Effekten af ​​elastisk bandagekompression på smerte og funktion hos personer med knæartrose

Studiedesign: Studiet består af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der opfylder retningslinjerne anbefalet af CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) for ikke-farmakologiske undersøgelser TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) og OARSI-anbefalinger for kliniske forsøg med patienter med knæ. slidgigt. Procedurerne vil altid blive gennemført på samme tidspunkter for hver frivillig under indsats- og evalueringsdagene, således at det samme tidsinterval mellem indsatser og evalueringer respekteres.

Evalueringerne vil blive udført af en "blind" evaluator uden oplysninger om identifikation af den gruppe, som den frivillige tilhører. Evaluatoren vil også blive trænet i at opretholde balancen i diskussioner og spørgsmål stillet af enkeltpersoner vedrørende forskningsprojektet og de anvendte interventioner eller evalueringer.

Screeningen, evalueringen og interventionen vil blive udført på School Health Unit - USE, Federal University of São Carlos (UFSCar), São Carlos. Det er en ikke-probabilistisk stikprøveundersøgelse, for nemheds skyld og bevidst. Frivillige vil blive rekrutteret fra offentlige udmeldinger og ventelister fra lokale og regionale fysioterapi-, rehabiliterings-, ortopædiske og reumatologiske ambulatorier, samt fra en eksisterende liste over frivillige diagnosticeret med knæartrose, tilgængelig i vores laboratorium.

Deltagere: 90 personer vil deltage i undersøgelsen af ​​begge køn, i alderen mellem 40 og 75 år, diagnosticeret med KO i henhold til de kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology. Individerne vil udføre en røntgenundersøgelse af begge knæ med laterale, anteroposteriore og aksiale visninger. Radiografiske undersøgelser vil blive udført på Universitetshospitalet, UFSCar. Screeningen af ​​frivillige vil blive udført af en fysioterapeut med speciale i emnet og med erfaring i udredning af personer med knæartrose.

Etiske aspekter: Projektet blev oprindeligt forelagt for Etik- og Forskningsudvalget, der involverer mennesker (Plataforma Brasil), godkendt under Opinion Number: 3.955.692, og indsendt til registreringen af ​​kliniske forsøg (www.clinicaltrials.gov). Derefter vil studieaktiviteterne blive gennemført. Frivillige vil modtage en mundtlig og skriftlig forklaring af undersøgelsens mål og metodologi, og de, der accepterer at deltage, vil underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Randomisering: De personer, der indgår i undersøgelsen, vil blive stratificeret efter køn og tilfældigt opdelt ved hjælp af det digitale værktøj (www.randomization.com). Tre grupper vil blive randomiseret, med 30 personer hver: a) Kompression: kompression vil blive påført rundt om hele knæet med KO gennem spændte elastiske bandager; b) Sham vil også modtage påføring af elastiske bandager omkring knæet med KO, men uden kompression; c) Kontrol: patienter på venteliste, som ikke vil modtage intervention. For at undgå udvælgelsesbias vil den fortrolige tildelingsmetode blive vedtaget ved hjælp af en uigennemsigtig, ikke-gennemsigtig og forseglet kuvert. Derudover vil den gruppe, som den enkelte tilhører, først blive afsløret umiddelbart før indgrebet.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev beregnet foreløbigt ved hjælp af G * Power-softwaren (version 3.1.3; Universitetet i Trier, Tyskland). To beregninger blev udført, den første tog hensyn til smerte (vurderet af VAS) og den anden, funktion (vurderet af WOMAC-spørgeskemaet). Beregningen var baseret på anvendelsen af ​​en F-test for forskellen mellem tre uafhængige middelværdier (tre grupper). Effektstørrelsen, der blev overvejet til denne beregning, baseret på en tidligere undersøgelse, var d = 0,45 for VAS og d = 0,39 for WOMAC, som efter konvertering repræsenterer henholdsvis f = 0,225 og f = 0,195). Effektstørrelserne for f er mellem små og moderate og matcher vurderingsområdet for de viste d-værdier. Signifikansniveauet var 5% og magten 95%. Beregningerne indikerede i alt 54 personer ved VAS og 72 personer ved WOMAC-spørgeskemaet. Beregningen, der skal tages i betragtning, vil være relateret til WOMAC-spørgeskemaet, med 24 personer pr. gruppe, hvilket giver i alt 72 personer. I betragtning af en eventuel frafaldsprocent på 20 % skal der tildeles 29 deltagere til hver gruppe, men for at lette beregninger og randomisering vil der blive tildelt 30 deltagere pr. gruppe, i alt 90 personer inkluderet i undersøgelsen. En mere pålidelig beregning vil blive udført efter en foreløbig analyse af data indsamlet fra en pilotundersøgelse.

Intervention: De anvendte elastiske bandager vil være (Selecta® 13 cm x 160 cm, sammensat af 45% bomuld, 20% elastodien og 27% polyamid), der involverer hele knæoverfladen, placeret under hensyntagen til anatomiske aspekter: dækker lårbenskondylerne og den forreste tuberositet af tibia. Bandagen vil involvere knæet fra den distale (tibial tuberositet) til den proksimale (femorale kondyler), idet den respekterer blodgennemstrømningen af ​​det venøse returløb. Kompressionsniveauet blev defineret i henhold til anbefalinger i litteraturen om kompressionsinterventioner ved lymfødem og venøse forandringer og bør holdes mellem 30 mmHg og 60 mmHg. Forekomsten af ​​ethvert tegn på venøs stase (rødmen og/eller ødem) kan også indikere behovet for en reduktion i niveauet af kompression eller afbrydelse af proceduren.

