- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04724733
산불 연기 발생 시 천식을 앓고 있는 청년의 위험 감소 촉진(TRAK) (TRAK)
이 연구는 천식을 앓고 있는 청년들이 산불 연기에 대한 개인 건강 위험을 인식하고 위험을 최소화하며 건강을 개선하는 방법에 대한 기본 지식에 기여할 것입니다. 조사관은 EPA가 개발한 스마트폰 애플리케이션(앱)인 '스모크 센스'를 사용하는 청년과 앱을 사용하고 예방 활동에 참여하는 청년, 앱을 사용하지 않는 청년을 비교할 예정이다. 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 천식을 앓고 있는 젊은 성인의 Smoke Sense 개입 및 휴대용 장치 사용 기술 채택의 타당성(모집, 등록, 유지율), 수용 가능성(개입 참여, 충실도, 유용성, 태도) 및 장벽 및 촉진제를 설정합니다.
Smoke Sense 개입이 폐 기능 및 천식 조절에 미치는 예비 영향을 살펴보십시오. 이러한 주요 결과는 객관적 측정(폐활량계) 및 검증된 자체 보고 도구를 사용하여 평가됩니다.
이차 결과는 불안, 노출 감소 행동(예: 자가 보고 및 GPS 장치를 통해 측정된 실내 체류, 마스크 착용) 및 증상 완화 행동(약물 사용, 예정되지 않은 건강 관리 약속). 그룹별 결과가 요약됩니다. 치료 효과의 예비 증거와 그 차이는 향후 임상 시험을 위해 조사될 것입니다.
- 천식 결과에 대한 개입의 잠재적 중재자(복약 순응도, 자기 관리 기술, 스트레스) 및 중재자(천식 중증도/제어)를 탐색합니다. 장기적인 목표는 산불 연기 노출로 인한 천식 악화를 최소화하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 산불 연기 노출로 인한 천식 악화를 최소화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전례 없는 수준의 산불 연기에 대한 노출은 심폐 사망률을 증가시키고 있으며 특히 천식이 있는 사람들에게 치명적입니다. 위험 감소 행동 및 건강 결과의 객관적인 측정에 대한 대기질(AQ) 경고의 효과에 대한 증거는 거의 없습니다. 증거에 따르면 젊은 성인은 노인보다 AQ 경보를 준수할 가능성이 적지만 젊은 성인기는 만성 질환 관리 습관이 형성되는 시기입니다. EPA(Environmental Protection Agency)의 Smoke Sense 스마트폰 애플리케이션(앱)은 건강 신념 모델과 계획된 행동 이론을 기반으로 하는 혁신적인 위험 감소 개입입니다. 이 앱은 사용자가 연기 관찰 및 건강 증상을 기록하고, 교육용 상식 게임을 하고, 배지를 획득하고, 다른 사용자가 보고하는 내용을 탐색하도록 초대합니다. Smoke Sense는 AQ 노출 데이터를 사용자의 증상과 연결하여 개인적으로 관련된 위험 감소 메시지를 프레이밍합니다. Smoke Sense에는 거의 25,000명의 사용자가 있지만 건강 결과에 미치는 영향은 테스트되지 않았습니다. 예비 데이터에 따르면 건강 보호 행동에 대한 사용자의 참여는 예방적 행동 과정이 아니라 증상에 대한 반응으로 주도되었습니다. 고위험 천식 인구에서는 예방이 가장 중요합니다. Smoke Sense Plus는 참가자에게 천식 행동 계획을 검토하도록 알리고, 모바일 폐활량계를 통해 매주 폐 기능을 모니터링하고, 노출을 최소화하기 위한 전략을 공유하기 위해 소셜 네트워크에 가입하는 것과 같은 부가 가치 활동을 통해 Smoke Sense 앱을 기반으로 하는 개입입니다. . 이 연구의 목적은 천식을 앓고 있는 젊은 성인들 사이에서 Smoke Sense 개입의 타당성을 평가하고 대조군과 비교하여 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다. 천식이 있는 18-26세의 청년 60명이 지역 대학을 통해 모집됩니다. 그들은 산불 시즌 동안 2개월의 연구 기간 동안 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 천식을 앓고 있는 젊은 성인의 Smoke Sense 개입 및 휴대용 장치 사용 기술 채택의 타당성(모집, 등록, 유지율), 수용 가능성(개입 참여, 충실도, 유용성, 태도) 및 장벽 및 촉진제를 설정합니다.51
- Smoke Sense 개입이 폐 기능,20 및 천식 조절에 미치는 예비 영향을 살펴보십시오. 이러한 주요 결과는 객관적 측정(폐활량계) 및 검증된 자체 보고 도구를 사용하여 평가됩니다. 이차 결과는 불안,23 노출 감소 행동(예: 실내에 머물고, 마스크를 착용함),24 자가 보고 및 GPS 장치를 통해 측정한 증상 완화 행동(약물 사용, 예정되지 않은 건강 관리 약속). 그룹별 결과가 요약됩니다. 치료 효과의 예비 증거와 그 차이는 향후 임상 시험을 위해 조사될 것입니다.
