Vliv komprese elastického obvazu na bolest a funkci u jedinců s osteoartrózou kolena

Design studie: Studie se skládá z randomizované kontrolované klinické studie, která splňuje pokyny doporučené CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pro nefarmakologické studie TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) a doporučení OARSI pro klinické studie s pacienty s kolenem artróza . Procedury budou u každého dobrovolníka prováděny vždy ve stejnou dobu, během intervenčních a evaluačních dnů, tak aby byl dodržen stejný časový interval mezi intervencemi a evaluacemi.

Hodnocení bude provádět „slepý“ hodnotitel bez informací o identifikaci skupiny, do které dobrovolník patří. Hodnotitel bude rovněž vyškolen k udržení rovnováhy v diskusích a otázkách vznesených jednotlivci ohledně výzkumného projektu a použitých intervencí nebo hodnocení.

Screening, hodnocení a intervence budou prováděny na School Health Unit – USE, Federal University of São Carlos (UFSCar), São Carlos. Je to nepravděpodobnostní výběrová studie, pro pohodlí a záměrná. Dobrovolníci se budou rekrutovat z veřejných oznámení a pořadníků z místních a regionálních fyzioterapeutických, rehabilitačních, ortopedických a revmatologických ambulancí a také ze stávajícího seznamu dobrovolníků s diagnózou osteoartrózy kolene, který je k dispozici v naší laboratoři.

Účastníci: Studie se zúčastní 90 jedinců obou pohlaví, ve věku 40 až 75 let, s diagnostikovanou KO podle klinických a radiografických kritérií American College of Rheumatology. Jednotlivci provedou radiografické vyšetření obou kolen s bočním, předozadním a axiálním pohledem. Rentgenová vyšetření budou provedena ve Fakultní nemocnici, UFSCar. Screening dobrovolníků bude provádět fyzioterapeut specializovaný na daný předmět a zkušený v hodnocení jedinců s osteoartrózou kolene.

Etické aspekty: Projekt byl původně předložen Etickému a výzkumnému výboru zahrnujícímu lidské bytosti (Plataforma Brasil), schválený pod číslem stanoviska: 3 955 692, a předloženy k registraci klinických studií (www.clinicaltrials.gov). Poté budou probíhat studijní aktivity. Dobrovolníci obdrží slovní a písemné vysvětlení cílů a metodologie studie a ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas.

Randomizace: Jednotlivci zařazení do studie budou stratifikováni podle pohlaví a náhodně rozděleni pomocí digitálního nástroje (www.randomization.com). Náhodně budou rozděleny tři skupiny, každá po 30 jedincích: a) Komprese: komprese bude aplikována kolem celého kolena s KO prostřednictvím napnutých elastických bandáží; b) Sham dostane také aplikaci elastických bandáží kolem kolena s KO, ale bez komprese; c) Kontrola: pacienti na čekací listině, kterým nebude poskytnuta intervence. Aby se předešlo zkreslení výběru, použije se metoda důvěrného přidělování s použitím neprůhledné, neprůsvitné a zalepené obálky. Skupina, do které jedinec patří, se navíc odhalí až těsně před zásahem.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla vypočítána předběžně pomocí softwaru G * Power (verze 3.1.3; Univerzita v Trevíru, Německo). Byly provedeny dva výpočty, první zohledňující bolest (hodnoceno VAS) a druhý funkční (hodnoceno dotazníkem WOMAC). Výpočet byl založen na aplikaci F-testu pro rozdíl mezi třemi nezávislými průměry (tři skupiny). Velikost účinku uvažovaná pro tento výpočet na základě předchozí studie byla d = 0,45 pro VAS a d = 0,39 pro WOMAC, což po přepočtu představuje f = 0,225 a f = 0,195). Velikosti efektů f jsou mezi malými a středními a odpovídají rozsahu hodnocení pro zobrazené hodnoty d. Hladina významnosti byla 5 % a síla 95 %. Výpočty uváděly celkem 54 jedinců podle VAS a 72 jedinců podle dotazníku WOMAC. Výpočet, který je třeba vzít v úvahu, se bude vztahovat k dotazníku WOMAC, s 24 jednotlivci na skupinu, celkem tedy 72 jednotlivců. Vezmeme-li v úvahu možnou míru předčasného ukončení ve výši 20 %, musí být do každé skupiny přiděleno 29 účastníků, ale pro usnadnění výpočtů a randomizace bude do každé skupiny přiděleno 30 účastníků, celkem 90 jedinců zahrnutých do studie. Spolehlivější výpočet bude proveden po předběžné analýze dat shromážděných z pilotní studie.

Intervence: Použité elastické bandáže budou (Selecta® 13 cm x 160 cm, složené z 45 % bavlny, 20 % elastodienu a 27 % polyamidu) zahrnující celý povrch kolena, umístěné s ohledem na anatomické aspekty: pokrývající femorální kondyly a přední tuberositu holenní kost. Bandáž bude zahrnovat koleno od distální (tibiální tuberositas) po proximální (kondyly stehenní kosti), přičemž bude respektován průtok krve venózním návratem. Úroveň komprese byla definována podle doporučení v literatuře o kompresních intervencích u lymfedému a žilních změn a měla by se udržovat mezi 30 mmHg a 60 mmHg. Výskyt jakýchkoli známek žilní stázy (návaly a/nebo edém) může také naznačovat potřebu snížení úrovně komprese nebo přerušení výkonu.

