弹性绷带加压对膝骨关节炎患者疼痛和功能的影响

研究设计：该研究包括一项随机对照临床试验，该试验符合 CONSORT（综合报告试验标准）推荐的非药理学研究指南 TIDieR（干预描述和复制模板）和 OARSI 膝关节患者临床试验建议骨关节炎。 在干预和评估日期间，每个志愿者的程序将始终在同一时间执行，以便尊重干预和评估之间的相同时间间隔。

评估将由“盲”评估员进行，没有关于志愿者所属群体身份的信息。 评估员也将接受培训，以在个人就研究项目和所使用的干预措施或评估提出的讨论和问题中保持平衡。

筛查、评估和干预将在圣卡洛斯联邦大学 (UFSCar) 的学校卫生部门 - USE 进行。 这是一项非概率抽样研究，为了方便和有意。 志愿者将从当地和区域理疗、康复、骨科和风湿病门诊的公告和等候名单中招募，以及从我们实验室现有的被诊断患有膝骨关节炎的志愿者名单中招募。

参与者：将有 90 名男性参与研究，年龄在 40 至 75 岁之间，根据美国风湿病学会的临床和影像学标准诊断为 KO。 这些人将对双膝进行射线照相检查，包括侧视图、前后视图和轴视图。 射线照相检查将在 UFSCar 大学医院进行。 志愿者的筛选将由专门研究该主题且在评估膝骨关节炎患者方面经验丰富的物理治疗师进行。

伦理方面：该项目最初提交给涉及人类的伦理与研究委员会 (Plataforma Brasil)，根据意见编号批准：3.955.692， 并提交临床试验注册（www.clinicaltrials.gov）。 然后，开展学习活动。 志愿者将收到一份关于研究目的和方法的口头和书面解释，同意参与的人将签署知情同意书。

随机化：纳入研究的个体将按性别分层，并使用数字工具 (www.randomization.com) 随机分组。 将随机分为三组，每组 30 人： a) 加压：通过张紧的弹性绷带在 KO 的情况下在整个膝盖周围施加加压； b) Sham 还将接受 KO 膝盖周围的弹性绷带的应用，但没有压缩； c) 对照：等待名单上的患者，他们将不会接受干预。 为避免选择偏差，将采用不透明、非半透明和密封信封的机密分配方法。 此外，个人所属的群体只会在干预前立即显示。

样本量：样本量是使用G*Power软件（3.1.3版； 德国特里尔大学）。 进行了两项计算，第一项考虑疼痛（通过 VAS 评估），第二项考虑功能（通过 WOMAC 问卷评估）。 计算基于对三个独立方法（三组）之间差异的 F 检验的应用。 根据先前的研究，此计算所考虑的效应量为 VAS 的 d = 0.45，WOMAC 的 d = 0.39，转换后分别表示 f = 0.225 和 f = 0.195）。 f 的效应大小介于小和中等之间，并且与显示的 d 值的评级范围相匹配。 显着性水平为 5%，功效为 95%。 计算表明 VAS 总共有 54 人，WOMAC 问卷有 72 人。 要考虑的计算将与 WOMAC 问卷相关，每组 24 个人，总共 72 个人。 考虑到可能有 20% 的脱落率，每组必须分配 29 名参与者，但为了便于计算和随机化，每组将分配 30 名参与者，共计 90 人纳入研究。 在对试点研究收集的数据进行初步分析后，将进行更可靠的计算。

干预：使用的弹性绷带（Selecta® 13cm x160 cm，由 45% 棉、20% 弹性二烯和 27% 聚酰胺组成）覆盖整个膝关节表面，定位时考虑解剖学方面：覆盖股骨髁和股骨前结节胫骨。 绷带将涉及从远端（胫骨结节）到近端（股骨髁）的膝盖，尊重静脉回流的血流。 压缩水平根据文献中关于淋巴水肿和静脉变化的压缩干预的建议定义，应保持在 30 mmHg 和 60 mmHg 之间。 任何静脉淤滞迹象（潮红和/或水肿）的出现也可能表明需要降低压迫水平或中断手术。

