Die Wirkung der elastischen Bandagenkompression auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Knie-Osteoarthritis

Studiendesign: Die Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie, die den von CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) empfohlenen Richtlinien für nicht-pharmakologische Studien TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) und den OARSI-Empfehlungen für klinische Studien mit Kniepatienten entspricht Arthrose . Die Verfahren werden für jeden Freiwilligen während der Interventions- und Evaluierungstage immer zur gleichen Zeit durchgeführt, sodass der gleiche Zeitabstand zwischen Interventionen und Evaluierungen eingehalten wird.

Die Bewertungen werden von einem „blinden“ Evaluator ohne Informationen über die Identifikation der Gruppe, der der Freiwillige angehört, durchgeführt. Der Evaluator wird auch darin geschult, in Diskussionen und Fragen, die von Einzelpersonen bezüglich des Forschungsprojekts und der verwendeten Interventionen oder Evaluierungen gestellt werden, das Gleichgewicht zu wahren.

Das Screening, die Bewertung und die Intervention werden in der School Health Unit - USE, Federal University of São Carlos (UFSCar), São Carlos, durchgeführt. Es handelt sich um eine nicht probabilistische Stichprobenstudie, der Einfachheit halber und absichtlich. Freiwillige werden aus öffentlichen Bekanntmachungen und Wartelisten von lokalen und regionalen Ambulanzen für Physiotherapie, Rehabilitation, Orthopädie und Rheumatologie sowie aus einer bestehenden Liste von Freiwilligen rekrutiert, bei denen Kniearthrose diagnostiziert wurde und die in unserem Labor verfügbar ist.

Teilnehmer: An der Studie nehmen 90 Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 75 Jahren teil, bei denen gemäß den klinischen und röntgenologischen Kriterien des American College of Rheumatology KO diagnostiziert wurde. Die Personen führen eine Röntgenuntersuchung beider Knie mit seitlicher, anteroposteriorer und axialer Ansicht durch. Röntgenuntersuchungen werden im Universitätsklinikum UFSCar durchgeführt. Das Screening der Freiwilligen wird von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der auf das Thema spezialisiert und in der Beurteilung von Personen mit Knie-Osteoarthritis erfahren ist.

Ethische Aspekte: Das Projekt wurde ursprünglich bei der Ethik- und Forschungskommission für Menschen (Plataforma Brasil) eingereicht, genehmigt unter der Opinion Number: 3.955.692, und zur Registrierung klinischer Studien eingereicht (www.clinicaltrials.gov). Anschließend werden die Studienaktivitäten durchgeführt. Die Freiwilligen erhalten eine mündliche und schriftliche Erläuterung der Ziele und Methodik der Studie, und diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Randomisierung: Die in die Studie eingeschlossenen Personen werden nach Geschlecht stratifiziert und mithilfe des digitalen Tools (www.randomization.com) zufällig eingeteilt. Es werden drei Gruppen mit jeweils 30 Personen randomisiert: a) Kompression: Kompression wird um das gesamte Knie mit KO durch gespannte elastische Bandagen angelegt; b) Sham erhält auch die Anwendung von elastischen Bandagen um das Knie mit KO, aber ohne Kompression; c) Kontrolle: Patienten auf der Warteliste, die keine Intervention erhalten. Um Auswahlverzerrungen zu vermeiden, wird die vertrauliche Zuweisungsmethode unter Verwendung eines undurchsichtigen, nicht durchscheinenden und versiegelten Umschlags angewendet. Zudem wird die Gruppenzugehörigkeit der Person erst unmittelbar vor dem Eingriff bekannt gegeben.

