A rugalmas kötszer kompressziójának hatása a fájdalomra és a térdízületi gyulladásos egyének működésére

A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatból áll, amely megfelel a CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) által a TIDieR (Beavatkozás leírásának és replikációjának sablonja) nem farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek, valamint a térdbetegekkel végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozó OARSI ajánlásoknak. osteoarthritis . Az eljárásokat mindig azonos időpontokban hajtják végre minden önkéntesnél, a beavatkozási és értékelési napokon, hogy a beavatkozások és az értékelések között azonos időintervallumot tartsanak fenn.

Az értékeléseket egy „vak” értékelő végzi, akinek nincs információja arról, hogy melyik csoporthoz tartozik az önkéntes. Az értékelőt arra is képezik, hogy fenntartsa az egyensúlyt az egyének által a kutatási projekttel és az alkalmazott beavatkozásokkal vagy értékelésekkel kapcsolatos vitákban és kérdésekben.

A szűrést, értékelést és beavatkozást a São Carlos-i Szövetségi Egyetem (UFSCar) Iskolai Egészségügyi Osztályán (USE), São Carlosban végzik. Ez egy nem valószínűségi mintavételes vizsgálat, a kényelem és a szándékosság kedvéért. Az önkénteseket a helyi és regionális fizioterápiás, rehabilitációs, ortopédiai és reumatológiai ambulanciák nyilvános meghirdetéseiről és várólistáiról, valamint a laboratóriumunkban elérhető térdízületi gyulladással diagnosztizált önkéntesek meglévő listájáról toborozzuk.

Résztvevők: 90 személy vesz részt mindkét nemben, 40 és 75 év közöttiek, akiknél KO-val diagnosztizáltak az American College of Rheumatology klinikai és radiográfiai kritériumai szerint. Az egyének mindkét térd röntgenvizsgálatát végzik el, oldalsó, anteroposterior és axiális nézetekkel. A röntgenvizsgálatokat az Egyetemi Kórházban, az UFSCarban végzik majd. Az önkéntesek szűrését a témában jártas és a térdízületi osteoarthritisben szenvedők értékelésében jártas gyógytornász végzi.

Etikai szempontok: A projektet eredetileg az Emberi lények bevonásával foglalkozó Etikai és Kutatási Bizottsághoz (Plataforma Brasil) nyújtották be, a 3.955.692 véleményszámmal jóváhagyva, és benyújtották a klinikai vizsgálatok regisztrációjához (www.clinicaltrials.gov). Ezután kerül sor a tanulmányi tevékenységek elvégzésére. Az önkéntesek szóbeli és írásbeli magyarázatot kapnak a vizsgálat céljairól és módszertanáról, a részvételhez hozzájárulók pedig tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Randomizálás: A vizsgálatba bevont személyeket nemek szerint rétegezzük, és véletlenszerűen osztjuk szét a digitális eszköz (www.randomization.com) segítségével. Három csoportot véletlenszerűen választanak ki, egyenként 30 fővel: a) Kompresszió: kompressziót alkalmaznak a teljes térd körül KO-val, megfeszített rugalmas kötéseken keresztül; b) Sham is kap rugalmas kötést a térd körül KO-val, de kompresszió nélkül; c) Kontroll: a várólistán szereplő betegek, akik nem részesülnek beavatkozásban. A kiválasztási torzítás elkerülése érdekében a bizalmas kiosztási módszert egy átlátszatlan, nem áttetsző és lezárt boríték használatával alkalmazzák. Ráadásul csak közvetlenül a beavatkozás előtt derül ki, hogy az egyén melyik csoporthoz tartozik.

