Влияние компрессионного эластичного бинта на боль и функцию у людей с остеоартрозом коленного сустава

Дизайн исследования: исследование состоит из рандомизированного контролируемого клинического исследования, которое соответствует рекомендациям, рекомендованным CONSORT (объединенные стандарты отчетности испытаний) для немедикаментозных исследований TIDieR (шаблон описания и повторения вмешательства) и рекомендациям OARSI для клинических испытаний с участием пациентов с коленным суставом. остеоартрит. Процедуры всегда будут проводиться в одно и то же время для каждого добровольца, в дни вмешательства и оценки, чтобы соблюдался одинаковый временной интервал между вмешательствами и оценками.

Оценка будет проводиться «слепым» оценщиком без информации об идентификации группы, к которой принадлежит волонтер. Оценщик также будет обучен поддерживать баланс в обсуждениях и вопросах, поднятых отдельными лицами относительно исследовательского проекта и использованных вмешательств или оценок.

Скрининг, оценка и вмешательство будут проводиться в отделе школьного здравоохранения - USE, Федеральный университет Сан-Карлоса (UFSCar), Сан-Карлос. Это невероятностное выборочное исследование для удобства и намеренно. Добровольцы будут набраны из публичных объявлений и списков ожидания из местных и региональных амбулаторных клиник физиотерапии, реабилитации, ортопедии и ревматологии, а также из существующего списка добровольцев с диагнозом остеоартроз коленного сустава, имеющегося в нашей лаборатории.

Участники: в исследовании примут участие 90 человек обоего пола в возрасте от 40 до 75 лет с диагнозом нокаут по клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологии. Пациенты проведут рентгенографическое исследование обоих коленей в боковом, переднезаднем и осевом проекциях. Рентгенологические исследования будут проводиться в университетской больнице UFSCar. Скрининг добровольцев будет проводиться физиотерапевтом, специализирующимся в этой области и имеющим опыт оценки пациентов с остеоартритом коленного сустава.

Этические аспекты: проект был первоначально представлен Комитету по этике и исследованиям с участием людей (Plataforma Brasil), одобренному под номером мнения: 3.955.692, и представлен на регистрацию клинических испытаний (www.clinicaltrials.gov). Затем будут проводиться учебные мероприятия. Добровольцы получат устное и письменное объяснение целей и методологии исследования, а те, кто согласен участвовать, подпишут форму информированного согласия.

Рандомизация: лица, включенные в исследование, будут стратифицированы по полу и случайным образом разделены с помощью цифрового инструмента (www.randomization.com). Будут рандомизированы три группы по 30 человек в каждой: а) компрессия: компрессия будет применяться вокруг всего колена с нокаутом через натянутые эластичные бинты; б) Шаму также наложат эластичные бинты вокруг колена с нокаутом, но без компрессии; в) Контроль: пациенты в списке ожидания, которые не будут получать вмешательства. Во избежание систематической ошибки при отборе будет принят конфиденциальный метод распределения с использованием непрозрачного, непрозрачного и запечатанного конверта. Кроме того, группа, к которой принадлежит человек, будет раскрыта только непосредственно перед вмешательством.

Размер выборки: Размер выборки был рассчитан предварительно с использованием программного обеспечения G * Power (версия 3.1.3; Университет Трира, Германия). Было выполнено два расчета, первый с учетом боли (оценка по ВАШ), а второй — функция (оценка по опроснику WOMAC). Расчет был основан на применении F-теста для разницы между тремя независимыми средними значениями (три группы). Величина эффекта, учитываемая для этого расчета на основе предыдущего исследования, составила d = 0,45 для VAS и d = 0,39 для WOMAC, что после преобразования представляет соответственно f = 0,225 и f = 0,195). Величина эффекта f находится между небольшим и умеренным и соответствует диапазону оценок для отображаемых значений d. Уровень значимости составил 5%, а мощность 95%. Расчеты показали всего 54 человека по ВАШ и 72 человека по опроснику WOMAC. Расчет, который будет рассмотрен, будет связан с вопросником WOMAC, по 24 человека в группе, что в сумме составит 72 человека. Учитывая возможный уровень отсева в 20%, в каждую группу необходимо выделить 29 участников, но для облегчения расчетов и рандомизации в каждой группе будет распределено по 30 участников, всего 90 человек, включенных в исследование. Более надежный расчет будет выполнен после предварительного анализа данных, собранных в ходе пилотажного исследования.

Вмешательство: будут использоваться эластичные бинты (Selecta® 13 см x 160 см, состоящие из 45 % хлопка, 20 % эластодиена и 27 % полиамида), охватывающие всю поверхность колена, расположенные с учетом анатомических аспектов: покрывающие мыщелки бедренной кости и переднюю бугристость бедренной кости. большеберцовая кость. Повязка накладывается на колено от дистального отдела (бугристость большеберцовой кости) до проксимального отдела (мыщелки бедра), соблюдая приток крови к венозному оттоку. Уровень компрессии определялся в соответствии с литературными рекомендациями по компрессионным вмешательствам при лимфедеме и венозных изменениях и должен поддерживаться в пределах от 30 до 60 мм рт.ст. Возникновение любого признака венозного застоя (приливы крови и/или отек) также может указывать на необходимость снижения уровня компрессии или прерывания процедуры.

