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Promuovere la riduzione del rischio tra i giovani adulti con asma durante gli eventi di fumo da incendio (TRAK) (TRAK)

26 aprile 2023 aggiornato da: Julie Postma, Washington State University

Questa ricerca contribuirà alla conoscenza fondamentale su come i giovani adulti con asma percepiscono i loro rischi per la salute personale a causa del fumo degli incendi, minimizzano il loro rischio e migliorano la loro salute. Gli investigatori confronteranno i giovani adulti che utilizzano "Smoke Sense", un'applicazione (app) per smartphone sviluppata dall'EPA, con i giovani adulti che utilizzano l'app e si impegnano in attività preventive, con i giovani adulti che non utilizzano l'app. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Stabilire la fattibilità (reclutamento, iscrizione, tassi di ritenzione), l'accettabilità (coinvolgimento dell'intervento, fedeltà, usabilità, atteggiamento) e le barriere e i facilitatori dell'adozione della tecnologia degli interventi Smoke Sense e dell'uso di dispositivi portatili nei giovani adulti con asma;
  2. Esplora l'impatto preliminare degli interventi di Smoke Sense sulla funzionalità polmonare e sul controllo dell'asma. Questi risultati primari saranno valutati utilizzando misure oggettive (spirometria) e strumenti di autovalutazione convalidati.

    Gli esiti secondari saranno ansia, comportamenti di riduzione dell'esposizione (ad es. sono rimasti in casa, indossavano una maschera) e comportamenti che attenuano i sintomi (uso di farmaci, appuntamenti sanitari non programmati), misurati tramite autovalutazione e un dispositivo del sistema di posizionamento globale. I risultati per gruppo saranno riassunti. Le prove preliminari dell'effetto del trattamento e la sua varianza saranno esaminate per una futura sperimentazione clinica;

  3. Esplorare potenziali mediatori (aderenza ai farmaci, capacità di autogestione, stress) e moderatori (gravità/controllo dell'asma) degli interventi sugli esiti dell'asma. L'obiettivo a lungo termine è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.

L'obiettivo a lungo termine dello studio è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'esposizione a livelli senza precedenti di fumo degli incendi sta aumentando la mortalità cardiopolmonare ed è particolarmente catastrofica nelle persone con asma. Esistono poche prove sull'efficacia degli allarmi sulla qualità dell'aria (AQ) su misure oggettive di comportamenti di riduzione del rischio e risultati sulla salute. Le prove dimostrano che i giovani adulti hanno meno probabilità di aderire agli avvisi AQ rispetto agli adulti più anziani, tuttavia la giovane età adulta è un momento in cui si formano abitudini nella gestione delle malattie croniche. L'applicazione per smartphone (app) Smoke Sense dell'Environmental Protection Agency (EPA) è un intervento innovativo di riduzione del rischio basato sul modello di credenza sanitaria e sulla teoria del comportamento pianificato. L'app invita gli utenti a registrare le loro osservazioni sul fumo e i sintomi di salute, giocare a giochi a quiz educativi, guadagnare badge ed esplorare ciò che gli altri utenti stanno segnalando. Smoke Sense collega i dati sull'esposizione ad AQ con i sintomi degli utenti, inquadrando così i messaggi di riduzione del rischio come rilevanti a livello personale. Sebbene Smoke Sense abbia quasi 25.000 utenti, il suo impatto sulla salute non è stato testato. I dati preliminari suggeriscono che l'impegno degli utenti nei comportamenti di protezione della salute è stato guidato in risposta ai sintomi piuttosto che come azioni preventive. In una popolazione ad alto rischio di asma, la prevenzione è fondamentale. Smoke Sense Plus è un intervento che si basa sull'app Smoke Sense, con attività a valore aggiunto, come la notifica ai partecipanti di rivedere il loro piano d'azione per l'asma, il monitoraggio settimanale della funzionalità polmonare tramite spirometria mobile e l'iscrizione a un social network per condividere strategie per ridurre al minimo l'esposizione . Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità degli interventi Smoke Sense tra i giovani adulti con asma e testare gli interventi pilota rispetto a un gruppo di controllo. Sessanta giovani adulti di età compresa tra 18 e 26 anni con asma saranno reclutati attraverso le università locali. Saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi per un periodo di studio di 2 mesi durante la stagione degli incendi. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Stabilire la fattibilità (reclutamento, iscrizione, tassi di mantenimento), l'accettabilità (coinvolgimento dell'intervento, fedeltà, usabilità, atteggiamento) e le barriere e i facilitatori dell'adozione della tecnologia degli interventi Smoke Sense e dell'uso di dispositivi portatili nei giovani adulti con asma;51
  2. Esplorare l'impatto preliminare degli interventi sul senso del fumo sulla funzione polmonare20 e sul controllo dell'asma. Questi risultati primari saranno valutati utilizzando misure oggettive (spirometria) e strumenti di autovalutazione convalidati. Gli esiti secondari saranno l'ansia,23 i comportamenti di riduzione dell'esposizione (ad es. sono rimasti in casa, indossavano una maschera),24 e comportamenti di mitigazione dei sintomi (uso di farmaci, appuntamenti sanitari non programmati), misurati tramite autovalutazione e un dispositivo Global Positioning System. I risultati per gruppo saranno riassunti. Le prove preliminari dell'effetto del trattamento e la sua varianza saranno esaminate per una futura sperimentazione clinica;
  3. Esplorare potenziali mediatori (aderenza ai farmaci, capacità di autogestione, stress) e moderatori (gravità/controllo dell'asma) degli interventi sugli esiti dell'asma. L'obiettivo a lungo termine è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.

