- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04724733
Promuovere la riduzione del rischio tra i giovani adulti con asma durante gli eventi di fumo da incendio (TRAK) (TRAK)
Questa ricerca contribuirà alla conoscenza fondamentale su come i giovani adulti con asma percepiscono i loro rischi per la salute personale a causa del fumo degli incendi, minimizzano il loro rischio e migliorano la loro salute. Gli investigatori confronteranno i giovani adulti che utilizzano "Smoke Sense", un'applicazione (app) per smartphone sviluppata dall'EPA, con i giovani adulti che utilizzano l'app e si impegnano in attività preventive, con i giovani adulti che non utilizzano l'app. Gli obiettivi dello studio sono:
- Stabilire la fattibilità (reclutamento, iscrizione, tassi di ritenzione), l'accettabilità (coinvolgimento dell'intervento, fedeltà, usabilità, atteggiamento) e le barriere e i facilitatori dell'adozione della tecnologia degli interventi Smoke Sense e dell'uso di dispositivi portatili nei giovani adulti con asma;
Esplora l'impatto preliminare degli interventi di Smoke Sense sulla funzionalità polmonare e sul controllo dell'asma. Questi risultati primari saranno valutati utilizzando misure oggettive (spirometria) e strumenti di autovalutazione convalidati.
Gli esiti secondari saranno ansia, comportamenti di riduzione dell'esposizione (ad es. sono rimasti in casa, indossavano una maschera) e comportamenti che attenuano i sintomi (uso di farmaci, appuntamenti sanitari non programmati), misurati tramite autovalutazione e un dispositivo del sistema di posizionamento globale. I risultati per gruppo saranno riassunti. Le prove preliminari dell'effetto del trattamento e la sua varianza saranno esaminate per una futura sperimentazione clinica;
- Esplorare potenziali mediatori (aderenza ai farmaci, capacità di autogestione, stress) e moderatori (gravità/controllo dell'asma) degli interventi sugli esiti dell'asma. L'obiettivo a lungo termine è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.
L'obiettivo a lungo termine dello studio è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione a livelli senza precedenti di fumo degli incendi sta aumentando la mortalità cardiopolmonare ed è particolarmente catastrofica nelle persone con asma. Esistono poche prove sull'efficacia degli allarmi sulla qualità dell'aria (AQ) su misure oggettive di comportamenti di riduzione del rischio e risultati sulla salute. Le prove dimostrano che i giovani adulti hanno meno probabilità di aderire agli avvisi AQ rispetto agli adulti più anziani, tuttavia la giovane età adulta è un momento in cui si formano abitudini nella gestione delle malattie croniche. L'applicazione per smartphone (app) Smoke Sense dell'Environmental Protection Agency (EPA) è un intervento innovativo di riduzione del rischio basato sul modello di credenza sanitaria e sulla teoria del comportamento pianificato. L'app invita gli utenti a registrare le loro osservazioni sul fumo e i sintomi di salute, giocare a giochi a quiz educativi, guadagnare badge ed esplorare ciò che gli altri utenti stanno segnalando. Smoke Sense collega i dati sull'esposizione ad AQ con i sintomi degli utenti, inquadrando così i messaggi di riduzione del rischio come rilevanti a livello personale. Sebbene Smoke Sense abbia quasi 25.000 utenti, il suo impatto sulla salute non è stato testato. I dati preliminari suggeriscono che l'impegno degli utenti nei comportamenti di protezione della salute è stato guidato in risposta ai sintomi piuttosto che come azioni preventive. In una popolazione ad alto rischio di asma, la prevenzione è fondamentale. Smoke Sense Plus è un intervento che si basa sull'app Smoke Sense, con attività a valore aggiunto, come la notifica ai partecipanti di rivedere il loro piano d'azione per l'asma, il monitoraggio settimanale della funzionalità polmonare tramite spirometria mobile e l'iscrizione a un social network per condividere strategie per ridurre al minimo l'esposizione . Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità degli interventi Smoke Sense tra i giovani adulti con asma e testare gli interventi pilota rispetto a un gruppo di controllo. Sessanta giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni con asma saranno reclutati attraverso le università locali. Saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi per un periodo di studio di 2 mesi durante la stagione degli incendi. Gli obiettivi dello studio sono:
- Stabilire la fattibilità (reclutamento, iscrizione, tassi di mantenimento), l'accettabilità (coinvolgimento dell'intervento, fedeltà, usabilità, atteggiamento) e le barriere e i facilitatori dell'adozione della tecnologia degli interventi Smoke Sense e dell'uso di dispositivi portatili nei giovani adulti con asma;51
- Esplorare l'impatto preliminare degli interventi sul senso del fumo sulla funzione polmonare20 e sul controllo dell'asma. Questi risultati primari saranno valutati utilizzando misure oggettive (spirometria) e strumenti di autovalutazione convalidati. Gli esiti secondari saranno l'ansia,23 i comportamenti di riduzione dell'esposizione (ad es. sono rimasti in casa, indossavano una maschera),24 e comportamenti di mitigazione dei sintomi (uso di farmaci, appuntamenti sanitari non programmati), misurati tramite autovalutazione e un dispositivo Global Positioning System. I risultati per gruppo saranno riassunti. Le prove preliminari dell'effetto del trattamento e la sua varianza saranno esaminate per una futura sperimentazione clinica;
- Esplorare potenziali mediatori (aderenza ai farmaci, capacità di autogestione, stress) e moderatori (gravità/controllo dell'asma) degli interventi sugli esiti dell'asma. L'obiettivo a lungo termine è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.