- 천식 결과에 대한 개입의 잠재적 중재자(복약 순응도, 자기 관리 기술, 스트레스) 및 중재자(천식 중증도/제어)를 탐색합니다. 장기적인 목표는 산불 연기 노출로 인한 천식 악화를 최소화하는 것입니다.
이 연구의 장기 목표는 산불 연기 노출로 인한 천식 악화를 최소화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Washington State University College of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-26세
- 의료 서비스 제공자로부터 천식 진단을 받은 경우
- 스마트폰 소유(Android 또는 iOS 플랫폼)
- 영어 말하기 및 읽기
제외 기준:
- 이미 Smoke Sense 앱을 사용 중입니다.
- 연구 시작일로부터 3주 이내에 수술을 받은 경우
- 심혈관 질환이 있는 경우
- 연기
- COVID 19에 걸렸거나 걸렸습니다(알고 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 연구 참여에 대한 인센티브를 받지만 Smoke Sense 앱에 소개되지는 않습니다.
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실험적: 연기 감지
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스모크센스는 스마트폰 어플리케이션(앱)입니다.
Smoke Sense 참가자는 인구 통계, 기본 건강 정보 및 연기 및 대기 오염에 대한 현재 신념을 포함하는 프로필을 작성해야 합니다.
증상 및 연기 관찰 탭에서 참가자는 연기, 건강 증상 및 노출 감소 행동에 대한 주간 관찰을 보고하도록 요청받습니다.
Fire & Smoke Near Me 탭에서 참가자는 AQ 모니터링 사이트에서 측정된 가장 최근 AQ 데이터를 검토합니다.
참가자는 AQ 사실에 대한 지식을 테스트하고 정답을 제공하는 AQ 101 모듈을 완료해야 합니다.
사용자 프로필 작성, 지역 AQ를 확인하기 위해 매주 앱 실행, 연기 및 증상 관찰 보고, AQ 강의를 통한 AQ 지식 확장, 지도 탐색 등 원하는 특정 행동을 촉진하기 위해 앱 내에서 달성한 성과에 대해 배지가 수여됩니다.
마지막으로 참가자는 증상 및 연기 관찰의 누적 통계를 확인하여 다른 사용자와 교류할 수 있습니다.
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활성 비교기: 스모크 센스 플러스
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Smoke Sense Plus 중재에 무작위로 배정된 참가자는 매주 Smoke Sense 중재 그룹이 수행하는 모든 작업과 함께 다음을 수행하도록 요청받게 됩니다. 유효 기간이 지난 약을 다시 채우고, 일일 조절 약을 복용하고, 집과 지역 사회의 깨끗한 공기 공간을 확인하고, 2) 모바일 폐활량계를 통해 매주 폐 기능을 모니터링하고, 3) 소셜 네트워크에 가입하여 노출을 최소화하기 위한 전략을 공유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능, 특히 % 예측 평균 FEV1
기간: 8주
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폐 기능은 불리한 결과의 미래 위험을 나타내며 천식 환자에서 정기적으로 모니터링됩니다.
Spirometry는 기계에 바람을 불어넣고 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 비율(FEV1/FVC)을 측정하여 기도 폐쇄를 객관적으로 측정하고 모니터링하는 데 사용됩니다.
60% 미만의 낮은 FEV1은 심각한 천식 악화에 대해 잠재적으로 수정 가능한 독립적인 위험 요소입니다.
환자가 독립적으로 사용하고 스마트폰에 연결하는 휴대용 폐활량계는 임상 환경에서 전문가가 수행하는 기존 폐활량계에 대해 검증되었습니다.
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8주
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천식 조절 테스트
기간: 8주
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천식 조절 테스트(ACT)는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상의 빈도, 구조 약물 사용, 일상 기능에 대한 천식의 영향, 자가 보고를 통한 천식 조절의 전반적인 자가 평가를 측정합니다.
그것은 5개의 항목으로 구성되어 있으며, 증상 및 일상 기능에 대한 자가 보고를 기반으로 하며 5(나쁜 통제)에서 25(완전한 통제) 범위의 반응 척도를 가지고 있습니다.
ACT 점수 >19는 잘 조절된(대 19 또는 < 잘 조절되지 않은) 천식을 나타냅니다.
MID(Minimally Important Difference)는 두 그룹 간 또는 시간 경과에 따른 변화에 대해 3포인트입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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