Het effect van elastische bandagecompressie op pijn en functie bij personen met knieartrose

Onderzoeksopzet: Het onderzoek bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die voldoet aan de richtlijnen aanbevolen door CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) voor niet-farmacologische studies TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) en OARSI-aanbevelingen voor klinische studies met patiënten met knieklachten. artrose. De procedures zullen voor elke vrijwilliger steeds op dezelfde tijdstippen worden uitgevoerd, tijdens de interventie- en evaluatiedagen, zodat hetzelfde tijdsinterval tussen interventies en evaluaties wordt gerespecteerd.

De evaluaties worden uitgevoerd door een "blinde" beoordelaar zonder informatie over de identificatie van de groep waartoe de vrijwilliger behoort. De beoordelaar wordt ook getraind om het evenwicht te bewaren in discussies en vragen van individuen over het onderzoeksproject en de gebruikte interventies of evaluaties.

De screening, evaluatie en interventie zullen worden uitgevoerd bij de School Health Unit - USE, Federale Universiteit van São Carlos (UFSCar), São Carlos. Het is een niet-probabilistische steekproefstudie, gemakshalve en opzettelijk. Vrijwilligers zullen worden geworven uit openbare aankondigingen en wachtlijsten van lokale en regionale poliklinieken voor fysiotherapie, revalidatie, orthopedie en reumatologie, evenals uit een bestaande lijst van vrijwilligers met de diagnose knieartrose, beschikbaar in ons laboratorium.

Deelnemers: 90 personen zullen deelnemen aan de studie, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 40 en 75 jaar, gediagnosticeerd met KO volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology. De individuen zullen een radiografisch onderzoek van beide knieën uitvoeren, met laterale, anteroposterieure en axiale weergaven. Radiografische onderzoeken zullen worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis, UFSCar. De screening van vrijwilligers wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut die gespecialiseerd is in het onderwerp en ervaring heeft met de evaluatie van personen met knieartrose.

Ethische aspecten: Het project werd aanvankelijk voorgelegd aan de Commissie Ethiek en Onderzoek met betrekking tot mensen (Plataforma Brasil), goedgekeurd onder Adviesnummer: 3.955.692, en onderworpen aan de registratie van klinische proeven (www.clinicaltrials.gov). Vervolgens worden de studieactiviteiten uitgevoerd. Vrijwilligers krijgen een mondelinge en schriftelijke uitleg van de doelstellingen en methodologie van de studie, en degenen die ermee instemmen om deel te nemen, ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Randomisatie: De personen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gestratificeerd naar geslacht en willekeurig verdeeld met behulp van de digitale tool (www.randomization.com). Er zullen drie groepen worden gerandomiseerd, elk met 30 personen: a) Compressie: compressie wordt toegepast rond de gehele knie met KO door middel van gespannen elastische zwachtels; b) Sham krijgt ook het aanbrengen van elastische zwachtels rond de knie met KO, maar zonder compressie; c) Controle: patiënten op de wachtlijst, die geen interventie krijgen. Om selectiebias te voorkomen, wordt de vertrouwelijke toewijzingsmethode toegepast met behulp van een ondoorzichtige, niet-doorschijnende en verzegelde envelop. Daarnaast wordt pas vlak voor de interventie bekend gemaakt tot welke groep het individu behoort.

