Wpływ kompresji bandaża elastycznego na ból i funkcję u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Projekt badania: Badanie składa się z randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, które spełnia wytyczne zalecane przez CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) dla badań niefarmakologicznych TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) i zalecenia OARSI dla badań klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą choroba zwyrodnieniowa stawów. Procedury będą zawsze przeprowadzane w tym samym czasie dla każdego wolontariusza, podczas dni interwencji i oceny, tak aby zachowany był ten sam odstęp czasu między interwencjami a ocenami.

Oceny będą przeprowadzane przez ewaluatora „ślepego”, bez informacji na temat identyfikacji grupy, do której należy wolontariusz. Ewaluator zostanie również przeszkolony, aby zachować równowagę w dyskusjach i pytaniach zadawanych przez osoby dotyczące projektu badawczego oraz zastosowanych interwencji lub ewaluacji.

Badania przesiewowe, ocena i interwencja zostaną przeprowadzone w School Health Unit - USE, Federal University of São Carlos (UFSCar), São Carlos. Jest to nieprobabilistyczne badanie doboru próby, dla wygody i zamierzone. Wolontariusze będą rekrutowani z ogłoszeń publicznych i list oczekujących z lokalnych i regionalnych poradni fizjoterapeutycznych, rehabilitacyjnych, ortopedycznych i reumatologicznych, a także z istniejącej listy ochotników z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, dostępnej w naszym laboratorium.

Uczestnicy: W badaniu weźmie udział 90 osób obojga płci, w wieku od 40 do 75 lat, z rozpoznaniem KO według kryteriów klinicznych i radiograficznych American College of Rheumatology. Osoby wykonają badanie radiograficzne obu kolan, z projekcjami bocznymi, przednio-tylnymi i osiowymi. Badania radiograficzne będą wykonywane w Szpitalu Uniwersyteckim UFSCar. Selekcja ochotników zostanie przeprowadzona przez fizjoterapeutę specjalizującego się w temacie i mającego doświadczenie w ocenie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Aspekty etyczne: Projekt został wstępnie zgłoszony do Komisji ds. Etyki i Badań z udziałem ludzi (Plataforma Brasil), zatwierdzony pod numerem opinii: 3.955.692, i zgłoszone do rejestracji badań klinicznych (www.clinicaltrials.gov). Następnie prowadzone będą zajęcia studyjne. Ochotnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienie celów i metodologii badania, a osoby, które wyrażą zgodę na udział podpiszą formularz świadomej zgody.

Randomizacja: Osoby objęte badaniem zostaną podzielone według płci i losowo podzielone za pomocą narzędzia cyfrowego (www.randomization.com). Zostaną losowo przydzielone trzy grupy, po 30 osób w każdej: a) Ucisk: kompresja zostanie zastosowana wokół całego kolana z KO poprzez naprężone bandaże elastyczne; b) Sham otrzyma również założenie elastycznych bandaży wokół kolana z KO, ale bez kompresji; c) Kontrola: pacjenci z listy oczekujących, którzy nie otrzymają interwencji. Aby uniknąć stronniczości w wyborze, zostanie przyjęta poufna metoda przydziału z wykorzystaniem nieprzejrzystej, nieprzejrzystej i zapieczętowanej koperty. Ponadto grupa, do której należy dana osoba, zostanie ujawniona dopiero bezpośrednio przed interwencją.

