O efeito da compressão da bandagem elástica na dor e função em indivíduos com osteoartrite do joelho

Desenho do estudo: O estudo consiste em um ensaio clínico randomizado controlado que atende às diretrizes recomendadas pelo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para estudos não farmacológicos TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) e recomendações OARSI para ensaios clínicos com pacientes com joelho osteoartrite . Os procedimentos serão realizados sempre nos mesmos horários para cada voluntário, durante os dias de intervenção e avaliação, de forma que seja respeitado o mesmo intervalo de tempo entre intervenções e avaliações.

As avaliações serão realizadas por um avaliador "cego" sem nenhuma informação sobre a identificação do grupo ao qual o voluntário pertence. O avaliador também será treinado para manter o equilíbrio nas discussões e questões levantadas pelos indivíduos sobre o projeto de pesquisa e as intervenções ou avaliações utilizadas.

A triagem, avaliação e intervenção serão realizadas na Unidade de Saúde Escola - USE, da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), São Carlos. É um estudo de amostragem não probabilística, por conveniência e intencional. Os voluntários serão recrutados a partir de anúncios públicos e listas de espera de ambulatórios locais e regionais de fisioterapia, reabilitação, ortopedia e reumatologia, bem como de uma lista existente de voluntários diagnosticados com osteoartrite de joelho, disponível em nosso laboratório.

Participantes: Participarão do estudo 90 indivíduos, de ambos os sexos, com idade entre 40 e 75 anos, diagnosticados com KO de acordo com os critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology. Os indivíduos realizarão um exame radiográfico de ambos os joelhos, nas incidências lateral, anteroposterior e axial. Os exames radiográficos serão realizados no Hospital Universitário da UFSCar. A triagem dos voluntários será realizada por um fisioterapeuta especializado no assunto e com experiência na avaliação de indivíduos com osteoartrite de joelho.

Aspectos éticos: O projeto foi inicialmente submetido ao Comitê de Ética e Pesquisa envolvendo seres humanos (Plataforma Brasil), aprovado sob o Parecer nº: 3.955.692, e submetidos ao registro de ensaios clínicos (www.clinicaltrials.gov). Em seguida, serão realizadas as atividades de estudo. Os voluntários receberão uma explicação verbal e escrita dos objetivos e metodologia do estudo, e aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado.

Randomização: Os indivíduos incluídos no estudo serão estratificados por sexo e divididos aleatoriamente por meio da ferramenta digital (www.randomization.com). Serão randomizados três grupos, com 30 indivíduos cada: a) Compressão: será aplicada compressão ao redor de todo o joelho com KO através de bandagens elásticas tensionadas; b) Sham também receberá a aplicação de bandagens elásticas ao redor do joelho com KO, porém sem compressão; c) Controle: pacientes em lista de espera, que não receberão intervenção. Para evitar viés de seleção, será adotado o método de alocação confidencial utilizando envelope opaco, não translúcido e lacrado. Além disso, o grupo ao qual o indivíduo pertence só será revelado imediatamente antes da intervenção.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado preliminarmente usando o software G * Power (versão 3.1.3; Universidade de Trier, Alemanha). Foram realizados dois cálculos, o primeiro considerando a dor (avaliada pela EVA) e o segundo, a função (avaliada pelo questionário WOMAC). O cálculo foi baseado na aplicação de um teste F para a diferença entre três médias independentes (três grupos). O tamanho do efeito considerado para este cálculo, com base em estudo anterior, foi d = 0,45 para VAS e d = 0,39 para WOMAC, que após a conversão representam respectivamente f = 0,225 ef = 0,195). Os tamanhos de efeito de f estão entre pequeno e moderado e correspondem ao intervalo de classificação para os valores de d exibidos. O nível de significância foi de 5% e o poder de 95%. Os cálculos indicaram um total de 54 indivíduos pela EVA e 72 indivíduos pelo questionário WOMAC. O cálculo a ser considerado será referente ao questionário WOMAC, com 24 indivíduos por grupo, perfazendo um total de 72 indivíduos. Considerando uma possível taxa de desistência de 20%, devem ser alocados 29 participantes para cada grupo, mas para facilitar os cálculos e a randomização, serão alocados 30 participantes por grupo, totalizando 90 indivíduos incluídos no estudo. Um cálculo mais confiável será realizado após uma análise preliminar dos dados coletados em um estudo piloto.

Intervenção: As bandagens elásticas utilizadas serão (Selecta® 13cm x160 cm, composta por 45% algodão, 20% elastodieno e 27% poliamida) envolvendo toda a superfície do joelho, posicionadas considerando aspectos anatômicos: abrangendo os côndilos femorais e a tuberosidade anterior da tíbia. A bandagem envolverá o joelho de distal (tuberosidade da tíbia) para proximal (côndilos femorais), respeitando o fluxo sanguíneo do retorno venoso. O nível de compressão foi definido de acordo com as recomendações da literatura sobre intervenções compressivas em linfedema e alterações venosas, devendo ser mantido entre 30 mmHg e 60 mmHg. A ocorrência de qualquer sinal de estase venosa (rubor e/ou edema) também pode indicar a necessidade de redução do nível de compressão ou interrupção do procedimento.