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd voorlopig berekend met behulp van de G * Power-software (versie 3.1.3; Universiteit van Trier, Duitsland). Er werden twee berekeningen uitgevoerd, de eerste rekening houdend met pijn (beoordeeld door VAS) en de tweede functie (beoordeeld door de WOMAC-vragenlijst). De berekening was gebaseerd op het toepassen van een F-toets voor het verschil tussen drie onafhankelijke gemiddelden (drie groepen). De voor deze berekening in aanmerking genomen effectgrootte, gebaseerd op een eerdere studie, was d = 0,45 voor VAS en d = 0,39 voor WOMAC, die na conversie respectievelijk f = 0,225 en f = 0,195 vertegenwoordigen. De effectgroottes van f liggen tussen klein en gemiddeld, en komen overeen met het beoordelingsbereik voor de weergegeven d-waarden. Het significantieniveau was 5% en het vermogen 95%. De berekeningen gaven een totaal van 54 personen aan volgens de VAS en 72 personen volgens de WOMAC-vragenlijst. De te overwegen berekening zal gerelateerd zijn aan de WOMAC-vragenlijst, met 24 personen per groep, wat een totaal maakt van 72 personen. Rekening houdend met een mogelijk uitvalpercentage van 20%, moeten 29 deelnemers aan elke groep worden toegewezen, maar om berekeningen en randomisatie te vergemakkelijken, worden 30 deelnemers per groep toegewezen, in totaal 90 personen die aan het onderzoek deelnemen. Een meer betrouwbare berekening zal worden uitgevoerd na een voorlopige analyse van de gegevens die zijn verzameld uit een pilootstudie.

Interventie: De gebruikte elastische zwachtels (Selecta® 13 cm x 160 cm, samengesteld uit 45% katoen, 20% elastodieen en 27% polyamide) zullen het gehele knieoppervlak omvatten, geplaatst rekening houdend met anatomische aspecten: bedekking van de femurcondylen en de voorste tuberositas van de scheenbeen. Het verband omvat de knie van distaal (tibiale tuberositas) tot proximaal (femorale condylen), waarbij de bloedstroom van de veneuze retour wordt gerespecteerd. Het compressieniveau werd bepaald volgens aanbevelingen in de literatuur over compressie-interventies bij lymfoedeem en veneuze veranderingen, en moet tussen 30 mmHg en 60 mmHg worden gehouden. Het optreden van enig teken van veneuze stase (blozen en/of oedeem) kan ook wijzen op de noodzaak van een verlaging van het compressieniveau of onderbreking van de procedure.

Om het gepresenteerde compressieniveau te standaardiseren, werd een eerdere betrouwbaarheidsstudie (n = 10) uitgevoerd met behulp van een manometer (Stabilizer® - Chattanooga Group), geplaatst op de knie, tussen de huid van de patiënt en het elastische verband . De manometer werd opgeblazen tot 40 mmHg, een waarde die door de fabrikant wordt aangegeven als de rustdruk van de pneumatische zak47, en toen begonnen we de knie in te wikkelen met het verband. Het aantal windingen dat het gespannen elastische verband toestond om de knie te omwikkelen, werd verzameld om het aangegeven compressiebereik te bereiken (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), en indien nodig kon meer dan één band worden gebruikt. Er werd ook geëvalueerd welk niveau van compressie de Sham-groep zou krijgen met het niet-gespannen verband. In beide groepen werd de omtrek van de knieën verzameld op drie punten (fossa poplitea, 10 cm boven en 10 cm onder) en het aantal windingen dat met het verband werd gemaakt.

Deze eerste stap is uitgevoerd in het test-hertest-format, met een interval van zeven dagen, zodat het mogelijk was om de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid te berekenen, die een Kappa-coëfficiënt48 van 0,625 aangaf, beschouwd als een inhoudelijke overeenkomst. Uit het betrouwbaarheidsonderzoek was het mogelijk om het gemiddelde aantal beurten te berekenen dat zowel in de compressiegroep als in de schijngroep moet worden uitgevoerd, zodat het compressieniveau binnen het vastgestelde bereik wordt gehouden. In de compressiegroep gebruikten alle patiënten een verband, met een gemiddelde van 5,7 slagen (variërend van 5 tot 7 slagen) en het drukniveau werd gehandhaafd op 48 mmHg (variërend van 46 tot 52 mmHg). In de Sham-groep gebruikte iedereen ook een verband, met gemiddeld 4 slagen (variërend van 3 tot 5 slagen) en het drukniveau werd op 00 mmHg gehouden.