Чтобы стандартизировать представленный уровень компрессии, было проведено предварительное исследование надежности (n = 10) с помощью манометра (Stabilizer® - Chattanooga Group), расположенного на колене, между кожей пациента и эластичным бинтом. Манометр был накачан до 40 мм рт. ст., значение, указанное производителем как давление покоя пневматического мешка47, и затем мы начали обматывать колено бинтом. Количество оборотов, которое натянутый эластичный бинт позволял обернуть колено, собирали для достижения указанного диапазона компрессии (30 мм рт. ст. ≤ x ≥ 60 мм рт. ст.), и при необходимости можно было использовать более одного бинта. Также оценивалось, какой уровень компрессии получит группа симуляции с ненатянутой повязкой. В обеих группах измеряли окружность коленей в трех точках (подколенная ямка, 10 см вверху и 10 см внизу) и количество оборотов бинта.

Этот первый этап был выполнен в формате тест-повторный тест с интервалом в семь дней, чтобы можно было рассчитать внутриэкспертный уровень надежности, который указывал на коэффициент Каппа48, равный 0,625, что считалось существенным согласием. Из исследования надежности удалось рассчитать среднее количество оборотов, которое необходимо выполнить как в группе «Сжатие», так и в группе «Имитация», чтобы уровень сжатия сохранялся в предусмотренном диапазоне. В группе компрессии все пациенты использовали повязку, в среднем 5,7 оборота (от 5 до 7 оборотов) и уровень давления поддерживали на уровне 48 мм рт.ст. (от 46 до 52 мм рт.ст.). В симуляционной группе все также использовали повязку, в среднем 4 витка (от 3 до 5 витков) и уровень давления поддерживали на уровне 00 мм рт.ст.

После завершения оценок лица трех групп пройдут очное обучение, состоящее из лечебных упражнений, рекомендованных для лечения остеоартрита коленного сустава (КО), а также буклет с предлагаемыми упражнениями, подготовленный нашим исследовательской группы, чтобы они также могли выполнять упражнения без присмотра. После завершения оценки участники групп имитации и контроля смогут получить такое же лечение, как и группа компрессии, если они того попросят. Кроме того, они останутся в нашем списке добровольцев для дальнейшего обучения в КО. Применение вмешательств будет выполняться физиотерапевтом, предварительно обученным этим процедурам, выполняемым на коленном суставе. Терапевт также будет обучен сохранять баланс при объяснении общей перспективы исследования, в обсуждениях и вопросах, задаваемых людьми об исследовательском проекте и об использованных вмешательствах или оценках.

Анализ данных: регистрация данных, собранных в ходе оценок, будет осуществляться через цифровые формы (Google Forms) и автоматически сохраняться в электронной базе данных в облаке (Google Drive), защищенной паролем, чтобы гарантировать безопасность данных и участники. После завершения сбора данные будут проанализированы «слепым» биостатистиком без информации об идентификации групп с использованием программного обеспечения SPSS 24.0 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс).

Независимыми переменными, представляющими интерес для исследования, являются группа (компрессия, имитация и контроль) и время [до (оценка 1) и после вмешательства (оценки 2, 3 и 4)]. Зависимыми переменными являются ВАШ (интенсивность боли), WOMAC (общий балл), Шаговый тест (секунды), Тест Сидеть и Вставать за 30 секунд (количество повторений) и Тест ускоренной ходьбы на 40 м (скорость в м/с). Распределение данных, или нормальность, будет проверяться критерием Колмогорова-Смирнова, и в зависимости от результата будут использоваться параметрические или непараметрические критерии.

Сначала будет проведен описательный анализ с использованием показателей центральной тенденции и дисперсии: среднего значения и стандартного отклонения при следовании нормальному распределению и медианы, минимума и максимума при ненормальном распределении. Для нормальных данных двухсторонний дисперсионный анализ со смешанным дизайном будет параметрическим тестом, выбранным для сравнения средних значений зависимых переменных с одновременным учетом обоих факторов, один из повторных измерений (до и после вмешательства, а также последующее наблюдение 12 и 24 недели) и еще одна из независимых проб (компрессия, имитация и контроль). Если будут обнаружены существенные различия, будут проведены тесты множественных сравнений (Post-Hoc) для оценки различий. Для распределения ненормальных данных, возможных причин ненормальности, анализа возможной коррекции, а затем могут применяться непараметрические тесты с использованием как повторных (временных), так и неповторяющихся (групповых) сравнений с поправками Бонферрони или аналогичными.

Для всех переменных будет определен уровень достоверности 95%, а уровень значимости 5% будет считаться статистически значимым. Кроме того, разница между группами будет сравниваться со значениями MDCI, определенными для каждой переменной. Если значения MDCI недоступны, будет рассчитан коэффициент Коэна d (размер эффекта:> 0,8 большой, близкий к 0,5 умеренный и ≤ 0,2 малый). Наконец, чтобы сохранить преимущество рандомизации, позволяющее обеспечить сбалансированное распределение прогностических факторов в сравниваемых группах и, следовательно, наблюдаемый эффект, будет принят анализ намерения лечить с использованием метода вменения максимизации ожидания.