Aby se standardizovala prezentovaná úroveň komprese, byla provedena předchozí studie spolehlivosti (n = 10) s pomocí tlakoměru (Stabilizer® - Chattanooga Group), umístěného na koleni, mezi kůži pacienta a elastický obvaz. Manometr byl nafouknut na 40 mmHg, což je hodnota udávaná výrobcem jako klidový tlak pneumatického vaku47, a poté jsme začali koleno obvazovat bandáží. Počet závitů, které napnutý elastický obvaz umožnil obalit koleno, byl shromážděn tak, aby se dosáhlo uvedeného kompresního rozsahu (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), a v případě potřeby bylo možné použít více než jeden pás. Bylo také hodnoceno, jakou úroveň komprese by skupina Sham obdržela s nenapnutým obvazem. V obou skupinách byl sbírán obvod kolen ve třech bodech (podkolenní jamka, 10 cm nahoře a 10 cm dole) a počet otáček, které byly provedeny s bandáží.

Tento první krok byl proveden ve formátu test-retest s intervalem sedmi dnů, aby bylo možné vypočítat úroveň spolehlivosti uvnitř hodnotitele, která indikovala koeficient Kappa48 0,625, což je považováno za věcnou shodu. Ze studie spolehlivosti bylo možné vypočítat průměrný počet otáček, které by měly být provedeny jak ve skupině Compression, tak ve skupině Sham tak, aby se úroveň komprese udržela ve stanoveném rozsahu. Ve skupině s kompresí všichni pacienti používali obvaz s průměrem 5,7 otáček (v rozmezí 5 až 7 otáček) a tlakem udržovaným na 48 mmHg (v rozmezí 46 až 52 mmHg). Ve skupině Sham všichni také používali obvaz, v průměru se 4 otáčkami (v rozmezí 3 až 5 otáček) a tlakem udržovaným na 00 mmHg.

Po absolvování vyhodnocení absolvují jednotlivci tří skupin prezenční školení, skládající se z terapeutických cvičení doporučených pro léčbu kolenní artrózy (KO), a také brožury s navrženými cviky, kterou připravila naše výzkumné skupině, aby mohli cvičení provádět i bez dozoru. Po dokončení hodnocení budou účastníci ve skupinách Sham a Control moci získat stejnou léčbu, jakou má skupina Compression, pokud o to požádají. Navíc zůstanou na našem seznamu dobrovolníků pro další studium v ​​KO. Aplikace zákroků bude provádět fyzioterapeut, který byl dříve vyškolen na tyto výkony prováděné na kolenním kloubu. Terapeut bude také vyškolen k udržení rovnováhy při vysvětlování obecného pohledu na studii, v diskusích a otázkách vznesených jednotlivci o výzkumném projektu ao použitých intervencích nebo hodnoceních.

Analýza dat: Registrace údajů shromážděných při hodnocení bude prováděna prostřednictvím digitálních formulářů (Google Forms) a automaticky uložena v elektronické databázi v cloudu (Google Drive), chráněná heslem, aby byla zaručena bezpečnost dat a účastníci. Po dokončení sběrů budou data analyzována "slepým" biostatistikem bez informací o identifikaci skupin pomocí softwaru SPSS 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

Nezávislé proměnné, které jsou předmětem zájmu studie, jsou skupina (komprese, simulace a kontrola) a čas [před (hodnocení 1) a po intervenci (hodnocení 2, 3 a 4)]. Závislé proměnné jsou VAS (intenzita bolesti), WOMAC (celkové skóre), Krokový test (sekundy), Test sedni a stůj za 30 sekund (počet opakování) a test zrychlené chůze na 40 m (rychlost v m/s). Rozložení dat neboli normalita bude testována Kolmogorovovým-Smirnovovým testem a podle výsledku budou použity parametrické nebo neparametrické testy.

Nejprve budou provedeny deskriptivní analýzy s použitím měření centrální tendence a rozptylu: střední a standardní odchylka při sledování normálního rozdělení a medián, minimum a maximum, pokud není normální rozdělení. Pro normální data bude dvoucestná ANOVA se smíšeným designem parametrickým testem zvoleným pro porovnání průměrů závislých proměnných, přičemž se berou v úvahu oba faktory současně, jeden z opakovaných měření (před a po intervenci a sledování 12 a 24 týdnů) a další z nezávislých vzorků (Compression, Sham a Control). Pokud jsou nalezeny významné rozdíly, budou provedeny testy vícenásobného srovnání (Post-Hoc), aby se rozdíly vyhodnotily. Pro distribuci nenormálních dat lze použít možné důvody nenormality, analýzu možné korekce a poté neparametrické testy, a to jak opakovaným (časem), tak neopakovaným (skupinovým) srovnáním s Bonferroniho úpravami nebo podobnými.

Pro všechny proměnné bude stanovena 95% hladina spolehlivosti a hladina významnosti 5% bude považována za statisticky významnou. Kromě toho bude rozdíl mezi skupinami porovnán s hodnotami MDCI definovanými pro každou proměnnou. Pokud hodnoty MDCI nejsou k dispozici, vypočítá se Cohenův koeficient d (velikost účinku: > 0,8 velký, blízko 0,5 střední a ≤ 0,2 malý). A konečně, aby byl zachován přínos randomizace, umožňující vyváženou distribuci prognostických faktorů ve srovnávaných skupinách a následně i pozorovaného účinku, bude přijata analýza záměru léčby pomocí imputační metody očekávání-maximalizace.