Na voltooiing van de evaluaties krijgen de individuen van de drie groepen face-to-face training, bestaande uit therapeutische oefeningen die worden aanbevolen voor de behandeling van artrose van de knie (KO), evenals een boekje met de voorgestelde oefeningen, opgesteld door onze onderzoeksgroep, zodat ze de oefeningen ook zonder begeleiding kunnen uitvoeren. Na het voltooien van de evaluaties kunnen deelnemers aan de schijn- en controlegroepen dezelfde behandeling krijgen die beschikbaar is voor de compressiegroep, als ze daarom vragen. Bovendien blijven ze op onze lijst van vrijwilligers voor verdere studies in KO. De toepassingen van de interventies zullen worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die eerder is opgeleid in deze procedures die worden uitgevoerd op het kniegewricht. De therapeut zal ook worden getraind om het evenwicht te bewaren bij het uitleggen van de algemene visie van het onderzoek, in discussies en vragen van individuen over het onderzoeksproject en over de gebruikte interventies of beoordelingen.

Gegevensanalyse: de registratie van de gegevens die in de evaluaties worden verzameld, wordt uitgevoerd via digitale formulieren (Google Forms) en automatisch opgeslagen in een elektronische database in de cloud (Google Drive), beveiligd met een wachtwoord, om de veiligheid van de gegevens te garanderen en de deelnemers. Na voltooiing van de verzamelingen zullen de gegevens worden geanalyseerd door een "blinde" biostatisticus, zonder informatie over de identificatie van de groepen, met behulp van de SPSS 24.0-software (SPSS Inc, Chicago, IL).

De onafhankelijke variabelen van belang in het onderzoek zijn groep (Compressie, Sham en Controle) en tijd [pre- (beoordeling 1) en post-interventie (beoordelingen 2, 3 en 4)]. De afhankelijke variabelen zijn VAS (pijnintensiteit), WOMAC (totale score), Stappentest (seconden), Zit- en statest in 30 seconden (aantal herhalingen) en 40 m versnelde looptest (snelheid in m/s). De gegevensdistributie, of normaliteit, zal worden getest door de Kolmogorov-Smirnov-test en, afhankelijk van het resultaat, zullen parametrische of niet-parametrische tests worden gebruikt.

In eerste instantie zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd met behulp van metingen van centrale tendens en spreiding: gemiddelde en standaarddeviatie bij het volgen van een normale verdeling, en de mediaan, minimum en maximum, bij niet-normale verdeling. Voor normale gegevens zal de tweeweg-ANOVA met gemengd ontwerp de parametrische test zijn die wordt gekozen om de gemiddelden van de afhankelijke variabelen te vergelijken, waarbij beide factoren tegelijkertijd in aanmerking worden genomen, een van herhaalde metingen (vóór en na de interventie, en follow-up van 12 en 24 weken) en nog een van onafhankelijke monsters (Compressie, Sham en Controle). Als er significante verschillen worden gevonden, zullen tests van meervoudige vergelijkingen (Post-Hoc) worden uitgevoerd om de verschillen te beoordelen. Voor distributie van niet-normale gegevens kunnen de mogelijke redenen voor niet-normaliteit, analyse van mogelijke correctie en vervolgens niet-parametrische tests worden toegepast, waarbij zowel herhaalde (tijd) als niet-herhaalde (groeps) vergelijkingen met Bonferroni-aanpassingen of vergelijkbaar worden gebruikt.

Voor alle variabelen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% bepaald en een significantieniveau van 5% wordt als statistisch significant beschouwd. Bovendien wordt het verschil tussen de groepen vergeleken met de MDCI-waarden die voor elke variabele zijn gedefinieerd. Als de MDCI-waarden niet beschikbaar zijn, wordt de d-coëfficiënt van Cohen berekend (effectgrootte: > 0,8 groot, bijna 0,5 matig en ≤ 0,2 klein). Ten slotte, om het voordeel van randomisatie te behouden, waardoor een evenwichtige verdeling van prognostische factoren in de vergeleken groepen mogelijk is en bijgevolg het waargenomen effect, zal een intention-to-treat-analyse worden toegepast met behulp van de verwachting-maximalisatie-imputatiemethode.