L'obiettivo a lungo termine dello studio è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Washington State University College of Nursing
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-26 anni
- Diagnosi di asma da parte di un operatore sanitario
- Possedere uno smartphone (piattaforme Android o iOS)
- Parla e leggi l'inglese
Criteri di esclusione:
- Usa già l'app Smoke Sense
- Ha subito un intervento chirurgico entro 3 settimane dalla data di inizio dello studio
- Avere una condizione cardiovascolare
- Fumo
- Hai o hai avuto il COVID 19 (di cui sei a conoscenza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà incentivi per la partecipazione allo studio ma non verrà introdotto nell'app Smoke Sense.
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Sperimentale: Senso di fumo
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Smoke Sense è un'applicazione per smartphone (app).
Ai partecipanti di Smoke Sense verrà chiesto di stabilire un profilo che includa dati demografici, informazioni sulla salute di base e convinzioni attuali sul fumo e sull'inquinamento atmosferico.
Nella scheda Sintomi e osservazioni sul fumo, ai partecipanti viene chiesto di riportare le loro osservazioni settimanali di fumo, sintomi di salute e comportamenti di riduzione dell'esposizione.
Nella scheda Fire & Smoke Near Me, i partecipanti esaminano i dati AQ più recenti misurati in un sito di monitoraggio AQ.
Ai partecipanti viene chiesto di completare il modulo AQ 101 che verifica la conoscenza dei fatti di AQ e fornisce risposte corrette.
I badge vengono assegnati per i risultati raggiunti all'interno dell'app per promuovere determinati comportamenti desiderati: completamento di un profilo utente, avvio settimanale dell'app per controllare AQ locale, segnalazione di osservazioni di fumo e sintomi, espansione della conoscenza di AQ con lezioni di AQ ed esplorazione della mappa.
Infine, i partecipanti possono interagire con altri utenti visualizzando le statistiche cumulative dei sintomi e le osservazioni sul fumo.
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Comparatore attivo: Senso di fumo Plus
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Ai partecipanti randomizzati all'intervento Smoke Sense Plus verrà chiesto di fare tutto ciò che il gruppo di intervento Smoke Sense fa su base settimanale, oltre a: 1) Ricevere notifiche push settimanali che ricordino loro, ad esempio, di rivedere il loro piano d'azione per l'asma, ricaricare eventuali farmaci scaduti, assumere quotidianamente i farmaci di controllo, identificare uno spazio aereo pulito nella propria casa e comunità, 2) monitorare settimanalmente la funzionalità polmonare tramite spirometria mobile e 3) iscriversi a un social network per condividere strategie per ridurre al minimo l'esposizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare, in particolare % del FEV1 medio previsto
Lasso di tempo: 8 settimane
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La funzione polmonare indica il rischio futuro di esiti avversi ed è regolarmente monitorata nelle persone con asma.
La spirometria viene utilizzata per misurare e monitorare oggettivamente l'ostruzione delle vie aeree soffiando in una macchina e misurando il volume espiratorio forzato (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il loro rapporto (FEV1/FVC).
Un FEV1 basso, <60% del predetto, è un fattore di rischio indipendente potenzialmente modificabile per le riacutizzazioni asmatiche gravi.
Gli spirometri portatili, che vengono utilizzati dai pazienti in modo indipendente e si connettono agli smartphone, sono stati convalidati rispetto alla spirometria convenzionale eseguita da specialisti in ambito clinico.
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8 settimane
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'Asthma Control Test (ACT) misura la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e un'autovalutazione generale del controllo dell'asma tramite autovalutazione.
Ha 5 item, si basa sull'autovalutazione dei sintomi e sul funzionamento quotidiano e ha una scala di risposta che va da 5 (scarso controllo) a 25 (controllo completo).
Il punteggio ACT >19 indica asma ben controllato (rispetto a 19 o <scarsamente controllato).
La differenza minimamente importante (MID) è di 3 punti tra due gruppi o per modifiche nel tempo.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18035
- 1R21NR019071-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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