무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능에 대한 탄력 붕대 압박의 효과

연구 설계: 이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)에서 권장하는 비약리학적 연구 TIDieR(Template for Intervention Description and Replication) 및 OARSI 권장 사항을 충족하는 무작위 대조 임상 시험으로 구성됩니다. 골관절염. 개입과 평가 사이의 동일한 시간 간격이 존중되도록 절차는 개입 및 평가 기간 동안 각 지원자에 대해 항상 같은 시간에 수행됩니다.

평가는 자원 봉사자가 속한 그룹의 식별에 대한 정보가 없는 "맹인" 평가자에 의해 수행됩니다. 평가자는 또한 연구 프로젝트와 사용된 중재 또는 평가에 관해 개인이 제기한 토론과 질문에서 균형을 유지하도록 교육을 받습니다.

선별, 평가 및 개입은 São Carlos의 São Carlos 연방 대학(UFSCar)의 School Health Unit - USE에서 수행됩니다. 편의와 의도를 위한 비확률적 샘플링 연구입니다. 자원 봉사자들은 지역 및 지역 물리 치료, 재활, 정형 외과 및 류마티스 외래 환자 클리닉의 공개 발표 및 대기자 명단과 실험실에서 사용할 수 있는 무릎 골관절염 진단을 받은 기존 자원 봉사자 목록에서 모집됩니다.

참가자: American College of Rheumatology의 임상 및 방사선학적 기준에 따라 KO로 진단된 40세에서 75세 사이의 남녀 90명이 연구에 참여합니다. 개인은 양쪽 무릎의 측면, 전후방 및 축 방향 보기로 방사선 촬영 검사를 수행합니다. 방사선 검사는 University Hospital, UFSCar에서 수행됩니다. 지원자의 선별은 해당 주제를 전문으로 하고 무릎 골관절염이 있는 개인의 평가 경험이 있는 물리치료사가 수행합니다.

윤리적 측면: 이 프로젝트는 처음에 인간과 관련된 윤리 및 연구 위원회(Plataforma Brasil)에 제출되었으며 의견 번호: 3.955.692로 승인되었습니다. 임상 시험 등록 (www.clinicaltrials.gov)에 제출되었습니다. 그런 다음 학습 활동이 수행됩니다. 자원 봉사자는 연구의 목적과 방법론에 대한 구두 및 서면 설명을 받고 참여에 동의하는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

무작위화: 연구에 포함된 개인은 성별로 계층화되고 디지털 도구(www.randomization.com)를 사용하여 무작위로 나뉩니다. 3개 그룹은 각각 30명의 개인으로 무작위 배정됩니다. b) Sham은 또한 KO로 무릎 주위에 탄력 붕대를 적용하지만 압축은 하지 않습니다. c) 대조군: 개입을 받지 않을 대기자 명단에 있는 환자. 선택 편향을 피하기 위해 불투명, 반투명 및 밀봉된 봉투를 사용하여 기밀 할당 방법을 채택합니다. 또한 개인이 속한 그룹은 개입 직전에만 공개됩니다.

샘플 크기: 샘플 크기는 G*Power 소프트웨어(버전 3.1.3; 독일 트리어 대학교). 첫 번째는 통증(VAS로 평가)을 고려하고 두 번째는 기능(WOMAC 설문지로 평가)의 두 가지 계산을 수행했습니다. 계산은 3개의 독립적인 평균(3개 그룹) 간의 차이에 대한 F-테스트 적용을 기반으로 했습니다. 이 계산을 위해 고려된 효과 크기는 이전 연구를 기반으로 VAS의 경우 d = 0.45, WOMAC의 경우 d = 0.39이며 변환 후 각각 f = 0.225 및 f = 0.195를 나타냅니다. f의 효과 크기는 작음과 중간 사이이며 표시된 d 값의 등급 범위와 일치합니다. 유의수준은 5%, 검정력은 95%였다. 계산은 VAS에 의해 총 54명의 개인과 WOMAC 설문지에 의해 72명의 개인을 나타냅니다. 고려해야 할 계산은 WOMAC 설문지와 관련되며 그룹당 24명의 개인이 있어 총 72명의 개인이 됩니다. 20%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에 29명의 참가자를 할당해야 하지만 계산 및 무작위화를 용이하게 하기 위해 그룹당 30명의 참가자를 할당하여 총 90명의 참가자가 연구에 포함됩니다. 파일럿 연구에서 수집된 데이터의 예비 분석 후에 보다 신뢰할 수 있는 계산이 수행됩니다.

개입: 사용된 탄력 붕대(Selecta® 13cm x160 cm, 면 45%, 엘라스토디엔 20% 및 폴리아미드 27%로 구성)는 해부학적 측면을 고려하여 배치된 전체 무릎 표면을 포함합니다. 경골. 붕대는 정맥 반환의 혈류를 고려하여 원위부(경골 결절)에서 근위부(대퇴골 과두)까지 무릎을 포함합니다. 압박의 정도는 림프부종과 정맥 변화에 대한 압박중재에 관한 문헌의 권고에 따라 정의하였으며, 30mmHg에서 60mmHg 사이를 유지해야 한다. 정맥 울혈(홍조 및/또는 부종)의 징후가 나타나면 압축 수준을 낮추거나 절차를 중단해야 할 필요성을 나타낼 수도 있습니다.