Stichprobenumfang: Der Stichprobenumfang wurde vorläufig mit der Software G*Power (Version 3.1.3; Universität Trier, Deutschland). Es wurden zwei Berechnungen durchgeführt, die erste unter Berücksichtigung von Schmerzen (bewertet durch VAS) und die zweite, Funktion (bewertet durch den WOMAC-Fragebogen). Die Berechnung basierte auf der Anwendung eines F-Tests für die Differenz zwischen drei unabhängigen Mittelwerten (drei Gruppen). Die für diese Berechnung berücksichtigte Effektgröße, basierend auf einer früheren Studie, war d = 0,45 für VAS und d = 0,39 für WOMAC, was nach Umrechnung f = 0,225 bzw. f = 0,195 darstellt). Die Effektstärken von f liegen zwischen klein und moderat und entsprechen dem Bewertungsbereich für die angezeigten d-Werte. Das Signifikanzniveau betrug 5 % und die Power 95 %. Die Berechnungen ergaben insgesamt 54 Personen nach VAS und 72 Personen nach WOMAC-Fragebogen. Die zu berücksichtigende Berechnung bezieht sich auf den WOMAC-Fragebogen mit 24 Personen pro Gruppe, was insgesamt 72 Personen ergibt. In Anbetracht einer möglichen Dropout-Rate von 20 % müssen 29 Teilnehmer jeder Gruppe zugeteilt werden, aber um Berechnungen und Randomisierung zu erleichtern, werden 30 Teilnehmer pro Gruppe zugeteilt, insgesamt 90 Personen, die in die Studie aufgenommen werden. Eine zuverlässigere Berechnung wird nach einer vorläufigen Analyse der in einer Pilotstudie gesammelten Daten durchgeführt.

Intervention: Die verwendeten elastischen Bandagen (Selecta® 13 cm x 160 cm, bestehend aus 45 % Baumwolle, 20 % Elastodien und 27 % Polyamid) werden unter Einbeziehung der gesamten Kniefläche unter anatomischen Gesichtspunkten positioniert: Abdeckung der Femurkondylen und des vorderen Tuberculum des Schienbein. Die Bandage umfasst das Knie von distal (Tuberositas tibiae) bis proximal (Femurkondylen), wobei der Blutfluss des venösen Rückflusses respektiert wird. Die Kompressionsstärke wurde nach Literaturempfehlungen zu Kompressionseingriffen bei Lymphödemen und venösen Veränderungen definiert und sollte zwischen 30 mmHg und 60 mmHg gehalten werden. Das Auftreten von Anzeichen einer venösen Stauung (Rötung und/oder Ödem) kann ebenfalls auf die Notwendigkeit einer Verringerung der Kompressionsstärke oder einer Unterbrechung des Eingriffs hinweisen.

Um das dargestellte Kompressionsniveau zu standardisieren, wurde eine vorherige Zuverlässigkeitsstudie (n = 10) mit Hilfe eines Manometers (Stabilizer® - Chattanooga Group) durchgeführt, das am Knie zwischen der Haut des Patienten und der elastischen Bandage positioniert wurde. Das Manometer wurde auf 40 mmHg aufgeblasen, ein Wert, der vom Hersteller als Ruhedruck des pneumatischen Beutels47 angegeben wird, und wir begannen dann, das Knie mit der Bandage zu umwickeln. Die Anzahl der Windungen, die die gespannte elastische Bandage zum Umwickeln des Knies zuließ, wurde gesammelt, um den angegebenen Kompressionsbereich (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg) zu erreichen, und falls erforderlich, könnte mehr als ein Band verwendet werden. Es wurde auch bewertet, welches Maß an Kompression die Sham-Gruppe mit der nicht gespannten Bandage erhalten würde. In beiden Gruppen wurde der Umfang der Knie an drei Punkten (Kniekehle, 10 cm oben und 10 cm unten) und die Anzahl der Umdrehungen, die mit der Bandage gemacht wurden, erfasst.

Dieser erste Schritt wurde im Test-Retest-Format mit einem Intervall von sieben Tagen durchgeführt, so dass es möglich war, das Intra-Rater-Zuverlässigkeitsniveau zu berechnen, das einen Kappa-Koeffizienten48 von 0,625 anzeigte, was als inhaltliche Übereinstimmung angesehen wurde. Aus der Zuverlässigkeitsstudie konnte die durchschnittliche Anzahl der Umdrehungen berechnet werden, die sowohl in der Compression-Gruppe als auch in der Sham-Gruppe durchgeführt werden sollten, damit das Kompressionsniveau im vorgeschriebenen Bereich gehalten wird. In der Kompressionsgruppe verwendeten alle Patienten einen Verband mit durchschnittlich 5,7 Umdrehungen (im Bereich von 5 bis 7 Umdrehungen) und einem Druckniveau von 48 mmHg (im Bereich von 46 bis 52 mmHg). In der Scheingruppe benutzten alle auch einen Verband, mit durchschnittlich 4 Umdrehungen (von 3 bis 5 Umdrehungen) und einem konstanten Druckniveau von 00 mmHg.

