El efecto de la compresión con vendaje elástico sobre el dolor y la función en personas con osteoartritis de rodilla

Diseño del estudio: El estudio consiste en un ensayo clínico controlado aleatorizado que cumple con las pautas recomendadas por CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) para estudios no farmacológicos TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) y las recomendaciones de OARSI para ensayos clínicos con pacientes con rodilla artrosis Los procedimientos se realizarán siempre en los mismos horarios para cada voluntario, durante los días de intervención y evaluación, de manera que se respete el mismo intervalo de tiempo entre intervenciones y evaluaciones.

Las evaluaciones serán realizadas por un evaluador "ciego" sin información sobre la identificación del grupo al que pertenece el voluntario. El evaluador también estará capacitado para mantener el equilibrio en las discusiones y preguntas planteadas por los individuos con respecto al proyecto de investigación y las intervenciones o evaluaciones utilizadas.

El tamizaje, evaluación e intervención se realizará en la Unidad de Salud Escolar - USE de la Universidad Federal de São Carlos (UFSCar), São Carlos. Es un estudio de muestreo no probabilístico, por conveniencia e intencional. Los voluntarios serán reclutados a partir de anuncios públicos y listas de espera de clínicas ambulatorias locales y regionales de fisioterapia, rehabilitación, ortopedia y reumatología, así como de una lista existente de voluntarios diagnosticados con artrosis de rodilla, disponible en nuestro laboratorio.

Participantes: Participarán en el estudio 90 individuos, de ambos sexos, con edades comprendidas entre 40 y 75 años, diagnosticados de KO según los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology. Los individuos realizarán un examen radiográfico de ambas rodillas, con vistas lateral, anteroposterior y axial. Los exámenes radiográficos se realizarán en el Hospital Universitario, UFSCar. El cribado de los voluntarios será realizado por un fisioterapeuta especializado en la materia y con experiencia en la evaluación de personas con artrosis de rodilla.

Aspectos éticos: El proyecto fue presentado inicialmente al Comité de Ética e Investigación envolviendo seres humanos (Plataforma Brasil), aprobado bajo el Dictamen Número: 3.955.692, y presentado al registro de ensayos clínicos (www.clinicaltrials.gov). Luego, se realizarán las actividades de estudio. Los voluntarios recibirán una explicación verbal y escrita de los objetivos y la metodología del estudio, y quienes acepten participar firmarán un consentimiento informado.

Aleatorización: Los individuos incluidos en el estudio serán estratificados por sexo y divididos aleatoriamente mediante la herramienta digital (www.randomization.com). Se aleatorizarán tres grupos, de 30 individuos cada uno: a) Compresión: se aplicará compresión alrededor de toda la rodilla con KO a través de vendas elásticas tensadas; b) Sham también recibirá la aplicación de vendas elásticas alrededor de la rodilla con KO, pero sin compresión; c) Control: pacientes en lista de espera, que no recibirán intervención. Para evitar sesgos de selección, se adoptará el método de asignación confidencial mediante sobre opaco, no traslúcido y cerrado. Además, el grupo al que pertenece el individuo solo se revelará inmediatamente antes de la intervención.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se calculó preliminarmente utilizando el software G* Power (versión 3.1.3; Universidad de Tréveris, Alemania). Se realizaron dos cálculos, el primero considerando el dolor (evaluado por EVA) y el segundo, la función (evaluado por el cuestionario WOMAC). El cálculo se basó en la aplicación de una prueba F para la diferencia entre tres medias independientes (tres grupos). El tamaño del efecto considerado para este cálculo, basado en un estudio previo, fue d = 0,45 para VAS y d = 0,39 para WOMAC, que después de la conversión representan respectivamente f = 0,225 y f = 0,195). Los tamaños del efecto de f están entre pequeños y moderados, y coinciden con el rango de calificación para los valores d mostrados. El nivel de significancia fue del 5% y el poder del 95%. Los cálculos indicaron un total de 54 individuos por la EVA y 72 individuos por el cuestionario WOMAC. El cálculo a considerar estará relacionado con el cuestionario WOMAC, con 24 individuos por grupo, haciendo un total de 72 individuos. Considerando una posible tasa de abandono del 20%, se deben asignar 29 participantes a cada grupo, pero para facilitar los cálculos y la aleatorización, se asignarán 30 participantes por grupo, totalizando 90 individuos incluidos en el estudio. Se realizará un cálculo más fiable después de un análisis preliminar de los datos recopilados de un estudio piloto.

Intervención: Se utilizarán vendajes elásticos (Selecta® 13cm x160 cm, compuestos por 45% algodón, 20% elastodieno y 27% poliamida) que envuelvan toda la superficie de la rodilla, colocados considerando aspectos anatómicos: cubriendo los cóndilos femorales y la tuberosidad anterior de la tibia. El vendaje envolverá la rodilla desde distal (tuberosidad tibial) hasta proximal (cóndilos femorales), respetando el flujo sanguíneo del retorno venoso. El nivel de compresión se definió de acuerdo con las recomendaciones de la literatura sobre intervenciones compresivas en linfedema y cambios venosos, y debe mantenerse entre 30 mmHg y 60 mmHg. La aparición de cualquier signo de estasis venosa (rubefacción y/o edema) también puede indicar la necesidad de una reducción del nivel de compresión o interrupción del procedimiento.