L'obiettivo a lungo termine dello studio è ridurre al minimo le riacutizzazioni dell'asma dovute all'esposizione al fumo degli incendi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-26 anni
  • Diagnosi di asma da parte di un operatore sanitario
  • Possedere uno smartphone (piattaforme Android o iOS)
  • Parla e leggi l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Usa già l'app Smoke Sense
  • Ha subito un intervento chirurgico entro 3 settimane dalla data di inizio dello studio
  • Avere una condizione cardiovascolare
  • Fumo
  • Hai o hai avuto il COVID 19 (di cui sei a conoscenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà incentivi per la partecipazione allo studio ma non verrà introdotto nell'app Smoke Sense.
Sperimentale: Senso di fumo
Smoke Sense è un'applicazione per smartphone (app). Ai partecipanti di Smoke Sense verrà chiesto di stabilire un profilo che includa dati demografici, informazioni sulla salute di base e convinzioni attuali sul fumo e sull'inquinamento atmosferico. Nella scheda Sintomi e osservazioni sul fumo, ai partecipanti viene chiesto di riportare le loro osservazioni settimanali di fumo, sintomi di salute e comportamenti di riduzione dell'esposizione. Nella scheda Fire & Smoke Near Me, i partecipanti esaminano i dati AQ più recenti misurati in un sito di monitoraggio AQ. Ai partecipanti viene chiesto di completare il modulo AQ 101 che verifica la conoscenza dei fatti di AQ e fornisce risposte corrette. I badge vengono assegnati per i risultati raggiunti all'interno dell'app per promuovere determinati comportamenti desiderati: completamento di un profilo utente, avvio settimanale dell'app per controllare AQ locale, segnalazione di osservazioni di fumo e sintomi, espansione della conoscenza di AQ con lezioni di AQ ed esplorazione della mappa. Infine, i partecipanti possono interagire con altri utenti visualizzando le statistiche cumulative dei sintomi e le osservazioni sul fumo.
Comparatore attivo: Senso di fumo Plus
Ai partecipanti randomizzati all'intervento Smoke Sense Plus verrà chiesto di fare tutto ciò che il gruppo di intervento Smoke Sense fa su base settimanale, oltre a: 1) Ricevere notifiche push settimanali che ricordino loro, ad esempio, di rivedere il loro piano d'azione per l'asma, ricaricare eventuali farmaci scaduti, assumere quotidianamente i farmaci di controllo, identificare uno spazio aereo pulito nella propria casa e comunità, 2) monitorare settimanalmente la funzionalità polmonare tramite spirometria mobile e 3) iscriversi a un social network per condividere strategie per ridurre al minimo l'esposizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare, in particolare % del FEV1 medio previsto
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione polmonare indica il rischio futuro di esiti avversi ed è regolarmente monitorata nelle persone con asma. La spirometria viene utilizzata per misurare e monitorare oggettivamente l'ostruzione delle vie aeree soffiando in una macchina e misurando il volume espiratorio forzato (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il loro rapporto (FEV1/FVC). Un FEV1 basso, <60% del predetto, è un fattore di rischio indipendente potenzialmente modificabile per le riacutizzazioni asmatiche gravi. Gli spirometri portatili, che vengono utilizzati dai pazienti in modo indipendente e si connettono agli smartphone, sono stati convalidati rispetto alla spirometria convenzionale eseguita da specialisti in ambito clinico.
8 settimane
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Asthma Control Test (ACT) misura la frequenza della mancanza di respiro e dei sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e un'autovalutazione generale del controllo dell'asma tramite autovalutazione. Ha 5 item, si basa sull'autovalutazione dei sintomi e sul funzionamento quotidiano e ha una scala di risposta che va da 5 (scarso controllo) a 25 (controllo completo). Il punteggio ACT >19 indica asma ben controllato (rispetto a 19 o <scarsamente controllato). La differenza minimamente importante (MID) è di 3 punti tra due gruppi o per modifiche nel tempo.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie M Postma, PhD, Washington State University College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Senso di fumo

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