L'effetto della compressione del bendaggio elastico sul dolore e sulla funzione negli individui con artrosi del ginocchio

Disegno dello studio: lo studio consiste in uno studio clinico controllato randomizzato che soddisfa le linee guida raccomandate dal CONSORT (Standard consolidati di segnalazione delle prove) per gli studi non farmacologici TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) e le raccomandazioni dell'OARSI per gli studi clinici con pazienti con ginocchio artrosi. Le procedure saranno svolte sempre negli stessi orari per ciascun volontario, durante le giornate di intervento e di valutazione, in modo da rispettare lo stesso intervallo di tempo tra interventi e valutazioni.

Le valutazioni saranno effettuate da un valutatore "cieco" senza informazioni sull'identificazione del gruppo di appartenenza del volontario. Il valutatore sarà inoltre addestrato a mantenere l'equilibrio nelle discussioni e nelle domande sollevate dalle persone in merito al progetto di ricerca e agli interventi o alle valutazioni utilizzate.

Lo screening, la valutazione e l'intervento saranno effettuati presso l'Unità sanitaria scolastica - USE, Università federale di São Carlos (UFSCar), São Carlos. Si tratta di uno studio di campionamento non probabilistico, per comodità e intenzionale. I volontari saranno reclutati da bandi pubblici e liste di attesa di ambulatori locali e regionali di fisioterapia, riabilitazione, ortopedia e reumatologia, nonché da un elenco esistente di volontari con diagnosi di artrosi del ginocchio, disponibile presso il nostro laboratorio.

Partecipanti: Parteciperanno allo studio 90 individui, di entrambi i sessi, di età compresa tra i 40 ei 75 anni, con diagnosi di KO secondo i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology. Gli individui eseguiranno un esame radiografico di entrambe le ginocchia, con viste laterali, anteroposteriori e assiali. Gli esami radiografici saranno eseguiti presso l'Ospedale Universitario, UFSCar. Lo screening dei volontari sarà effettuato da un fisioterapista specializzato nella materia ed esperto nella valutazione di individui con artrosi del ginocchio.

Aspetti etici: Il progetto è stato inizialmente presentato al Comitato etico e di ricerca che coinvolge gli esseri umani (Plataforma Brasil), approvato con numero di parere: 3.955.692, e sottoposto alla registrazione degli studi clinici (www.clinicaltrials.gov). Successivamente, verranno svolte le attività di studio. I volontari riceveranno una spiegazione verbale e scritta degli obiettivi e della metodologia dello studio e coloro che accettano di partecipare firmeranno un modulo di consenso informato.

Randomizzazione: gli individui inclusi nello studio saranno stratificati per sesso e divisi casualmente utilizzando lo strumento digitale (www.randomization.com). Saranno randomizzati tre gruppi, con 30 individui ciascuno: a) Compressione: la compressione sarà applicata intorno all'intero ginocchio con KO attraverso bende elastiche tese; b) Sham riceverà anche l'applicazione di bendaggi elastici intorno al ginocchio con KO, ma senza compressione; c) Controllo: pazienti in lista d'attesa, che non riceveranno l'intervento. Per evitare bias di selezione, verrà adottato il metodo di allocazione confidenziale utilizzando una busta opaca, non traslucida e sigillata. Inoltre, il gruppo di appartenenza dell'individuo verrà rivelato solo immediatamente prima dell'intervento.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata calcolata preliminarmente utilizzando il software G * Power (versione 3.1.3; Università di Treviri, Germania). Sono stati eseguiti due calcoli, il primo considerando il dolore (valutato dalla VAS) e il secondo, la funzione (valutata dal questionario WOMAC). Il calcolo si è basato sull'applicazione di un test F per la differenza tra tre medie indipendenti (tre gruppi). La dimensione dell'effetto considerata per questo calcolo, basata su uno studio precedente, era d = 0,45 per VAS e d = 0,39 per WOMAC, che dopo la conversione rappresentano rispettivamente f = 0,225 e f = 0,195). Le dimensioni dell'effetto di f sono comprese tra piccole e moderate e corrispondono all'intervallo di valutazione per i valori d visualizzati. Il livello di significatività era del 5% e la potenza del 95%. I calcoli hanno indicato un totale di 54 individui dal VAS e 72 individui dal questionario WOMAC. Il calcolo da considerare sarà correlato al questionario WOMAC, con 24 individui per gruppo, per un totale di 72 individui. Considerando un possibile tasso di abbandono del 20%, 29 partecipanti devono essere assegnati a ciascun gruppo, ma per facilitare i calcoli e la randomizzazione, verranno assegnati 30 partecipanti per gruppo, per un totale di 90 individui inclusi nello studio. Un calcolo più affidabile sarà effettuato dopo un'analisi preliminare dei dati raccolti da uno studio pilota.

Intervento: Le bende elastiche utilizzate saranno (Selecta® 13cm x160 cm, composta da 45% cotone, 20% elastodiene e 27% poliammide) coinvolgendo l'intera superficie del ginocchio, posizionate tenendo conto degli aspetti anatomici: coprendo i condili femorali e la tuberosità anteriore del tibia. Il bendaggio coinvolgerà il ginocchio dal distale (tuberosità tibiale) al prossimale (condili femorali), rispettando il flusso sanguigno del ritorno venoso. Il livello di compressione è stato definito secondo le raccomandazioni della letteratura sugli interventi di compressione nel linfedema e nelle alterazioni venose e dovrebbe essere mantenuto tra 30 mmHg e 60 mmHg. Il verificarsi di qualsiasi segno di stasi venosa (arrossamento e/o edema) può anche indicare la necessità di una riduzione del livello di compressione o l'interruzione della procedura.

