変形性膝関節症患者の痛みと機能に対する弾性包帯圧迫の効果

研究デザイン: この研究は、CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) が推奨する非薬理学的研究のガイドライン TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) および膝を持つ患者の臨床試験に対する OARSI の推奨事項を満たすランダム化比較臨床試験で構成されています。変形性関節症。 手順は、介入と評価の間の同じ時間間隔が尊重されるように、介入と評価の日に、各ボランティアに対して常に同じ時間に実行されます。

評価は、ボランティアが属するグループの識別に関する情報を持たない「ブラインド」評価者によって実行されます。 評価者はまた、研究プロジェクトおよび使用された介入または評価に関して個人によって提起された議論と質問のバランスを維持するように訓練されます。

スクリーニング、評価、および介入は、São Carlos の School Health Unit - USE、São Carlos 連邦大学 (UFSCar) で実施されます。 これは、便宜上および意図的な非確率的サンプリング調査です。 ボランティアは、地元および地域の理学療法、リハビリテーション、整形外科およびリウマチ外来診療所からの公告および待機リスト、ならびに当社の研究室で入手可能な変形性膝関節症と診断されたボランティアの既存のリストから募集されます。

参加者：米国リウマチ学会の臨床的および放射線学的基準に従ってKOと診断された、40〜75歳の男女90人が研究に参加します。 個人は、横方向、前後方向、および軸方向のビューを使用して、両膝のレントゲン検査を行います。 X 線検査は UFSCar 大学病院で実施されます。 ボランティアのスクリーニングは、その分野に特化し、変形性膝関節症患者の評価に経験のある理学療法士によって実施されます。

倫理的側面: このプロジェクトは当初、意見番号 3.955.692 の下で承認された、人間を含む倫理研究委員会 (Plataforma Brasil) に提出されました。 臨床試験の登録に提出されます（www.clinicaltrials.gov）。 その後、学習活動が行われます。 ボランティアは、口頭および書面による研究の目的と方法論の説明を受け取り、参加に同意する人は、インフォームド コンセント フォームに署名します。

無作為化: 調査に含まれる個人は、性別によって階層化され、デジタル ツール (www.randomization.com) を使用して無作為に分割されます。 3 つのグループが無作為に分けられ、それぞれ 30 人が割り当てられます。 b) シャムはまた、膝の周りに弾性包帯を適用し、KO しますが、圧縮はしません。 c) コントロール: 待機リストに載っている患者で、介入を受けない患者。 選択の偏りを避けるため、不透明、非半透明、密封された封筒を使用する機密の割り当て方法が採用されます。 さらに、個人が属するグループは、介入の直前にのみ明らかになります。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、G * Power ソフトウェア (バージョン 3.1.3; バージョン 3.1.3; トリアー大学、ドイツ）。 2 つの計算が実行されました。1 つ目は痛み (VAS によって評価) を考慮し、2 つ目は機能 (WOMAC アンケートによって評価) を考慮したものです。 計算は、3 つの独立した平均 (3 つのグループ) 間の差に対する F 検定の適用に基づいていました。 この計算で考慮された効果量は、以前の研究に基づいて、VAS では d = 0.45、WOMAC では d = 0.39 であり、変換後はそれぞれ f = 0.225 と f = 0.195 を表します)。 f の効果量は小から中程度で、表示された d 値の評価範囲と一致しています。 有意水準は 5%、検出力は 95% でした。 計算では、VAS による合計 54 人、WOMAC アンケートによる 72 人が示されました。 考慮される計算は、1 グループあたり 24 人、合計 72 人の WOMAC アンケートに関連します。 ドロップアウト率が 20% になる可能性を考慮すると、各グループに 29 人の参加者を割り当てる必要がありますが、計算と無作為化を容易にするために、グループごとに 30 人の参加者を割り当て、合計 90 人を研究に含めます。 パイロット研究から収集されたデータの予備分析の後、より信頼性の高い計算が実行されます。

介入: 使用される弾性包帯 (Selecta® 13cm x160 cm、綿 45%、エラストジエン 20%、ポリアミド 27% で構成される) は、解剖学的側面を考慮して配置され、膝の表面全体を含みます: 大腿顆と前部結節をカバーします。脛骨。 包帯は、静脈還流の血流を考慮して、遠位（脛骨結節）から近位（大腿顆）まで膝を含みます。 圧迫のレベルは、リンパ浮腫および静脈の変化における圧迫介入に関する文献の推奨事項に従って定義され、30 mmHg から 60 mmHg の間に維持する必要があります。 静脈うっ滞の徴候（フラッシングおよび/または浮腫）の発生は、圧迫レベルの低下または処置の中断の必要性を示している場合もあります。

