Elastisen siteen puristuksen vaikutus kipuun ja toimintaan henkilöillä, joilla on polven nivelrikko

Tutkimussuunnitelma: Tutkimus koostuu satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joka täyttää CONSORTin (Consolidated Standards of Reporting Trials) suositukset ei-farmakologisille tutkimuksille TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) ja OARSI-suositukset kliinisille tutkimuksille polvipotilailla. nivelrikko. Toimenpiteet suoritetaan aina samaan aikaan kullekin vapaaehtoiselle interventio- ja arviointipäivien aikana, jotta interventioiden ja arviointien välillä noudatetaan samaa aikaväliä.

Arvioinnit suorittaa "sokea" arvioija, jolla ei ole tietoa ryhmän tunnistamisesta, johon vapaaehtoinen kuuluu. Arvioija koulutetaan myös säilyttämään tasapaino keskusteluissa ja yksilöiden esittämissä kysymyksissä, jotka koskevat tutkimusprojektia ja käytettyjä interventioita tai arviointeja.

Seulonta, arviointi ja interventio suoritetaan kouluterveysyksikössä - USE, São Carlosin liittovaltion yliopisto (UFSCar), São Carlos. Se on ei-todennäköisyyspohjainen otantatutkimus mukavuuden ja tarkoituksen vuoksi. Vapaaehtoisia rekrytoidaan paikallisten ja alueellisten fysioterapia-, kuntoutus-, ortopedian ja reumatologian poliklinikan julkisista ilmoituksista ja jonotuslistoista sekä olemassa olevasta polven nivelrikkodiagnoosin omaavien vapaaehtoisten luettelosta, joka on saatavilla laboratoriossamme.

Osallistujat: Tutkimukseen osallistuu 90 henkilöä molemmista sukupuolista, iältään 40-75 vuotta, joilla on diagnosoitu KO American College of Rheumatologyn kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaan. Henkilöt suorittavat molempien polvien radiografisen tutkimuksen sivuttais-, anteroposterior- ja aksiaalinäkymällä. Röntgentutkimukset tehdään yliopistollisessa sairaalassa, UFSCarissa. Vapaaehtoisten seulonnan suorittaa aiheeseen erikoistunut fysioterapeutti, jolla on kokemusta polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden arvioinnista.

Eettiset näkökohdat: Hanke toimitettiin alun perin ihmisiä käsittelevälle etiikka- ja tutkimuskomitealle (Plataforma Brasil), hyväksytty lausuntonumerolla: 3.955.692, ja toimitettu kliinisten tutkimusten rekisteröintiin (www.clinicaltrials.gov). Tämän jälkeen suoritetaan opiskelutoimintaa. Vapaaehtoiset saavat suullisen ja kirjallisen selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja metodologiasta, ja osallistuvat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Satunnaistaminen: Tutkimukseen osallistuvat henkilöt ositetaan sukupuolen mukaan ja jaetaan satunnaisesti digitaalisella työkalulla (www.randomization.com). Kolme ryhmää satunnaistetaan, kussakin 30 henkilöä: a) Puristus: puristus kohdistetaan koko polven ympärille KO:lla kiristettyjen elastisten siteiden kautta; b) Sham saa myös joustavat siteet polven ympärille KO:lla, mutta ilman puristusta; c) Kontrolli: odotuslistalla olevat potilaat, jotka eivät saa interventiota. Valinnan vääristymisen välttämiseksi luottamuksellinen allokointimenetelmä valitaan käyttämällä läpinäkymätöntä, läpikuultamatonta ja suljettua kirjekuorta. Lisäksi se ryhmä, johon yksilö kuuluu, paljastetaan vasta välittömästi ennen interventiota.