Mintaméret: A minta méretét előzetesen a G * Power szoftverrel (3.1.3-as verzió; Trieri Egyetem, Németország). Két számítást végeztünk, az első a fájdalmat (a VAS értékelte), a második a funkciót (a WOMAC kérdőív alapján értékelte). A számítás egy F-próba alkalmazásán alapult három független átlag (három csoport) különbségére. Az ehhez a számításhoz figyelembe vett hatásméret egy korábbi vizsgálat alapján d = 0,45 volt a VAS esetében és d = 0,39 a WOMAC esetében, amelyek az átalakítás után rendre f = 0,225 és f = 0,195). Az f effektus mérete kicsi és közepes között van, és megegyezik a megjelenített d értékek értékelési tartományával. A szignifikancia szintje 5%, a teljesítmény 95% volt. A számítások összesen 54 személyt jeleztek a VAS és 72 személyt a WOMAC kérdőív alapján. A számításba veendő számítás a WOMAC kérdőívhez kapcsolódik, csoportonként 24 fővel, azaz összesen 72 fővel. Figyelembe véve a lehetséges 20%-os lemorzsolódási arányt, minden csoportba 29 résztvevőt kell besorolni, de a számítások és a véletlenszerű besorolás megkönnyítése érdekében csoportonként 30 résztvevőt osztanak ki, összesen 90 személyt vonnak be a vizsgálatba. Megbízhatóbb számítást egy kísérleti tanulmányból gyűjtött adatok előzetes elemzése után végeznek el.

Beavatkozás: Az alkalmazott rugalmas kötések (Selecta® 13cm x 160 cm, 45% pamutból, 20% elasztodienből és 27% poliamidból) a teljes térdfelületet átfogják, anatómiai szempontokat figyelembe véve elhelyezve: a combcsont condylusait és a comb elülső gumóját fedik le. sípcsont. A kötés a distalistól (tibiális gumósság) a proximálisig (femoralis condylusok) terjed a térdre, figyelembe véve a vénás visszatérés véráramlását. A kompresszió mértékét a nyiroködéma és a vénás elváltozások kompressziós beavatkozásaira vonatkozó szakirodalom ajánlásai alapján határozták meg, és 30 Hgmm és 60 Hgmm között kell tartani. A vénás pangás bármely jelének (kipirulás és/vagy ödéma) előfordulása a kompresszió szintjének csökkentésére vagy az eljárás megszakítására is utalhat.

A bemutatott kompressziós szint szabványosítása érdekében egy korábbi megbízhatósági vizsgálatot (n = 10) végeztek egy nyomásmérő (Stabilizer® – Chattanooga Group) segítségével, amelyet a térdre helyeztek, a páciens bőre és a rugalmas kötés közé. A manométert 40 Hgmm-re fújtuk fel, ezt az értéket a pneumatikus zsák nyugalmi nyomásaként jelölte meg47, majd elkezdtük a térd feltekerését a kötéssel. A megfeszített elasztikus kötés által a térd beburkolásához szükséges fordulatok számát összegyűjtöttük, hogy elérjük a jelzett kompressziós tartományt (30 Hgmm ≤ x ≥ 60 Hgmm), és szükség esetén egynél több szalag is használható. Azt is értékelték, hogy a Sham csoport milyen szintű kompressziót kapna a nem feszített kötéssel. Mindkét csoportban három ponton gyűjtöttük a térd kerületét (fölött 10 cm-rel és lejjebb 10 cm-rel) és a kötéssel megtett fordulatok számát.

Ezt az első lépést teszt-újrateszt formátumban hajtottuk végre, hét napos intervallumban, így ki lehetett számítani a belső értékelő megbízhatósági szintet, amely 0,625-ös Kappa-együtthatót48 jelzett, érdemi megegyezésnek tekinthető. A megbízhatósági vizsgálatból ki lehetett számítani, hogy átlagosan hány fordulatot kell elvégezni mind a Compression, mind a Sham csoportban, hogy a kompresszió szintje az előírt tartományban maradjon. A kompressziós csoportban minden beteg kötést használt, átlagosan 5,7 fordulattal (5-7 fordulat között), és a nyomásszintet 48 Hgmm-en tartották (46 és 52 Hgmm között). A Sham csoportban mindenki kötést is használt, átlagosan 4 fordulattal (3-5 fordulat között) és a nyomásszintet 00 Hgmm-en tartották.