Para estandarizar el nivel de compresión presentado, se realizó un estudio previo de confiabilidad (n = 10), con la ayuda de un manómetro (Stabilizer® - Chattanooga Group), posicionado en la rodilla, entre la piel del paciente y el vendaje elástico. Se infló el manómetro a 40mmHg, valor indicado por el fabricante como la presión de reposo de la bolsa neumática47, y entonces comenzamos a envolver la rodilla con el vendaje. Se recogió el número de vueltas que la venda elástica tensada permitía envolver la rodilla para alcanzar el rango de compresión indicado (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), y en caso de ser necesario se podía utilizar más de una venda. También se evaluó qué nivel de compresión recibiría el grupo Sham con el vendaje no tensionado. En ambos grupos se recogió la circunferencia de las rodillas en tres puntos (fosa poplítea, 10 cm arriba y 10 cm abajo) y el número de vueltas que se daban con el vendaje.

Este primer paso se realizó en el formato test-retest, con un intervalo de siete días, de modo que fue posible calcular el nivel de confiabilidad intraevaluador, que indicó un Coeficiente Kappa48 de 0,625, considerado una concordancia sustantiva. Del estudio de confiabilidad se pudo calcular el promedio de vueltas que se deben realizar tanto en el grupo Compresión como en el grupo Sham para que el nivel de compresión se mantenga en el rango estipulado. En el grupo de Compresión, todos los pacientes utilizaron un vendaje, con un promedio de 5,7 vueltas (rango de 5 a 7 vueltas) y el nivel de presión se mantuvo en 48 mmHg (rango de 46 a 52 mmHg). En el grupo Sham, todos usaron también un vendaje, con un promedio de 4 vueltas (rango de 3 a 5 vueltas) y el nivel de presión se mantuvo en 00 mmHg.

Tras la realización de las evaluaciones, los individuos de los tres grupos recibirán un entrenamiento presencial, consistente en ejercicios terapéuticos recomendados para el tratamiento de la artrosis de rodilla (KO), así como un cuadernillo con los ejercicios propuestos, elaborado por nuestro grupo de investigación, para que también puedan realizar los ejercicios sin supervisión. Después de completar las evaluaciones, los participantes de los grupos Sham y Control podrán recibir el mismo tratamiento disponible para el grupo de Compresión, si así lo solicitan. Además, permanecerán en nuestra lista de voluntarios para estudios posteriores en KO. Las aplicaciones de las intervenciones serán realizadas por un fisioterapeuta previamente formado en estos procedimientos realizados sobre la articulación de la rodilla. El terapeuta también estará capacitado para mantener el equilibrio al explicar el panorama general del estudio, en las discusiones y preguntas planteadas por las personas sobre el proyecto de investigación y sobre las intervenciones o evaluaciones utilizadas.

Análisis de datos: El registro de los datos recogidos en las evaluaciones se realizará a través de formularios digitales (Google Forms) y se almacenarán automáticamente en una base de datos electrónica en la Nube (Google Drive), protegida por contraseña, para garantizar la seguridad de los datos y los participantes. Después de completar las colecciones, los datos serán analizados por un bioestadístico "ciego", sin información sobre la identificación de los grupos, utilizando el software SPSS 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

Las variables independientes de interés en el estudio son el grupo (Compresión, Sham y Control) y el tiempo [pre (evaluación 1) y post-intervención (evaluación 2, 3 y 4)]. Las variables dependientes son EVA (intensidad del dolor), WOMAC (puntuación total), Step test (segundos), Sit and stand test en 30 segundos (número de repeticiones) y 40 m de marcha acelerada (velocidad en m/s). La distribución de los datos, o normalidad, se comprobará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y, según el resultado, se utilizarán pruebas paramétricas o no paramétricas.

Inicialmente, se realizarán análisis descriptivos, utilizando medidas de tendencia central y dispersión: media y desviación estándar cuando sigan una distribución normal, y mediana, mínimo y máximo, cuando no sigan una distribución normal. Para datos normales, el ANOVA de dos vías con diseño mixto será la prueba paramétrica elegida para comparar las medias de las variables dependientes, considerando ambos factores simultáneamente, uno de medidas repetidas (pre y post intervención, y seguimiento de 12 y 24 semanas) y otro de muestras independientes (Compression, Sham y Control). Si se encuentran diferencias significativas, se realizarán pruebas de comparaciones múltiples (Post-Hoc) para evaluar las diferencias. Para la distribución de datos no normales, se pueden aplicar las posibles razones de la no normalidad, el análisis de la posible corrección y luego las pruebas no paramétricas, utilizando comparaciones tanto repetidas (tiempo) como no repetidas (grupos) con ajustes de Bonferroni o similares.

Para todas las variables se determinará un nivel de confianza del 95% y se considerará estadísticamente significativo un nivel de significancia del 5%. Sumado a esto, la diferencia entre los grupos será comparada con los valores de MDCI definidos para cada variable. Cuando los valores de MDCI no estén disponibles, se calculará el coeficiente d de Cohen (tamaño del efecto: > 0,8 grande, cercano a 0,5 moderado y ≤ 0,2 pequeño). Finalmente, para preservar el beneficio de la aleatorización, permitiendo una distribución equilibrada de los factores pronósticos en los grupos comparados y, en consecuencia, el efecto observado, se adoptará un análisis por intención de tratar utilizando el método de imputación de maximización de expectativas.