Näytteen koko: Otoskoko laskettiin alustavasti G * Power -ohjelmistolla (versio 3.1.3; Trierin yliopisto, Saksa). Suoritettiin kaksi laskelmaa, joista ensimmäinen koski kipua (arvioi VAS) ja toinen funktiota (arvioi WOMAC-kyselylomakkeella). Laskelma perustui F-testin soveltamiseen kolmen riippumattoman keskiarvon (kolme ryhmää) väliselle erolle. Tässä laskelmassa käytetty vaikutuskoko, joka perustuu aikaisempaan tutkimukseen, oli d = 0,45 VAS:lle ja d = 0,39 WOMAC:lle, jotka muuntamisen jälkeen edustavat vastaavasti f = 0,225 ja f = 0,195). F:n tehostekoot ovat pienten ja kohtalaisten välillä ja vastaavat näytettyjen d-arvojen luokitusaluetta. Merkitystaso oli 5 % ja teho 95 %. Laskelmat osoittivat VAS:n mukaan yhteensä 54 henkilöä ja WOMAC-kyselyn mukaan 72 henkilöä. Huomioon otettava laskelma liittyy WOMAC-kyselyyn, jossa on 24 henkilöä ryhmää kohden, eli yhteensä 72 henkilöä. Kun otetaan huomioon mahdollinen 20 %:n keskeyttämisprosentti, kuhunkin ryhmään on kohdistettava 29 osallistujaa, mutta laskelmien ja satunnaistamisen helpottamiseksi ryhmää kohden jaetaan 30 osallistujaa, yhteensä 90 henkilöä. Luotettavampi laskelma tehdään pilottitutkimuksesta kerätyn tiedon alustavan analyysin jälkeen.

Interventio: Käytettävät elastiset siteet ovat (Selecta® 13cm x 160 cm, koostuvat 45 % puuvillasta, 20 % elastodieenista ja 27 % polyamidista), jotka kattavat koko polven pinnan ja asetetaan anatomiset näkökohdat huomioon ottaen: peittävät reisiluun nivelet ja etuosan tuberositeettia. sääriluu. Sidos kattaa polven distaalisesta (sääriluun tuberositeetti) proksimaaliseen (reisiluun nivelrauta) kunnioittaen laskimoiden paluuta. Kompressiotaso määriteltiin lymfaödeeman ja laskimomuutosten kompressiotoimenpiteitä koskevan kirjallisuuden suositusten mukaisesti, ja se tulisi pitää välillä 30–60 mmHg. Laskimopysähdyksen merkkien (punoitus ja/tai turvotus) ilmaantuminen voi myös viitata tarpeeseen vähentää puristustasoa tai keskeyttää toimenpide.

Esitetyn puristustason standardoimiseksi suoritettiin edellinen luotettavuustutkimus (n = 10) painemittarin (Stabilizer® - Chattanooga Group) avulla, joka sijoitettiin polveen potilaan ihon ja elastisen siteen väliin. Manometri puhallettiin 40 mmHg:iin, jonka valmistaja ilmoitti pneumaattisen pussin lepopaineena47, ja sitten aloimme kääriä polven siteellä. Kierrosten lukumäärä, jonka kiristetty elastinen side sai kietoa polven, kerättiin, jotta saavutettiin ilmoitettu puristusalue (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), ja tarvittaessa voitiin käyttää useampaa kuin yhtä nauhaa. Arvioitiin myös, minkä tason puristustaso Sham-ryhmä saisi jännittämättömällä siteellä. Molemmissa ryhmissä polvien ympärysmitta kerättiin kolmesta pisteestä (popliteal fossa, 10 cm ylhäältä ja 10 cm alapuolelta) ja siteellä tehtyjen kierrosten lukumäärä.

Tämä ensimmäinen vaihe suoritettiin testi-uudelleentestausmuodossa seitsemän päivän välein, jotta oli mahdollista laskea arvioijan sisäinen luotettavuustaso, joka osoitti Kappa-kertoimeksi48 0,625, jota pidettiin olennainen sopimus. Luotettavuustutkimuksesta pystyttiin laskemaan keskimääräinen kierrosten lukumäärä sekä Compression- että Sham-ryhmässä, jotta puristustaso pysyy määrätyllä alueella. Kompressioryhmässä kaikki potilaat käyttivät sidettä, jossa oli keskimäärin 5,7 kierrosta (vaihteluväli 5-7 kierrosta) ja painetaso pidettiin 48 mmHg:ssa (vaihteluvälillä 46-52 mmHg). Sham-ryhmässä kaikki käyttivät myös sidettä, keskimäärin 4 kierrosta (vaihtelevat 3-5 kierrosta) ja painetaso pidettiin 00 mmHg:ssä.