Liczebność próby: Liczebność próby obliczono wstępnie za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1.3; Uniwersytet w Trewirze, Niemcy). Wykonano dwa obliczenia, pierwsze uwzględniające ból (oceniane za pomocą VAS), a drugie funkcję (oceniane za pomocą kwestionariusza WOMAC). Obliczenia oparto na zastosowaniu testu F dla różnicy między trzema niezależnymi średnimi (trzema grupami). Wielkość efektu uwzględniona w tym obliczeniu, oparta na poprzednim badaniu, wyniosła d = 0,45 dla VAS i d = 0,39 dla WOMAC, co po przeliczeniu odpowiada odpowiednio f = 0,225 i f = 0,195). Wielkości efektu f mieszczą się w przedziale od małego do średniego i odpowiadają zakresowi ocen dla wyświetlanych wartości d. Poziom istotności wyniósł 5%, a moc 95%. Obliczenia wykazały łącznie 54 osoby według VAS i 72 osoby według kwestionariusza WOMAC. Obliczenia, które należy wziąć pod uwagę, będą powiązane z kwestionariuszem WOMAC, z 24 osobami na grupę, co daje w sumie 72 osoby. Biorąc pod uwagę możliwy wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, do każdej grupy należy przydzielić 29 uczestników, ale w celu ułatwienia obliczeń i randomizacji do każdej grupy zostanie przydzielonych 30 uczestników, co daje łącznie 90 osób włączonych do badania. Bardziej miarodajne obliczenia zostaną wykonane po wstępnej analizie danych zebranych w badaniu pilotażowym.

Interwencja: Zastosowane bandaże elastyczne (Selecta® 13 cm x 160 cm, skład 45% bawełny, 20% elastodienu i 27% poliamidu) obejmują całą powierzchnię kolana, ułożone z uwzględnieniem aspektów anatomicznych: zakrywają kłykcie kości udowej i przednią guzowatość kości piszczel. Bandaż obejmie kolano od części dystalnej (guzowatość kości piszczelowej) do części bliższej (kłykci kości udowej), uwzględniając przepływ krwi w powrocie żylnym. Poziom ucisku został określony zgodnie z zaleceniami piśmiennictwa dotyczącymi interwencji uciskowych w obrzękach limfatycznych i zmianach żylnych i powinien zawierać się w przedziale od 30 mmHg do 60 mmHg. Wystąpienie jakichkolwiek oznak zastoju żylnego (zaczerwienienie i/lub obrzęk) może również wskazywać na konieczność zmniejszenia stopnia ucisku lub przerwania zabiegu.

W celu ujednolicenia prezentowanego poziomu ucisku przeprowadzono poprzednie badanie niezawodności (n = 10) za pomocą manometru (Stabilizer® - Grupa Chattanooga), umieszczonego na kolanie, pomiędzy skórą pacjenta a bandażem elastycznym. Manometr napompowano do 40 mmHg, wartości wskazanej przez producenta jako ciśnienie spoczynkowe worka pneumatycznego47, a następnie zaczęliśmy owijać kolano bandażem. Liczbę obrotów, jaką naciągnięty bandaż elastyczny pozwalał owinąć kolano, zbierano do osiągnięcia wskazanego zakresu ucisku (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), aw razie potrzeby można było zastosować więcej niż jedną opaskę. Oceniono również, jaki poziom kompresji uzyskałaby grupa Sham z nienaprężonym bandażem. W obu grupach mierzono obwód kolan w trzech punktach (dół podkolanowy, 10 cm powyżej i 10 cm poniżej) oraz liczbę obrotów bandażem.

Ten pierwszy krok został przeprowadzony w formacie test-retest, w odstępie siedmiu dni, tak aby możliwe było obliczenie poziomu rzetelności wewnątrz oceniającego, który wskazywał na współczynnik Kappa48 równy 0,625, uznawany za zgodność merytoryczną. Na podstawie badania rzetelności można było obliczyć średnią liczbę obrotów, które należy wykonać zarówno w grupie Uciskania, jak i w grupie Pozoru, aby poziom uciśnięcia utrzymywał się w założonym zakresie. W grupie kompresji wszyscy pacjenci stosowali bandaż średnio 5,7 obrotu (w zakresie od 5 do 7 obrotów) i utrzymywali poziom ciśnienia 48 mmHg (w zakresie od 46 do 52 mmHg). W grupie Sham wszyscy również używali bandaża, wykonując średnio 4 obroty (w zakresie od 3 do 5 obrotów) i utrzymując poziom ciśnienia na poziomie 00 mmHg.