Per standardizzare il livello di compressione presentato, è stato eseguito un precedente studio di affidabilità (n=10), con l'ausilio di un manometro (Stabilizer® - Chattanooga Group), posizionato sul ginocchio, tra la pelle del paziente e la benda elastica. Il manometro è stato gonfiato a 40mmHg, valore indicato dal produttore come pressione a riposo della sacca pneumatica47, e poi abbiamo iniziato ad avvolgere il ginocchio con la benda. Il numero di giri che la benda elastica tesa consentiva di avvolgere il ginocchio è stato raccolto per raggiungere l'intervallo di compressione indicato (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg) e, se necessario, è stato possibile utilizzare più di una fascia. È stato anche valutato quale livello di compressione avrebbe ricevuto il gruppo Sham con il bendaggio non teso. In entrambi i gruppi è stata rilevata la circonferenza delle ginocchia in tre punti (cavo popliteo, 10 cm sopra e 10 cm sotto) e il numero di giri che sono stati fatti con il bendaggio.

Questo primo passaggio è stato eseguito nel formato test-retest, con un intervallo di sette giorni, in modo da poter calcolare il livello di affidabilità intra-rater, che indicava un Coefficiente Kappa48 di 0,625, considerato un accordo sostanziale. Dallo studio di affidabilità è stato possibile calcolare il numero medio di giri che devono essere eseguiti sia nel gruppo Compressione che nel gruppo Sham in modo che il livello di compressione sia mantenuto nell'intervallo stabilito. Nel gruppo Compressione, tutti i pazienti hanno utilizzato un bendaggio, con una media di 5,7 giri (da 5 a 7 giri) e il livello di pressione mantenuto a 48 mmHg (da 46 a 52 mmHg). Nel gruppo Sham tutti hanno utilizzato anche un bendaggio, con una media di 4 giri (da 3 a 5 giri) e il livello di pressione mantenuto a 00 mmHg.

Dopo il completamento delle valutazioni, gli individui dei tre gruppi riceveranno una formazione faccia a faccia, consistente in esercizi terapeutici raccomandati per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (KO), nonché un opuscolo con gli esercizi proposti, preparato dal nostro gruppo di ricerca, in modo che possano eseguire gli esercizi anche senza supervisione. Dopo aver completato le valutazioni, i partecipanti ai gruppi Sham e Control potranno ricevere lo stesso trattamento disponibile per il gruppo di compressione, se lo richiedono. Inoltre, rimarranno nella nostra lista di volontari per ulteriori studi in KO. Le applicazioni degli interventi saranno eseguite da un fisioterapista precedentemente formato su queste procedure eseguite sull'articolazione del ginocchio. Il terapeuta sarà inoltre addestrato a mantenere l'equilibrio nella spiegazione della prospettiva generale dello studio, nelle discussioni e nelle domande sollevate dai singoli sul progetto di ricerca e sugli interventi o le valutazioni utilizzate.

Analisi dei dati: La registrazione dei dati raccolti nelle valutazioni sarà effettuata tramite form digitali (Google Forms) e archiviati automaticamente in un database elettronico in Cloud (Google Drive), protetto da password, per garantire la sicurezza dei dati e i partecipanti. Dopo il completamento delle raccolte, i dati saranno analizzati da un biostatistico "cieco", senza informazioni sull'identificazione dei gruppi, utilizzando il software SPSS 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

Le variabili indipendenti di interesse nello studio sono il gruppo (Compressione, Sham e Controllo) e il tempo [pre-(valutazione 1) e post-intervento (valutazioni 2, 3 e 4)]. Le variabili dipendenti sono VAS (intensità del dolore), WOMAC (punteggio totale), Step test (secondi), Sit and stand test in 30 secondi (numero di ripetizioni) e 40 m accelerato walk test (velocità in m/s). La distribuzione dei dati, o normalità, sarà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov e, a seconda del risultato, verranno utilizzati test parametrici o non parametrici.

Inizialmente verranno eseguite analisi descrittive, utilizzando misure di tendenza centrale e dispersione: media e deviazione standard quando seguono una distribuzione normale, e la mediana, minimo e massimo, quando distribuzione non normale. Per i dati normali, l'ANOVA a due vie con disegno misto sarà il test parametrico scelto per confrontare le medie delle variabili dipendenti, considerando entrambi i fattori contemporaneamente, uno da misurazioni ripetute (pre e post intervento e follow-up di 12 e 24 settimane) e un altro di campioni indipendenti (Compressione, Sham e Controllo). Se si riscontrano differenze significative, verranno eseguiti test di confronti multipli (Post-Hoc) per valutare le differenze. Per la distribuzione dei dati non normali, si possono applicare le possibili ragioni della non normalità, l'analisi dell'eventuale correzione e quindi i test non parametrici, utilizzando confronti sia ripetuti (tempo) che non ripetuti (gruppi) con aggiustamenti di Bonferroni o simili.

Per tutte le variabili sarà determinato un livello di confidenza del 95% e un livello di significatività del 5% sarà considerato statisticamente significativo. Inoltre, la differenza tra i gruppi verrà confrontata con i valori MDCI definiti per ciascuna variabile. Quando i valori MDCI non sono disponibili, verrà calcolato il coefficiente d di Cohen (dimensione dell'effetto:> 0,8 grande, vicino a 0,5 moderato e ≤ 0,2 piccolo). Infine, per preservare il beneficio della randomizzazione, consentendo una distribuzione equilibrata dei fattori prognostici nei gruppi confrontati e, di conseguenza, l'effetto osservato, verrà adottata un'analisi per intenzione di trattare utilizzando il metodo di imputazione dell'aspettativa-massimizzazione.