为了标准化所呈现的压缩水平，之前进行了一项可靠性研究 (n = 10)，借助压力计 (Stabilizer® - Chattanooga Group)，该压力计位于膝盖上，位于患者皮肤和弹性绷带之间。 将压力计充气至 40mmHg，这是制造商指示的充气袋静息压力值47，然后我们开始用绷带包扎膝盖。 收集张紧弹力绷带允许缠绕膝关节的圈数，以达到指示的压缩范围（30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg），必要时可使用多条弹力带。 还评估了 Sham 组在使用无张力绷带时会受到什么程度的压缩。 在这两个组中，在三个点（腘窝上方 10 厘米和下方 10 厘米）收集膝盖的周长以及用绷带进行的圈数。

第一步以测试-再测试的形式进行，间隔为 7 天，因此可以计算评估者内部的可靠性水平，这表明 Kappa 系数 48 为 0.625，被视为实质性协议。 从可靠性研究中，可以计算出加压组和假手术组应执行的平均转数，以便加压水平保持在规定范围内。 在压缩组中，所有患者均使用绷带，平均缠绕 5.7 圈（5 至 7 圈），压力水平保持在 48 mmHg（46 至 52 mmHg）。 Sham组，大家同样使用绷带，平均4圈（3-5圈不等），压力水平保持在00mmHg。

评估完成后，三组的个人将接受面对面的培训，包括推荐用于治疗膝骨关节炎 (KO) 的治疗练习，以及由我们编写的包含建议练习的小册子研究小组，这样他们也可以在没有监督的情况下进行练习。 完成评估后，如果假手术组和对照组的参与者提出要求，他们将能够接受与加压组相同的治疗。 此外，他们将保留在我们的志愿者名单上，以便在 KO 进一步研究。 干预措施的应用将由先前接受过膝关节这些程序培训的物理治疗师执行。 治疗师还将接受培训，以在解释研究的总体前景、个人就研究项目以及所使用的干预措施或评估提出的讨论和问题时保持平衡。

数据分析：评估中收集的数据将通过数字表格（Google Forms）进行登记，并自动存储在云端的电子数据库（Google Drive）中，并受密码保护，以保证数据的安全和参与者们。 收集完成后，数据将由“盲”生物统计学家使用 SPSS 24.0 软件（SPSS Inc，Chicago，IL）进行分析，没有关于组识别的信息。

研究中感兴趣的自变量是组（加压、假手术和对照组）和时间 [干预前（评估 1）和干预后（评估 2、3 和 4）]。 因变量为 VAS（疼痛强度）、WOMAC（总分）、台阶测试（秒）、30 秒坐立测试（重复次数）和 40 米加速步行测试（速度，单位为米/秒）。 数据分布或正态性将通过 Kolmogorov-Smirnov 检验进行检验，并根据结果使用参数检验或非参数检验。

最初，将执行描述性分析，使用集中趋势和离散度的度量：服从正态分布时的均值和标准差，以及非正态分布时的中位数、最小值和最大值。 对于正常数据，采用混合设计的双向方差分析将是选择用于比较因变量均值的参数检验，同时考虑两个因素，其中一个来自重复测量（干预前和干预后，以及 12 和24 周）和另一个独立样本（压缩、假和控制）。 如果发现显着差异，将执行多重比较测试 (Post-Hoc) 以评估差异。 对于非正态数据的分布，可以应用非正态的可能原因、可能的校正分析，然后进行非参数检验，同时使用重复（时间）和非重复（组）与 Bonferroni 调整或类似的比较。

对于所有变量，将确定 95% 的置信水平，5% 的显着性水平将被视为具有统计显着性。 除此之外，组之间的差异将与为每个变量定义的 MDCI 值进行比较。 当 MDCI 值不可用时，将计算 Cohen 的 d 系数（效果大小：> 0.8 大，接近 0.5 中，≤ 0.2 小）。 最后，为了保留随机化的好处，允许比较组中预后因素的平衡分布，从而观察到的效果，将使用期望最大化插补法进行意向治疗分析。