Po zakończeniu ewaluacji osoby z trzech grup otrzymają trening bezpośredni, składający się z ćwiczeń terapeutycznych zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KO) oraz książeczki z proponowanymi ćwiczeniami, przygotowanymi przez naszych grupę badawczą, aby mogli wykonywać ćwiczenia również bez nadzoru. Po zakończeniu ocen uczestnicy grup pozorowanych i kontrolnych będą mogli otrzymać to samo leczenie, które jest dostępne dla grupy kompresji, jeśli o to poproszą. Dodatkowo pozostaną na naszej liście chętnych do dalszych studiów w KO. Aplikacje interwencji będą wykonywane przez fizjoterapeutę przeszkolonego wcześniej w zakresie tych zabiegów wykonywanych na stawie kolanowym. Terapeuta zostanie również przeszkolony, aby zachować równowagę w wyjaśnianiu ogólnego punktu widzenia badania, w dyskusjach i pytaniach zadawanych przez osoby na temat projektu badawczego oraz zastosowanych interwencji lub ocen.

Analiza danych: Rejestracja danych zebranych w ocenach będzie prowadzona za pomocą formularzy cyfrowych (Formularze Google) i automatycznie zapisywana w elektronicznej bazie danych w chmurze (Google Drive), chronionej hasłem, w celu zagwarantowania bezpieczeństwa danych i uczestnicy. Po zakończeniu zbierania dane zostaną przeanalizowane przez „ślepego” biostatystyka, bez informacji o identyfikacji grup, przy użyciu oprogramowania SPSS 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

Niezależnymi zmiennymi będącymi przedmiotem zainteresowania w badaniu są grupa (kompresja, pozorowana i kontrola) oraz czas [przed (ocena 1) i po interwencji (oceny 2, 3 i 4)]. Zmiennymi zależnymi są: VAS (intensywność bólu), WOMAC (całkowity wynik), test stepowania (sekundy), test siadania i stania w ciągu 30 sekund (liczba powtórzeń) oraz test przyspieszonego marszu na 40 m (prędkość w m/s). Rozkład danych, czyli normalność, zostanie przetestowany testem Kołmogorowa-Smirnowa iw zależności od wyniku zastosowane zostaną testy parametryczne lub nieparametryczne.

Wstępnie przeprowadzone zostaną analizy opisowe z wykorzystaniem miar tendencji centralnej i dyspersji: średniej i odchylenia standardowego w przypadku rozkładu normalnego oraz mediany, minimum i maksimum, w przypadku rozkładu innego niż normalny. W przypadku normalnych danych testem parametrycznym wybranym do porównania średnich zmiennych zależnych będzie dwukierunkowa ANOVA z projektem mieszanym, biorąc pod uwagę oba czynniki jednocześnie, jeden z powtarzanych pomiarów (przed i po interwencji oraz kontynuacja 12 i 24 tygodnie) i kolejną z niezależnych próbek (kompresja, pozorowana i kontrola). W przypadku stwierdzenia znaczących różnic zostaną przeprowadzone testy porównań wielokrotnych (post-hoc) w celu oceny różnic. Do rozkładu danych nienormalnych można zastosować możliwe przyczyny nienormalności, analizę możliwej korekty, a następnie testy nieparametryczne, stosując zarówno powtarzane (w czasie), jak i niepowtarzalne (grupowe) porównania z poprawkami Bonferroniego lub podobnymi.

Dla wszystkich zmiennych zostanie określony 95% poziom ufności, a poziom istotności 5% zostanie uznany za istotny statystycznie. Ponadto różnica między grupami zostanie porównana z wartościami MDCI zdefiniowanymi dla każdej zmiennej. Gdy wartości MDCI nie są dostępne, zostanie obliczony współczynnik d Cohena (wielkość efektu: > 0,8 duża, bliska 0,5 średnia i ≤ 0,2 mała). Wreszcie, aby zachować korzyść z randomizacji, pozwalającą na zrównoważony rozkład czynników prognostycznych w porównywanych grupach, a co za tym idzie, obserwowany efekt, zostanie przyjęta analiza zamiaru leczenia przy użyciu metody imputacji maksymalizacji oczekiwań.