A kiértékelések befejezése után a három csoport egyedei személyes tréningen vesznek részt, amely a térd osteoarthritis (KO) kezelésére ajánlott terápiás gyakorlatokból, valamint a javasolt gyakorlatokat tartalmazó füzetből áll. kutatócsoport, hogy felügyelet nélkül is elvégezhessék a gyakorlatokat. Az értékelések elvégzése után az Ál- és Kontrollcsoportok résztvevői ugyanazt a kezelést kaphatják meg, mint a tömörítési csoport, ha kérik. Emellett továbbra is szerepelnek önkénteseink listáján, akik további KO-tanulmányokat folytatnak. A beavatkozások alkalmazását a térdízületen végzett beavatkozásokra korábban képzett gyógytornász végzi. A terapeutát arra is képezik, hogy egyensúlyt tartson fenn a vizsgálat általános kilátásainak magyarázatában, a kutatási projekttel és az alkalmazott beavatkozásokkal vagy értékelésekkel kapcsolatos megbeszélésekben és az egyének által feltett kérdésekben.

Adatelemzés: A kiértékelések során gyűjtött adatok regisztrációja digitális űrlapokon (Google Forms) történik, és a Felhőben (Google Drive) automatikusan elektronikus adatbázisban, jelszóval védett adatbázisban kerül tárolásra, az adatok biztonságának, ill. a résztvevők. A gyűjtések befejezése után az adatokat az SPSS 24.0 szoftver (SPSS Inc, Chicago, IL) segítségével egy "vak" biostatisztika elemzi, a csoportok azonosítására vonatkozó információ nélkül.

A vizsgálatban érdekelt független változók a csoport (Compression, Sham és Control) és az idő [pre- (1. értékelés) és a beavatkozás utáni (2., 3. és 4. értékelés)]. A függő változók a következők: VAS (fájdalom intenzitása), WOMAC (összpontszám), lépésteszt (másodpercben), ülő- és állásteszt 30 másodpercen belül (ismétlések száma) és 40 m-es gyorsított sétateszt (sebesség m/s-ban). Az adateloszlást, vagyis a normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük, és az eredménytől függően parametrikus vagy nem paraméteres teszteket alkalmazunk.

Kezdetben leíró elemzéseket kell végezni a centrális tendencia és szóródás mértékével: normál eloszlás esetén átlag és szórással, nem normális eloszlás esetén pedig mediánnal, minimummal és maximummal. Normál adatok esetén a kétirányú, vegyes tervezésű ANOVA lesz a paraméteres teszt, amelyet a függő változók átlagának összehasonlítására választottak, mindkét tényezőt egyidejűleg figyelembe véve, az egyiket ismételt mérésekből (beavatkozás előtti és utáni, valamint 12 és 12-es utánkövetés). 24 hét) és egy másik független minta (Compression, Sham és Control). Ha szignifikáns eltéréseket találunk, többszörös összehasonlítás (Post-Hoc) teszteket kell végezni a különbségek felmérésére. A nem normál adatok eloszlására a nem-normalitás lehetséges okai, az esetleges korrekció elemzése, majd nem-paraméteres tesztek alkalmazhatók, mind ismételt (idő), mind nem ismételt (csoportos) összehasonlítás segítségével Bonferroni korrekciókkal vagy hasonlókkal.

Minden változó esetében 95%-os konfidenciaszintet határoznak meg, és az 5%-os szignifikanciaszintet tekintik statisztikailag szignifikánsnak. Ehhez jön még, hogy a csoportok közötti különbséget az egyes változókhoz definiált MDCI értékekhez viszonyítjuk. Ha az MDCI-értékek nem állnak rendelkezésre, a rendszer a Cohen-féle d-együtthatót számítja ki (effektus mérete:> 0,8 nagy, közel 0,5 közepes és ≤ 0,2 kicsi). Végül, a véletlenszerű besorolás előnyeinek megőrzése érdekében, lehetővé téve a prognosztikai tényezők kiegyensúlyozott eloszlását az összehasonlított csoportokban, és ebből következően a megfigyelt hatást, a kezelési szándék elemzését az elvárás-maximalizálás imputációs módszerével alkalmazzuk.