Para padronizar o nível de compressão apresentado, foi realizado estudo prévio de confiabilidade (n = 10), com auxílio de manômetro (Stabilizer® - Chattanooga Group), posicionado no joelho, entre a pele do paciente e a bandagem elástica. O manômetro foi inflado até 40mmHg, valor indicado pelo fabricante como a pressão de repouso da bolsa pneumática47, e então começamos a envolver o joelho com a bandagem. Foi coletado o número de voltas que a bandagem elástica tensionada permitia para envolver o joelho até atingir a faixa de compressão indicada (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg) e, se necessário, mais de uma faixa poderia ser utilizada. Também foi avaliado qual o nível de compressão que o grupo Sham receberia com a bandagem não tensionada. Em ambos os grupos, foi coletada a circunferência dos joelhos em três pontos (fossa poplítea, 10 cm acima e 10 cm abaixo) e o número de voltas que foram feitas com a bandagem.

Essa primeira etapa foi realizada no formato teste-reteste, com intervalo de sete dias, para que fosse possível calcular o nível de confiabilidade intraexaminador, que indicou um Coeficiente Kappa48 de 0,625, considerado concordância substantiva. A partir do estudo de confiabilidade foi possível calcular o número médio de voltas que devem ser realizadas tanto no grupo Compressão quanto no grupo Sham para que o nível de compressão seja mantido na faixa estipulada. No grupo Compressão, todos os pacientes utilizaram bandagem, com média de 5,7 voltas (variando de 5 a 7 voltas) e o nível de pressão mantido em 48 mmHg (variando de 46 a 52 mmHg). No grupo Sham, todos também usaram bandagem, com média de 4 voltas (variando de 3 a 5 voltas) e o nível de pressão mantido em 00 mmHg.

Após a finalização das avaliações, os indivíduos dos três grupos receberão treinamento presencial, composto por exercícios terapêuticos recomendados para o tratamento da osteoartrite (KO) de joelho, além de uma cartilha com os exercícios propostos, elaborada por nosso grupo de pesquisa, para que também possam realizar os exercícios sem supervisão. Após o término das avaliações, os participantes dos grupos Sham e Controle poderão receber o mesmo tratamento disponível para o grupo Compressão, caso assim o solicitem. Além disso, eles permanecerão em nossa lista de voluntários para novos estudos em KO. As aplicações das intervenções serão realizadas por um fisioterapeuta previamente treinado nesses procedimentos realizados na articulação do joelho. O terapeuta também será treinado para manter o equilíbrio na explicação do panorama geral do estudo, nas discussões e questões levantadas pelos indivíduos sobre o projeto de pesquisa e sobre as intervenções ou avaliações utilizadas.

Análise dos dados: O cadastro dos dados coletados nas avaliações será realizado por meio de formulários digitais (Google Forms) e armazenados automaticamente em banco de dados eletrônico na Nuvem (Google Drive), protegidos por senha, para garantir a segurança dos dados e os participantes. Após a conclusão das coletas, os dados serão analisados ​​por um bioestatístico "cego", sem informações sobre a identificação dos grupos, utilizando o software SPSS 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

As variáveis ​​independentes de interesse no estudo são grupo (Compressão, Sham e Controle) e tempo [pré (avaliação 1) e pós-intervenção (avaliações 2, 3 e 4)]. As variáveis ​​dependentes são EVA (intensidade da dor), WOMAC (escore total), Teste do degrau (segundos), Teste de sentar e levantar em 30 segundos (número de repetições) e Teste de caminhada acelerada de 40 m (velocidade em m/s). A distribuição, ou normalidade, dos dados será testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov e, de acordo com o resultado, serão utilizados testes paramétricos ou não paramétricos.

Inicialmente, serão realizadas análises descritivas, utilizando medidas de tendência central e dispersão: média e desvio padrão quando seguir distribuição normal, e mediana, mínimo e máximo, quando distribuição não normal. Para dados normais, a ANOVA two-way com delineamento misto será o teste paramétrico escolhido para comparar as médias das variáveis ​​dependentes, considerando os dois fatores simultaneamente, um de medidas repetidas (pré e pós-intervenção, e seguimento de 12 e 24 semanas) e outra de amostras independentes (Compressão, Sham e Controle). Se forem encontradas diferenças significativas, testes de comparações múltiplas (Post-Hoc) serão realizados para avaliar as diferenças. Para distribuição de dados não normais, podem ser aplicados os possíveis motivos da não normalidade, análise de possíveis correções e então testes não paramétricos, usando comparações repetidas (tempo) e não repetidas (grupos) com ajustes de Bonferroni ou similares.

Para todas as variáveis, será determinado um nível de confiança de 95% e um nível de significância de 5% será considerado estatisticamente significativo. Somado a isso, a diferença entre os grupos será comparada aos valores de MDCI definidos para cada variável. Quando os valores do MDCI não estiverem disponíveis, o coeficiente d de Cohen será calculado (tamanho do efeito:> 0,8 grande, próximo a 0,5 moderado e ≤ 0,2 pequeno). Finalmente, para preservar o benefício da randomização, permitindo uma distribuição equilibrada dos fatores prognósticos nos grupos comparados e, consequentemente, do efeito observado, será adotada uma análise de intenção de tratar usando o método de imputação de maximização de expectativa.