Arviointien päätyttyä kolmen ryhmän henkilöt saavat kasvokkain koulutusta, joka koostuu polven nivelrikon (KO) hoitoon suositelluista terapeuttisista harjoituksista sekä esityksestä, joka sisältää ehdotetut harjoitukset. tutkimusryhmää, jotta he voivat suorittaa harjoitukset myös ilman ohjausta. Arviointien jälkeen vale- ja kontrolliryhmien osallistujat voivat halutessaan saada saman hoidon, joka on saatavilla pakkausryhmälle. Lisäksi he pysyvät vapaaehtoisten listallamme KO:n jatko-opintoihin. Interventioiden sovellukset tekee fysioterapeutti, joka on aiemmin koulutettu näihin polviniveliin suoritettaviin toimenpiteisiin. Terapeutti koulutetaan myös ylläpitämään tasapainoa tutkimuksen yleisen näkemyksen selittämisessä, keskusteluissa ja yksilöiden esittämissa kysymyksissä tutkimusprojektista ja käytetyistä interventioista tai arvioinneista.

Tietojen analysointi: Arvioinneissa kerättyjen tietojen rekisteröinti suoritetaan digitaalisilla lomakkeilla (Google Forms) ja tallennetaan automaattisesti sähköiseen tietokantaan pilvessä (Google Drive), salasanalla suojattuina tietojen turvallisuuden takaamiseksi ja osallistujat. Kokoelmien päätyttyä tiedot analysoi "sokea" biostatistikko, jolla ei ole tietoa ryhmien tunnistamisesta, käyttäen SPSS 24.0 -ohjelmistoa (SPSS Inc, Chicago, IL).

Tutkimuksessa kiinnostavat riippumattomat muuttujat ovat ryhmä (Compression, Sham ja Control) ja aika [pre- (arviointi 1) ja intervention jälkeinen (arvioinnit 2, 3 ja 4)]. Riippuvat muuttujat ovat VAS (kivun intensiteetti), WOMAC (kokonaispisteet), askeltesti (sekuntia), istuma- ja seisomatesti 30 sekunnissa (toistojen määrä) ja 40 metrin kiihdytetty kävelytesti (nopeus m/s). Tiedon jakauma eli normaaliisuus testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja tuloksen mukaan käytetään parametrisia tai ei-parametrisia testejä.

Aluksi tehdään kuvailevia analyyseja, joissa käytetään keskitrendin ja hajontamittauksia: keski- ja keskihajonta, kun noudatetaan normaalijakaumaa, ja mediaani, minimi- ja maksimi, kun ei-normaalijakauma. Normaaleille tiedoille kaksisuuntainen ANOVA, jossa on sekoitettu suunnittelu, on parametrinen testi, joka valitaan riippuvien muuttujien keskiarvojen vertailuun ottaen huomioon molemmat tekijät samanaikaisesti, toinen toistetuista mittauksista (ennen ja jälkeen interventiota sekä seurantaa 12 ja 24 viikkoa) ja toinen riippumattomista näytteistä (Compression, Sham ja Control). Jos merkittäviä eroja havaitaan, erojen arvioimiseksi suoritetaan useiden vertailujen testit (Post-Hoc). Epänormaalien datan jakamiseen voidaan soveltaa mahdollisia epänormaalisuuden syitä, mahdollisen korjauksen analysointia ja sitten ei-parametrisia testejä käyttämällä sekä toistuvia (aika) että ei-toistuvia (ryhmät) vertailuja Bonferroni-säätöjen tai vastaavien kanssa.

Kaikille muuttujille määritetään 95 %:n luottamustaso ja 5 %:n merkitsevyystasoa pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tämän lisäksi ryhmien välistä eroa verrataan kullekin muuttujalle määritettyihin MDCI-arvoihin. Kun MDCI-arvoja ei ole saatavilla, Cohenin d-kerroin lasketaan (vaikutuksen koko:> 0,8 suuri, lähellä 0,5 kohtalaista ja ≤ 0,2 pieni). Lopuksi, satunnaistuksen hyödyn säilyttämiseksi, mikä mahdollistaa prognostisten tekijöiden tasapainoisen jakautumisen vertailuryhmissä ja siten havaitun vaikutuksen, otetaan käyttöön aikomus-hoito-analyysi käyttämällä odotusten maksimoimisen imputointimenetelmää.