제시된 압박 수준을 표준화하기 위해 환자의 피부와 탄력 붕대 사이 무릎에 위치한 압력 게이지(Stabilizer® - Chattanooga Group)의 도움으로 이전의 신뢰성 연구(n = 10)를 수행했습니다. 압력계를 40mmHg(제조업체에서 공압 백의 휴식 압력으로 표시한 값)47로 부풀린 다음 우리는 붕대로 무릎을 감싸기 시작했습니다. 인장된 탄력붕대가 무릎을 감는 횟수를 채취하여 지시된 압박범위(30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg)에 도달하도록 하였으며, 필요에 따라 2개 이상의 밴드를 사용할 수 있다. 또한 팽팽하지 않은 붕대로 Sham 그룹이 받을 압박 수준을 평가했습니다. 두 그룹 모두에서 무릎 둘레를 세 지점(슬와, 위 10cm, 아래 10cm)과 붕대를 감은 횟수를 수집했습니다.

이 첫 번째 단계는 7일 간격으로 테스트-재테스트 형식으로 수행되어 실질적인 일치로 간주되는 Kappa Coefficient48 0.625를 나타내는 평가자 내 신뢰 수준을 계산할 수 있었습니다. 신뢰도 연구를 통해 압축 수준이 규정된 범위 내에서 유지되도록 압축 그룹과 Sham 그룹 모두에서 수행해야 하는 평균 회전 수를 계산할 수 있었습니다. 압박 그룹에서 모든 환자는 붕대를 평균 5.7회(5-7회 범위) 사용했으며 압력 수준은 48mmHg(46-52mmHg 범위)로 유지되었습니다. Sham 그룹에서도 모두가 붕대를 사용했으며 평균 4회(3~5회 범위), 압력 수준은 00mmHg로 유지되었습니다.

평가 완료 후 세 그룹의 개인은 무릎 골관절염(KO) 치료에 권장되는 치료 운동으로 구성된 대면 교육과 제안된 운동이 포함된 소책자를 당사에서 준비합니다. 감독 없이 연습을 수행할 수 있도록 연구 그룹. 평가를 완료한 후 가짜 그룹과 통제 그룹의 참가자는 요청하는 경우 압축 그룹에서 사용할 수 있는 것과 동일한 치료를 받을 수 있습니다. 또한 그들은 KO에서 추가 연구를 위해 자원 봉사자 목록에 남을 것입니다. 개입의 적용은 이전에 무릎 관절에 수행된 이러한 절차에 대해 교육을 받은 물리치료사가 수행합니다. 치료사는 또한 연구 프로젝트와 사용된 개입 또는 평가에 대해 개인이 제기한 토론과 질문에서 연구의 일반적인 전망을 설명할 때 균형을 유지하도록 훈련받을 것입니다.

데이터 분석: 평가에서 수집된 데이터의 등록은 디지털 양식(Google Forms)을 통해 수행되며 데이터의 보안을 보장하기 위해 비밀번호로 보호되는 클라우드(Google 드라이브)의 전자 데이터베이스에 자동 저장됩니다. 참가자들. 수집 완료 후, 데이터는 SPSS 24.0 소프트웨어(SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 그룹 식별에 대한 정보 없이 "맹인" 생물 통계학자에 의해 분석됩니다.

연구에서 관심 있는 독립 변수는 그룹(압축, 가짜 및 제어)과 시간[중재 전(평가 1) 및 개입 후(평가 2, 3 및 4)]입니다. 종속 변수는 VAS(통증 강도), WOMAC(총점), 스텝 테스트(초), 30초 동안 앉고 서기 테스트(반복 횟수), 40m 가속 보행 테스트(속도(m/s))입니다. 데이터 분포 또는 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 테스트되며 결과에 따라 파라메트릭 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.

처음에는 중심 경향 및 산포 측정을 사용하여 기술 분석을 수행합니다. 정규 분포를 따를 때는 평균 및 표준 편차, 비정규 분포를 따를 때는 중앙값, 최소값 및 최대값입니다. 일반 데이터의 경우, 혼합 설계를 사용한 양방향 ANOVA는 두 요인을 동시에 고려하여 종속 변수의 평균을 비교하기 위해 선택된 파라메트릭 테스트가 될 것입니다. 24주) 및 또 다른 독립 샘플(압축, 가짜 및 대조군). 유의미한 차이가 발견되면 차이를 평가하기 위해 다중 비교(사후) 테스트가 수행됩니다. 비정규 데이터 분포의 경우, 비정규성에 대한 가능한 이유, 가능한 수정 분석 및 비모수 테스트를 적용할 수 있으며, Bonferroni 조정 또는 유사 항목과의 반복(시간) 및 비반복(그룹) 비교를 모두 사용합니다.

모든 변수에 대해 95% 신뢰 수준이 결정되고 5%의 유의 수준이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 여기에 추가하여 그룹 간의 차이는 각 변수에 대해 정의된 MDCI 값과 비교됩니다. MDCI 값을 사용할 수 없는 경우 Cohen의 d 계수가 계산됩니다(효과 크기:> 0.8 크음, 0.5에 가까움 중간 및 ≤ 0.2 작음). 마지막으로 무작위 배정의 이점을 보존하고 비교 그룹에서 예후 인자의 균형 잡힌 분포와 결과적으로 관찰된 효과를 허용하기 위해 기대 최대화 전가 방법을 사용하여 치료 의도 분석을 채택합니다.