Effekten av elastisk bandasjekompresjon på smerte og funksjon hos personer med kneartrose

Studiedesign: Studien består av en randomisert kontrollert klinisk studie som oppfyller retningslinjene anbefalt av CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) for ikke-farmakologiske studier TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) og OARSI-anbefalinger for kliniske studier med pasienter med kne. slitasjegikt . Prosedyrene vil alltid gjennomføres til samme tidspunkt for hver frivillig, under intervensjons- og evalueringsdagene, slik at samme tidsintervall mellom intervensjoner og evalueringer respekteres.

Evalueringene vil bli utført av en "blind" evaluator uten informasjon om identifikasjon av gruppen frivilligheten tilhører. Evaluatoren vil også bli opplært til å opprettholde balanse i diskusjoner og spørsmål reist av enkeltpersoner angående forskningsprosjektet og intervensjonene eller evalueringene som brukes.

Screeningen, evalueringen og intervensjonen vil bli utført ved School Health Unit - USE, Federal University of São Carlos (UFSCar), São Carlos. Det er en ikke-probabilistisk prøvetakingsstudie, for enkelhets skyld og tilsiktet. Frivillige vil bli rekruttert fra offentlige utlysninger og ventelister fra lokal og regional fysioterapi, rehabilitering, ortopedi og revmatologiske poliklinikker, samt fra en eksisterende liste over frivillige med diagnosen kneartrose, tilgjengelig i vårt laboratorium.

Deltakere: 90 individer vil delta i studien, av begge kjønn, i alderen mellom 40 og 75 år, diagnostisert med KO i henhold til de kliniske og radiografiske kriteriene til American College of Rheumatology. Individene vil utføre en røntgenundersøkelse av begge knærne, med laterale, anteroposteriore og aksiale visninger. Radiografiske undersøkelser vil bli utført ved Universitetssykehuset, UFSCar. Screeningen av frivillige vil bli utført av en fysioterapeut med spesialitet i faget og med erfaring i utredning av individer med kneartrose.

Etiske aspekter: Prosjektet ble opprinnelig forelagt for Etikk- og forskningskomiteen som involverer mennesker (Plataforma Brasil), godkjent under Opinion Number: 3.955.692, og sendes til registrering av kliniske studier (www.clinicaltrials.gov). Deretter vil studieaktivitetene gjennomføres. Frivillige vil motta en muntlig og skriftlig forklaring på målene og metodikken for studien, og de som godtar å delta vil signere et informert samtykkeskjema.

Randomisering: Personene som inngår i studien vil bli stratifisert etter kjønn og tilfeldig delt ved hjelp av det digitale verktøyet (www.randomization.com). Tre grupper vil bli randomisert, med 30 individer hver: a) Kompresjon: kompresjon påføres rundt hele kneet med KO gjennom spente elastiske bandasjer; b) Sham vil også få påføring av elastiske bandasjer rundt kneet med KO, men uten kompresjon; c) Kontroll: pasienter på venteliste, som ikke vil få intervensjon. For å unngå seleksjonsskjevhet, vil den konfidensielle tildelingsmetoden bli tatt i bruk ved å bruke en ugjennomsiktig, ikke-gjennomsiktig og forseglet konvolutt. I tillegg vil gruppen som den enkelte tilhører først bli avslørt umiddelbart før inngrepet.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen ble beregnet foreløpig ved å bruke G * Power-programvaren (versjon 3.1.3; Universitetet i Trier, Tyskland). To beregninger ble utført, den første tok i betraktning smerte (vurdert av VAS) og den andre, funksjon (vurdert av WOMAC-spørreskjemaet). Beregningen var basert på anvendelse av en F-test for forskjellen mellom tre uavhengige gjennomsnitt (tre grupper). Effektstørrelsen vurdert for denne beregningen, basert på en tidligere studie, var d = 0,45 for VAS, og d = 0,39 for WOMAC, som etter konvertering representerer henholdsvis f = 0,225 og f = 0,195). Effektstørrelsene til f er mellom liten og moderat, og samsvarer med vurderingsområdet for de viste d-verdiene. Signifikansnivået var 5 % og kraften 95 %. Beregningene indikerte totalt 54 individer av VAS og 72 individer av WOMAC-spørreskjemaet. Beregningen som skal vurderes vil være relatert til WOMAC-spørreskjemaet, med 24 individer per gruppe, noe som utgjør totalt 72 individer. Med tanke på en mulig frafallsprosent på 20 %, må det tildeles 29 deltakere til hver gruppe, men for å lette beregninger og randomisering vil det bli tildelt 30 deltakere per gruppe, totalt 90 personer inkludert i studien. En mer pålitelig beregning vil bli utført etter en foreløpig analyse av data som er samlet inn fra en pilotstudie.

Intervensjon: De elastiske bandasjene som brukes vil være (Selecta® 13cm x160 cm, sammensatt av 45% bomull, 20% elastodien og 27% polyamid) som involverer hele kneoverflaten, plassert med tanke på anatomiske aspekter: dekker lårbenskondylene og den fremre tuberositeten til tibia. Bandasjen vil involvere kneet fra den distale (tibial tuberositet) til den proksimale (femorale kondyler), med respekt for blodstrømmen til den venøse returen. Kompresjonsnivået ble definert i henhold til anbefalinger i litteraturen om kompresjonsintervensjoner ved lymfødem og veneforandringer, og bør holdes mellom 30 mmHg og 60 mmHg. Forekomsten av tegn på venøs stase (rødme og/eller ødem) kan også indikere behovet for en reduksjon i kompresjonsnivået eller avbrudd av prosedyren.

