Effekten av elastisk bandagekompression på smärta och funktion hos individer med knäartros

Studiedesign: Studien består av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som uppfyller riktlinjerna som rekommenderas av CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) för icke-farmakologiska studier TIDieR (Mall för interventionsbeskrivning och replikering) och OARSI-rekommendationer för kliniska prövningar med patienter med knä. artros . Ingreppen kommer alltid att genomföras vid samma tidpunkter för varje volontär, under insats- och utvärderingsdagarna, så att samma tidsintervall mellan insatser och utvärderingar respekteras.

Utvärderingarna kommer att utföras av en "blind" utvärderare utan information om identifieringen av den grupp som volontären tillhör. Utvärderaren kommer också att utbildas i att upprätthålla balans i diskussioner och frågor som ställs av individer angående forskningsprojektet och de insatser eller utvärderingar som används.

Screeningen, utvärderingen och interventionen kommer att utföras på School Health Unit - USE, Federal University of São Carlos (UFSCar), São Carlos. Det är en icke-probabilistisk urvalsstudie, för bekvämlighet och avsiktligt. Volontärer kommer att rekryteras från offentliga tillkännagivanden och väntelistor från lokala och regionala polikliniker för sjukgymnastik, rehabilitering, ortopedi och reumatologi, samt från en befintlig lista över frivilliga med diagnosen knäartros, tillgänglig i vårt laboratorium.

Deltagare: 90 individer kommer att delta i studien, av båda könen, i åldern mellan 40 och 75 år, diagnostiserade med KO enligt de kliniska och radiografiska kriterierna från American College of Rheumatology. Individerna kommer att utföra en röntgenundersökning av båda knäna, med laterala, anteroposteriora och axiella vyer. Röntgenundersökningar kommer att utföras på Universitetssjukhuset, UFSCar. Screeningen av frivilliga kommer att utföras av en sjukgymnast specialiserad på ämnet och med erfarenhet av utvärdering av individer med knäartros.

Etiska aspekter: Projektet lämnades inledningsvis till Ethics and Research Committee som involverar människor (Plataforma Brasil), godkänt under opinionsnummer: 3.955.692, och skickas till registreringen av kliniska prövningar (www.clinicaltrials.gov). Därefter kommer studieverksamheten att genomföras. Volontärer kommer att få en muntlig och skriftlig förklaring av studiens mål och metodik, och de som går med på att delta kommer att underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Randomisering: Individerna som ingår i studien kommer att stratifieras efter kön och slumpmässigt delas upp med hjälp av det digitala verktyget (www.randomization.com). Tre grupper kommer att randomiseras, med 30 individer vardera: a) Kompression: kompression kommer att appliceras runt hela knät med KO genom spända elastiska bandage; b) Sham kommer också att få applicering av elastiska bandage runt knäet med KO, men utan kompression; c) Kontroll: patienter på väntelistan, som inte kommer att få intervention. För att undvika snedvridning av urvalet kommer den konfidentiella tilldelningsmetoden att användas med ett ogenomskinligt, icke-genomskinligt och förseglat kuvert. Dessutom kommer gruppen som individen tillhör endast att avslöjas omedelbart före ingripandet.

Provstorlek: Provstorleken beräknades preliminärt med hjälp av programvaran G * Power (version 3.1.3; Universitetet i Trier, Tyskland). Två beräkningar utfördes, den första med hänsyn till smärta (bedömd av VAS) och den andra, funktion (bedömd av WOMAC-enkäten). Beräkningen baserades på tillämpningen av ett F-test för skillnaden mellan tre oberoende medelvärden (tre grupper). Effektstorleken som beaktades för denna beräkning, baserat på en tidigare studie, var d = 0,45 för VAS och d = 0,39 för WOMAC, som efter konvertering representerar f = 0,225 respektive f = 0,195). Effektstorlekarna för f är mellan små och måttliga och matchar klassificeringsintervallet för de visade d-värdena. Signifikansnivån var 5 % och effekten 95 %. Beräkningarna indikerade totalt 54 individer av VAS och 72 individer av WOMAC-enkäten. Beräkningen som ska beaktas kommer att relateras till WOMAC-enkäten, med 24 individer per grupp, vilket ger totalt 72 individer. Med tanke på ett eventuellt avhopp på 20 % måste 29 deltagare tilldelas varje grupp, men för att underlätta beräkningar och randomisering kommer 30 deltagare att tilldelas per grupp, totalt 90 personer som ingår i studien. En mer tillförlitlig beräkning kommer att utföras efter en preliminär analys av de data som samlats in från en pilotstudie.

Intervention: De elastiska bandage som används kommer att vara (Selecta® 13cm x160 cm, sammansatt av 45% bomull, 20% elastodien och 27% polyamid) som involverar hela knäytan, placerad med tanke på anatomiska aspekter: täcker lårbenskondylerna och den främre tuberositeten på skenben. Bandaget kommer att involvera knäet från distalt (tibial tuberositet) till proximalt (femorala kondylerna), med respekt för blodflödet i det venösa återflödet. Kompressionsnivån definierades enligt rekommendationer i litteraturen om kompressionsinterventioner vid lymfödem och venösa förändringar och bör hållas mellan 30 mmHg och 60 mmHg. Förekomsten av tecken på venös stas (rodnad och/eller ödem) kan också indikera behovet av en minskning av nivån av kompression eller avbrott av proceduren.