For at standardisere det præsenterede kompressionsniveau blev der udført en tidligere pålidelighedsundersøgelse (n = 10) ved hjælp af en trykmåler (Stabilizer® - Chattanooga Group), placeret på knæet, mellem patientens hud og den elastiske bandage. Manometeret blev oppustet til 40 mmHg, en værdi angivet af producenten som hviletrykket for den pneumatiske pose47, og vi begyndte derefter at pakke knæet med bandagen. Antallet af omdrejninger, som den spændte elastiske bandage tillod at omslutte knæet, blev opsamlet for at nå det angivne kompressionsområde (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), og om nødvendigt kunne mere end et bånd bruges. Det blev også vurderet, hvilket kompressionsniveau Sham-gruppen ville modtage med den ikke-spændte bandage. I begge grupper blev omkredsen af ​​knæene samlet på tre punkter (popliteal fossa, 10 cm over og 10 cm under) og antallet af drejninger, der blev taget med bandagen.

Dette første trin blev udført i test-gentest-formatet med et interval på syv dage, således at det var muligt at beregne intra-rater-pålidelighedsniveauet, som indikerede en Kappa-koefficient48 på 0,625, betragtet som en væsentlig aftale. Ud fra reliabilitetsundersøgelsen var det muligt at beregne det gennemsnitlige antal drejninger, der skulle udføres både i Kompressionsgruppen og i Shamgruppen, således at kompressionsniveauet holdes i det foreskrevne område. I kompressionsgruppen brugte alle patienter en bandage med et gennemsnit på 5,7 omdrejninger (fra 5 til 7 omdrejninger) og trykniveauet holdt på 48 mmHg (fra 46 til 52 mmHg). I Sham-gruppen brugte alle også en bandage, med et gennemsnit på 4 omgange (fra 3 til 5 omgange) og trykniveauet holdt på 00 mmHg.

Efter afslutningen af ​​evalueringerne vil individerne i de tre grupper modtage træning ansigt-til-ansigt, bestående af terapeutiske øvelser anbefalet til behandling af knæartrose (KO), samt et hæfte med de foreslåede øvelser, udarbejdet af vores forskningsgruppe, så de også kan udføre øvelserne uden supervision. Efter at have gennemført evalueringerne vil deltagere i Sham- og Kontrolgrupperne kunne modtage den samme behandling, som er tilgængelig for Kompressionsgruppen, hvis de anmoder om det. Derudover vil de forblive på vores liste over frivillige til videre studier i KO. Anvendelsen af ​​interventionerne vil blive udført af en fysioterapeut, der tidligere er uddannet i disse procedurer udført på knæleddet. Terapeuten vil også blive trænet i at opretholde balancen i at forklare undersøgelsens generelle udsigter, i diskussioner og spørgsmål rejst af enkeltpersoner om forskningsprojektet og om de anvendte interventioner eller vurderinger.

Dataanalyse: Registreringen af ​​de data, der indsamles i evalueringerne, vil blive udført via digitale formularer (Google Forms) og automatisk lagret i en elektronisk database i skyen (Google Drive), beskyttet med adgangskode, for at garantere sikkerheden af ​​data og deltagerne. Efter afslutning af indsamlingerne vil dataene blive analyseret af en "blind" biostatistiker, uden information om identifikation af grupperne, ved hjælp af SPSS 24.0 softwaren (SPSS Inc, Chicago, IL).

De uafhængige variabler af interesse i undersøgelsen er gruppe (Compression, Sham og Control) og tid [præ- (vurdering 1) og post-intervention (vurdering 2, 3 og 4)]. De afhængige variabler er VAS (smerteintensitet), WOMAC (total score), Trintest (sekunder), Sidde- og ståtest på 30 sekunder (antal gentagelser) og 40 m accelereret gangtest (hastighed i m/s). Datafordelingen, eller normaliteten, vil blive testet af Kolmogorov-Smirnov-testen, og i henhold til resultatet vil parametriske eller ikke-parametriske tests blive brugt.

Indledningsvis vil der blive udført deskriptive analyser ved hjælp af mål for central tendens og spredning: middel- og standardafvigelse, når man følger en normalfordeling, og median, minimum og maksimum, når ikke-normalfordeling. For normale data vil to-vejs ANOVA med blandet design være den parametriske test, der er valgt til at sammenligne middelværdierne af de afhængige variabler, idet begge faktorer tages i betragtning samtidigt, en fra gentagne målinger (før- og post-intervention og opfølgning på 12 og 24 uger) og en anden af ​​uafhængige prøver (Compression, Sham og Control). Hvis der findes signifikante forskelle, vil der blive udført test af flere sammenligninger (Post-Hoc) for at vurdere forskellene. Til distribution af ikke-normale data kan de mulige årsager til ikke-normalitet, analyse af mulig korrektion og derefter ikke-parametriske tests anvendes, ved at anvende både gentagne (tids) og ikke-gentagne (grupper) sammenligninger med Bonferroni justeringer eller lignende.

For alle variabler vil et 95 % konfidensniveau blive bestemt, og et signifikansniveau på 5 % vil blive betragtet som statistisk signifikant. Hertil kommer, at forskellen mellem grupperne vil blive sammenlignet med MDCI-værdierne defineret for hver variabel. Når MDCI-værdierne ikke er tilgængelige, vil Cohens d-koefficient blive beregnet (effektstørrelse:> 0,8 stor, tæt på 0,5 moderat og ≤ 0,2 lille). Endelig, for at bevare fordelen ved randomisering, hvilket giver mulighed for en afbalanceret fordeling af prognostiske faktorer i de sammenlignede grupper og følgelig den observerede effekt, vil en intention-to-treat-analyse blive vedtaget ved hjælp af forventningsmaksimeringsimputationsmetoden.