For å standardisere kompresjonsnivået som presenteres, ble det utført en tidligere reliabilitetsstudie (n = 10) ved hjelp av en trykkmåler (Stabilizer® - Chattanooga Group), plassert på kneet, mellom pasientens hud og den elastiske bandasjen. Manometeret ble blåst opp til 40 mmHg, en verdi angitt av produsenten som hviletrykket til den pneumatiske posen47, og vi begynte deretter å pakke inn kneet med bandasjen. Antall omdreininger som den stramme elastiske bandasjen tillot å pakke inn kneet ble samlet for å nå det angitte kompresjonsområdet (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), og om nødvendig kunne mer enn ett bånd brukes. Det ble også evaluert hvilket kompresjonsnivå Sham-gruppen ville få med den ikke-spente bandasjen. I begge gruppene ble omkretsen av knærne samlet på tre punkter (popliteal fossa, 10 cm over og 10 cm under) og antall vendinger som ble tatt med bandasjen.

Dette første trinnet ble utført i test-retest-formatet, med et intervall på syv dager, slik at det var mulig å beregne intra-rater-pålitelighetsnivået, som indikerte en Kappa-koeffisient48 på 0,625, ansett som en substansiell avtale. Fra reliabilitetsstudien var det mulig å beregne gjennomsnittlig antall omdreininger som skulle utføres både i kompresjonsgruppen og i shamgruppen slik at kompresjonsnivået holdes i det angitte området. I kompresjonsgruppen brukte alle pasientene bandasje, med et gjennomsnitt på 5,7 omdreininger (fra 5 til 7 omdreininger) og trykknivået holdt på 48 mmHg (fra 46 til 52 mmHg). I Sham-gruppen brukte alle også bandasje, med et gjennomsnitt på 4 omdreininger (fra 3 til 5 omdreininger) og trykknivået holdt på 00 mmHg.

Etter at evalueringene er gjennomført vil individene i de tre gruppene få trening ansikt til ansikt, bestående av terapeutiske øvelser anbefalt for behandling av kneartrose (KO), samt et hefte med de foreslåtte øvelsene, utarbeidet av vår forskningsgruppe, slik at de også kan utføre øvelsene uten veiledning. Etter å ha fullført evalueringene vil deltakere i Sham- og Control-gruppene kunne motta den samme behandlingen som er tilgjengelig for kompresjonsgruppen, hvis de ber om det. I tillegg vil de stå på vår liste over frivillige for videre studier i KO. Påføringen av intervensjonene vil bli utført av en fysioterapeut som tidligere har fått opplæring i disse prosedyrene utført på kneleddet. Terapeuten vil også bli opplært til å opprettholde balanse i å forklare studiens generelle syn, i diskusjoner og spørsmål reist av enkeltpersoner om forskningsprosjektet og om intervensjonene eller vurderingene som brukes.

Dataanalyse: Registreringen av dataene som samles inn i evalueringene vil bli utført gjennom digitale skjemaer (Google Forms) og automatisk lagret i en elektronisk database i nettskyen (Google Drive), beskyttet med passord, for å garantere sikkerheten til dataene og deltakerne. Etter fullføring av innsamlingene vil dataene bli analysert av en "blind" biostatistiker, uten informasjon om identifisering av gruppene, ved bruk av SPSS 24.0-programvaren (SPSS Inc, Chicago, IL).

De uavhengige variablene av interesse i studien er gruppe (Compression, Sham og Control) og tid [pre- (vurdering 1) og post-intervensjon (vurderinger 2, 3 og 4)]. De avhengige variablene er VAS (smerteintensitet), WOMAC (total score), Step test (sekunder), Sitte og stå test på 30 sekunder (antall repetisjoner), og 40 m akselerert gangtest (hastighet i m/s). Datadistribusjonen, eller normaliteten, vil bli testet av Kolmogorov-Smirnov-testen, og i henhold til resultatet vil parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt.

Innledningsvis vil det bli utført deskriptive analyser, ved bruk av mål på sentral tendens og spredning: gjennomsnitt og standardavvik når man følger en normalfordeling, og median, minimum og maksimum, når ikke-normalfordeling. For normale data vil toveis ANOVA med blandet design være den parametriske testen som er valgt for å sammenligne middelene til de avhengige variablene, vurderer begge faktorene samtidig, en fra gjentatte målinger (før og etter intervensjon, og oppfølging av 12 og 24 uker) og en annen av uavhengige prøver (komprimering, sham og kontroll). Hvis det blir funnet signifikante forskjeller, vil tester av flere sammenligninger (Post-Hoc) bli utført for å vurdere forskjellene. For distribusjon av ikke-normale data kan mulige årsaker til ikke-normalitet, analyse av mulig korreksjon og deretter ikke-parametriske tester brukes, ved bruk av både gjentatte (tid) og ikke-gjentatte (grupper) sammenligninger med Bonferroni-justeringer eller lignende.

For alle variabler vil et 95 % konfidensnivå bli bestemt og et signifikansnivå på 5 % vil anses som statistisk signifikant. I tillegg vil forskjellen mellom gruppene sammenlignes med MDCI-verdiene som er definert for hver variabel. Når MDCI-verdiene ikke er tilgjengelige, vil Cohens d-koeffisient beregnes (effektstørrelse:> 0,8 stor, nær 0,5 moderat og ≤ 0,2 liten). Til slutt, for å bevare fordelen med randomisering, som åpner for en balansert fordeling av prognostiske faktorer i de sammenlignede gruppene og følgelig den observerte effekten, vil en intensjon-å-behandle-analyse bli tatt i bruk ved bruk av imputasjonsmetoden for forventningsmaksimering.