer, spille pedagogiske trivia-spill, tjene merker og utforske hva andre brukere rapporterer. Smoke Sense kobler AQ-eksponeringsdata med brukernes symptomer, og rammer dermed meldinger om risikoreduksjon som personlig relevante. Selv om Smoke Sense har nesten 25 000 brukere, har dens innvirkning på helseutfall ikke blitt testet. Foreløpige data tyder på at brukernes engasjement i helsebeskyttende atferd ble drevet som respons på symptomer snarere enn som forebyggende handlingsforløp. I en astmapopulasjon med høy risiko er forebygging avgjørende. Smoke Sense Plus er en intervensjon som bygger på Smoke Sense-appen, med verdiøkende aktiviteter, for eksempel å varsle deltakerne om å gjennomgå sin astmahandlingsplan, overvåke lungefunksjonen ukentlig via mobilspirometri og abonnere på et sosialt nettverk for å dele strategier for å minimere eksponeringen. . Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av Smoke Sense-intervensjonene blant unge voksne med astma og pilotteste intervensjonene sammenlignet med en kontrollgruppe. Seksti unge voksne i alderen 18-26 med astma vil bli rekruttert gjennom lokale universiteter. De vil bli randomisert til 1 av 3 grupper for en 2-måneders studieperiode i løpet av skogbrannsesongen. Studiets mål er å:
- Etablere gjennomførbarheten (rekruttering, påmelding, oppbevaringsrater), akseptabilitet (intervensjonsengasjement, troskap, brukervennlighet, holdning) og barrierer og tilretteleggere for å ta i bruk teknologien til Smoke Sense-intervensjonene og bruk av bærbare enheter hos unge voksne med astma;51
- Utforsk den foreløpige effekten av Smoke Sense-intervensjonene på lungefunksjon,20 og astmakontroll. Disse primære resultatene vil bli vurdert ved hjelp av objektive mål (spirometri) og validerte selvrapporteringsverktøy. Sekundære utfall vil være angst,23 eksponeringsreduksjonsatferd (f.eks. oppholdt seg innendørs, bar maske),24 og symptomdempende atferd (bruk av medisiner, ikke-planlagte helsetjenester), målt via egenrapportering og en enhet for Global Positioning System. Resultat etter gruppe vil bli oppsummert. Foreløpige bevis på behandlingseffekt og dens varians vil bli undersøkt for en fremtidig klinisk studie;
- Utforsk potensielle mediatorer (medikamentoverholdelse, selvledelsesevner, stress) og moderatorer (alvorlighetsgrad/kontroll av astma) av intervensjonene for astmautfall. Det langsiktige målet er å minimere astmaforverringer fra eksponering for brannrøyk.
Det langsiktige målet med studien er å minimere astmaforverringer fra eksponering for brannrøyk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Washington State University College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-26 år
- Diagnostisert med astma av helsepersonell
- Eie en smarttelefon (Android- eller iOS-plattformer)
- Snakk og les engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk allerede Smoke Sense-appen
- Ble operert innen 3 uker etter studiens startdato
- Har en kardiovaskulær tilstand
- Røyk
- Har eller har hatt COVID 19 (som du er klar over)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta insentiver for studiedeltakelse, men vil ikke bli introdusert for Smoke Sense-appen.
|
|
|
Eksperimentell: Smoke Sense
|
Smoke Sense er en smarttelefonapplikasjon (app).
Smoke Sense-deltakere vil bli bedt om å etablere en profil som inkluderer demografi, grunnleggende helseinformasjon og nåværende oppfatninger om røyk og luftforurensning.
I fanen Symptomer og røykobservasjoner blir deltakerne bedt om å rapportere sine ukentlige observasjoner av røyk, helsesymptomer og eksponeringsreduksjonsatferd.
I Fire & Smoke Near Me-fanen gjennomgår deltakerne de siste AQ-dataene som er målt på et AQ-overvåkingssted.
Deltakerne blir bedt om å fullføre AQ 101-modulen som tester kunnskap om AQ-fakta og gir riktige svar.
Merker tildeles for prestasjoner i appen for å fremme bestemt ønsket atferd: å fullføre en brukerprofil, lansere appen ukentlig for å sjekke lokal AQ, rapportere røyk- og symptomobservasjoner, utvide AQ-kunnskapen med AQ-leksjoner og utforske kartet.
Til slutt kan deltakerne engasjere seg med andre brukere ved å se kumulativ statistikk over symptomer og røykobservasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Smoke Sense Plus
|
Deltakere som er randomisert til Smoke Sense Plus-intervensjonen vil bli bedt om å gjøre alt som Smoke Sense-intervensjonsgruppen gjør på ukentlig basis, samt: 1) Motta ukentlige push-varsler som minner dem om å for eksempel gjennomgå sin astmahandlingsplan, fyll på alle utgåtte medisiner, ta deres daglige kontrollmedisiner, identifiser et rent luftrom i hjemmet og samfunnet deres, 2) overvåke lungefunksjonen deres ukentlig via mobil spirometri, og 3) abonnere på et sosialt nettverk for å dele strategier for å minimere eksponeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon, spesifikt % anslått gjennomsnittlig FEV1
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjon indikerer fremtidig risiko for uønskede utfall og overvåkes regelmessig hos personer med astma.
Spirometri brukes til objektivt å måle og overvåke luftveisobstruksjon ved å blåse inn i en maskin og måle forsert ekspirasjonsvolum (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og deres forhold (FEV1/FVC).
En lav FEV1, <60 % spådd, er en potensielt modifiserbar uavhengig risikofaktor for alvorlige astmaeksaserbasjoner.
Bærbare spirometre, som brukes av pasienter uavhengig og kobles til smarttelefoner, har blitt validert mot konvensjonell spirometri utført av spesialister i kliniske omgivelser.
|
8 uker
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 8 uker
|
Astmakontrolltesten (ACT) måler hyppigheten av kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekt av astma på daglig funksjon og en samlet selvevaluering av astmakontroll via egenrapportering.
Den har 5 elementer, er basert på egenrapportering av symptomer og daglig funksjon og har en svarskala som spenner fra 5 (dårlig kontroll) til 25 (fullstendig kontroll).
ACT-score >19 indikerer godt kontrollert (versus 19 eller < dårlig kontrollert) astma.
Den minimalt viktige forskjellen (MID) er 3 poeng mellom to grupper eller for endringer over tid.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18035
- 1R21NR019071-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smoke Sense
-
SensorionFullførtAkutt unilateral vestibulopati (AUV)Forente stater, Israel, Frankrike, Korea, Republikken, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Italia
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernUkjent
-
Simbec ResearchSensorion SAFullførtSykdommer i det indre øret
-
Carsten Bogh JuhlOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital; Copenhagen...FullførtVenøs insuffisiens | Kompresjon; Blodåre | Digital teknologi | Lymfødem i beinetDanmark
-
Simbec ResearchSensorionFullført
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
SensorionRekrutteringOtorhinolaryngologiske sykdommer | Øresykdommer | Hørselsforstyrrelser | Døvhet | Hørselstap, sensorineuralt | Medfødt døvhet | DFNB9 | OTOF genmutasjonFrankrike, Australia
-
University Hospital, MontpellierRekruttering
-
University Hospital, MontpellierCentre thermal de Balaruc les BainsHar ikke rekruttert ennå
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Aktiv, ikke rekrutterende