Nach Abschluss der Auswertungen erhalten die Personen der drei Gruppen ein persönliches Training, bestehend aus therapeutischen Übungen, die für die Behandlung von Kniearthrose (KO) empfohlen werden, sowie einer Broschüre mit den vorgeschlagenen Übungen, die von unserem erstellt wurde Forschungsgruppe, damit sie die Übungen auch ohne Aufsicht durchführen können. Nach Abschluss der Bewertungen können die Teilnehmer der Schein- und Kontrollgruppe auf Wunsch die gleiche Behandlung erhalten, die der Kompressionsgruppe zur Verfügung steht. Darüber hinaus bleiben sie auf unserer Liste der Freiwilligen für weitere Studien in KO. Die Anwendungen der Eingriffe werden von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der zuvor in diesen am Kniegelenk durchgeführten Eingriffen geschult wurde. Der Therapeut wird auch darin geschult, bei der Erläuterung der allgemeinen Perspektive der Studie, in Diskussionen und Fragen, die von Einzelpersonen zum Forschungsprojekt und zu den verwendeten Interventionen oder Assessments gestellt werden, das Gleichgewicht zu wahren.

Datenanalyse: Die Erfassung der in den Auswertungen erhobenen Daten erfolgt über digitale Formulare (Google Forms) und wird automatisch in einer elektronischen Datenbank in der Cloud (Google Drive) passwortgeschützt gespeichert, um die Sicherheit der Daten zu gewährleisten und die Teilnehmer. Nach Abschluss der Sammlungen werden die Daten von einem "blinden" Biostatistiker ohne Informationen zur Identifizierung der Gruppen unter Verwendung der SPSS 24.0-Software (SPSS Inc, Chicago, IL) analysiert.

Die interessierenden unabhängigen Variablen in der Studie sind Gruppe (Kompression, Schein und Kontrolle) und Zeit [vor (Beurteilung 1) und nach der Intervention (Beurteilungen 2, 3 und 4)]. Die abhängigen Variablen sind VAS (Schmerzintensität), WOMAC (Gesamtscore), Schritttest (Sekunden), Sitz- und Stehtest in 30 Sekunden (Anzahl der Wiederholungen) und 40 m beschleunigter Gehtest (Geschwindigkeit in m / s). Die Datenverteilung oder Normalität wird durch den Kolmogorov-Smirnov-Test getestet und je nach Ergebnis werden parametrische oder nicht-parametrische Tests verwendet.

Zunächst werden deskriptive Analysen durchgeführt, bei denen die zentrale Tendenz und die Streuung gemessen werden: Mittelwert und Standardabweichung bei normaler Verteilung und Median, Minimum und Maximum bei Nicht-Normalverteilung. Für normale Daten wird die zweifache ANOVA mit gemischtem Design der parametrische Test sein, der gewählt wird, um die Mittelwerte der abhängigen Variablen zu vergleichen, wobei beide Faktoren gleichzeitig berücksichtigt werden, einer aus wiederholten Messungen (vor und nach der Intervention und Follow-up von 12 und 24 Wochen) und eine weitere von unabhängigen Proben (Kompression, Schein und Kontrolle). Wenn signifikante Unterschiede festgestellt werden, werden Tests mit Mehrfachvergleichen (Post-Hoc) durchgeführt, um die Unterschiede zu bewerten. Für die Verteilung nicht normaler Daten können die möglichen Gründe für die Nichtnormalität, die Analyse möglicher Korrekturen und dann nichtparametrische Tests angewendet werden, wobei sowohl wiederholte (Zeit) als auch nicht wiederholte (Gruppen) Vergleiche mit Bonferroni-Anpassungen oder ähnlichem verwendet werden.

Für alle Variablen wird ein Konfidenzniveau von 95 % bestimmt und ein Signifikanzniveau von 5 % wird als statistisch signifikant betrachtet. Zusätzlich wird die Differenz zwischen den Gruppen mit den für jede Variable definierten MDCI-Werten verglichen. Wenn die MDCI-Werte nicht verfügbar sind, wird der d-Koeffizient von Cohen berechnet (Effektgröße: > 0,8 groß, nahe 0,5 mäßig und ≤ 0,2 klein). Um schließlich den Nutzen der Randomisierung zu erhalten und eine ausgewogene Verteilung der prognostischen Faktoren in den verglichenen Gruppen und folglich des beobachteten Effekts zu ermöglichen, wird eine Intention-to-treat-Analyse unter Verwendung der Erwartungsmaximierungs-Imputationsmethode durchgeführt.