För att standardisera den presenterade kompressionsnivån genomfördes en tidigare tillförlitlighetsstudie (n = 10) med hjälp av en tryckmätare (Stabilizer® - Chattanooga Group), placerad på knäet, mellan patientens hud och det elastiska bandaget. Manometern blåstes upp till 40 mmHg, ett värde som anges av tillverkaren som vilotrycket för den pneumatiska påsen47, och vi började sedan linda in knäet med bandaget. Antalet varv som det spända elastiska bandaget tillät att omsluta knät samlades in för att nå det angivna kompressionsintervallet (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), och vid behov kunde mer än ett band användas. Det utvärderades också vilken kompressionsnivå Sham-gruppen skulle få med det icke-spända bandaget. I båda grupperna samlades knänas omkrets vid tre punkter (popliteal fossa, 10 cm över och 10 cm under) och antalet varv som togs med bandaget.

Detta första steg utfördes i test-retest-formatet, med ett intervall på sju dagar, så att det var möjligt att beräkna intra-bedömarens tillförlitlighetsnivå, som indikerade en Kappa-koefficient48 på 0,625, betraktad som en väsentlig överenskommelse. Från reliabilitetsstudien var det möjligt att beräkna det genomsnittliga antalet varv som skulle utföras både i Kompressionsgruppen och i Shamgruppen så att kompressionsnivån hålls inom det angivna området. I kompressionsgruppen använde alla patienter ett bandage, med ett genomsnitt på 5,7 varv (från 5 till 7 varv) och trycknivån hölls vid 48 mmHg (från 46 till 52 mmHg). I Sham-gruppen använde alla också ett bandage, med ett genomsnitt på 4 varv (från 3 till 5 varv) och trycknivån hölls vid 00 mmHg.

Efter genomförda utvärderingar kommer individerna i de tre grupperna att få träning ansikte mot ansikte, bestående av terapeutiska övningar som rekommenderas för behandling av knäartros (KO), samt ett häfte med föreslagna övningar, utarbetat av vår forskargrupp, så att de också kan utföra övningarna utan handledning. Efter att ha slutfört utvärderingarna kommer deltagare i sken- och kontrollgrupperna att kunna få samma behandling som är tillgänglig för kompressionsgruppen, om de begär det. Dessutom kommer de att finnas kvar på vår lista över frivilliga för vidare studier i KO. Applikationerna av interventionerna kommer att utföras av en sjukgymnast som tidigare utbildats i dessa procedurer utförda på knäleden. Terapeuten kommer också att utbildas i att upprätthålla balans i att förklara studiens allmänna synsätt, i diskussioner och frågor som ställs av individer om forskningsprojektet och om de interventioner eller bedömningar som används.

Dataanalys: Registreringen av data som samlas in i utvärderingarna kommer att utföras genom digitala formulär (Google Forms) och lagras automatiskt i en elektronisk databas i molnet (Google Drive), skyddad med lösenord, för att garantera säkerheten för data och deltagarna. Efter slutförandet av insamlingarna kommer data att analyseras av en "blind" biostatistiker, utan information om identifieringen av grupperna, med hjälp av SPSS 24.0-mjukvaran (SPSS Inc, Chicago, IL).

De oberoende variablerna av intresse i studien är grupp (Compression, Sham och Control) och tid [före- (bedömning 1) och post-intervention (bedömningar 2, 3 och 4)]. De beroende variablerna är VAS (smärtintensitet), WOMAC (totalpoäng), Stegtest (sekunder), Sitt- och ståtest på 30 sekunder (antal repetitioner) och 40 m accelererat gångtest (hastighet i m/s). Datafördelningen, eller normaliteten, kommer att testas av Kolmogorov-Smirnov-testet och, beroende på resultatet, kommer parametriska eller icke-parametriska tester att användas.

Inledningsvis kommer deskriptiva analyser att utföras med mått på central tendens och spridning: medelvärde och standardavvikelse när man följer en normalfördelning, och median, minimum och maximum, när icke-normalfördelning. För normala data kommer tvåvägs ANOVA med blandad design att vara det parametriska testet som väljs för att jämföra medelvärdena för de beroende variablerna, med hänsyn till båda faktorerna samtidigt, en från upprepade mätningar (före och efter intervention, och uppföljning av 12 och 24 veckor) och en annan av oberoende prover (kompression, sken och kontroll). Om signifikanta skillnader hittas kommer tester av flera jämförelser (Post-Hoc) att utföras för att bedöma skillnaderna. För distribution av icke-normala data kan de möjliga orsakerna till icke-normalitet, analys av eventuell korrigering och sedan icke-parametriska tester tillämpas, med användning av både upprepade (tid) och icke-upprepade (grupper) jämförelser med Bonferroni-justeringar eller liknande.

För alla variabler kommer en 95 % konfidensnivå att fastställas och en signifikansnivå på 5 % kommer att anses vara statistiskt signifikant. Utöver detta kommer skillnaden mellan grupperna att jämföras med MDCI-värdena definierade för varje variabel. När MDCI-värdena inte är tillgängliga kommer Cohens d-koefficient att beräknas (effektstorlek:> 0,8 stor, nära 0,5 måttlig och ≤ 0,2 liten). Slutligen, för att bevara fördelen med randomisering, vilket möjliggör en balanserad fördelning av prognostiska faktorer i de jämförda grupperna och följaktligen den observerade effekten, kommer en intention-to-treat-analys att antas med hjälp av imputationsmetoden för förväntningsmaximering.