提示された圧迫のレベルを標準化するために、以前の信頼性研究 (n = 10) が、患者の皮膚と弾性包帯の間の膝の上に配置された圧力計 (Stabilizer® - Chattanooga Group) を使用して実行されました。 マノメーターを 40mmHg まで膨らませました。この値は、空気圧バッグの安静圧としてメーカーが示している値です47。その後、包帯で膝を包み始めました。 引っ張られた弾性包帯が膝を包むことを可能にした回転数は、指定された圧縮範囲 (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg) に達するまで収集され、必要に応じて、複数のバンドを使用することができました。 また、緊張していない包帯でシャムグループが受ける圧迫のレベルも評価されました。 両方のグループで、膝の円周を 3 点 (膝窩窩、上 10 cm、下 10 cm) で収集し、包帯を巻いた回数を測定しました。

この最初のステップは、実質的な合意と見なされる 0.625 のカッパ係数 48 を示す評価者内信頼性レベルを計算することができるように、7 日間の間隔でテスト - 再テスト形式で実行されました。 信頼性の研究から、圧迫のレベルが規定の範囲内に維持されるように、圧迫グループとシャムグループの両方で実行されるべき平均ターン数を計算することができました。 圧迫群では、すべての患者が包帯を使用し、平均 5.7 回転 (5 から 7 回転の範囲) で、圧力レベルは 48 mmHg (46 から 52 mmHg の範囲) に維持されました。 Sham グループでは、全員が包帯を使用し、平均 4 ターン (3 から 5 ターンの範囲) で、圧力レベルは 00 mmHg に維持されました。

評価が完了した後、3つのグループの個人は、変形性膝関節症（KO）の治療に推奨される治療エクササイズと、提案されたエクササイズが記載された小冊子で構成される対面トレーニングを受けます。研究グループは、監督なしで演習を実行できるようにします。 評価を完了した後、シャム グループとコントロール グループの参加者は、必要に応じて圧迫グループと同じ治療を受けることができます。 さらに、彼らはKOでのさらなる研究のためのボランティアのリストに残ります. 介入の適用は、膝関節で行われるこれらの手順について以前に訓練を受けた理学療法士によって行われます。 セラピストはまた、研究プロジェクトや使用された介入や評価について個人が提起した議論や質問において、研究の一般的な見通しを説明する際にバランスを保つように訓練されます.

データ分析: 評価で収集されたデータの登録は、デジタル フォーム (Google フォーム) を介して実行され、パスワードで保護されたクラウド (Google ドライブ) の電子データベースに自動的に保存され、データのセキュリティが保証され、参加者。 コレクションの完了後、データは、SPSS 24.0 ソフトウェア (SPSS Inc、シカゴ、イリノイ州) を使用して、グループの識別に関する情報を持たない「ブラインド」生物統計学者によって分析されます。

この研究で関心のある独立変数は、グループ (圧縮、偽、およびコントロール) と時間 [介入前 (評価 1) および介入後 (評価 2、3、および 4)] です。 従属変数は、VAS (痛みの強さ)、WOMAC (合計スコア)、ステップ テスト (秒)、30 秒での座りと立ちのテスト (反復回数)、および 40 m 加速歩行テスト (m/s の速度) です。 データ分布、または正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定によって検定され、その結果に応じて、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が使用されます。

最初に、中心傾向と分散の尺度を使用して、記述的分析が実行されます。正規分布に従う場合は平均と標準偏差、非正規分布の場合は中央値、最小値、最大値です。 通常のデータの場合、混合計画を使用した双方向 ANOVA は、従属変数の平均を比較するために選択されるパラメトリック検定であり、両方の要因を同時に考慮します。 24 週間) と別の独立したサンプル (圧縮、シャム、コントロール)。 有意差が見つかった場合は、多重比較 (Post-Hoc) の検定を実行して差を評価します。 非正規データの分布については、非正規性の考えられる理由、考えられる修正の分析、およびノンパラメトリック検定を適用できます。これには、ボンフェローニ調整または類似の反復 (時間) 比較と非反復 (グループ) 比較の両方が使用されます。

すべての変数について、95% の信頼水準が決定され、5% の有意水準が統計的に有意であると見なされます。 これに加えて、グループ間の差異が、各変数に定義された MDCI 値と比較されます。 MDCI 値が利用できない場合、Cohen の d 係数が計算されます (効果量:> 0.8 大きく、0.5 近くで中程度、≤ 0.2 小さい)。 最後に、無作為化の利点を維持し、比較群における予後因子のバランスの取れた分布を可能にし、その結果、観察された効果を可能にするために、期待値最大化代入法を使用して治療意図分析が採用されます。