L'effet de la compression par bandage élastique sur la douleur et la fonction chez les personnes atteintes d'arthrose du genou

Conception de l'étude : L'étude consiste en un essai clinique contrôlé randomisé qui respecte les directives recommandées par CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour les études non pharmacologiques TIDieR (Template for Intervention Description and Replication) et les recommandations OARSI pour les essais cliniques avec des patients atteints du genou. l'arthrose. Les démarches seront toujours réalisées aux mêmes moments pour chaque volontaire, lors des journées d'intervention et d'évaluation, afin que le même intervalle de temps entre les interventions et les évaluations soit respecté.

Les évaluations seront effectuées par un évaluateur "aveugle" sans aucune information sur l'identification du groupe auquel appartient le volontaire. L'évaluateur sera également formé pour maintenir l'équilibre dans les discussions et les questions soulevées par les individus concernant le projet de recherche et les interventions ou évaluations utilisées.

Le dépistage, l'évaluation et l'intervention seront effectués à l'Unité de santé scolaire - USE, Université fédérale de São Carlos (UFSCar), São Carlos. Il s'agit d'une étude d'échantillonnage non probabiliste, par commodité et intentionnelle. Les bénévoles seront recrutés à partir des annonces publiques et des listes d'attente des cliniques externes locales et régionales de physiothérapie, de réadaptation, d'orthopédie et de rhumatologie, ainsi qu'à partir d'une liste existante de bénévoles diagnostiqués avec l'arthrose du genou, disponible dans notre laboratoire.

Participants : 90 personnes participeront à l'étude, des deux sexes, âgées de 40 à 75 ans, diagnostiquées KO selon les critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology. Les personnes effectueront un examen radiographique des deux genoux, avec des vues latérales, antéropostérieures et axiales. Les examens radiographiques seront effectués à l'hôpital universitaire, UFSCar. Le dépistage des volontaires sera effectué par un physiothérapeute spécialisé dans le sujet et expérimenté dans l'évaluation des personnes atteintes d'arthrose du genou.

Aspects éthiques: Le projet a été initialement soumis au Comité d'éthique et de recherche impliquant des êtres humains (Plataforma Brasil), approuvé sous le numéro d'avis: 3.955.692, et soumis à l'enregistrement des essais cliniques (www.clinicaltrials.gov). Ensuite, les activités d'étude seront réalisées. Les volontaires recevront une explication verbale et écrite des objectifs et de la méthodologie de l'étude, et ceux qui acceptent de participer signeront un formulaire de consentement éclairé.

Randomisation : les individus inclus dans l'étude seront stratifiés par sexe et répartis au hasard à l'aide de l'outil numérique (www.randomization.com). Trois groupes seront randomisés, avec 30 individus chacun : a) Compression : la compression sera appliquée autour de tout le genou avec KO à travers des bandages élastiques tendus ; b) Sham recevra également l'application de bandages élastiques autour du genou avec KO, mais sans compression ; c) Contrôle : patients sur liste d'attente, qui ne recevront pas d'intervention. Afin d'éviter les biais de sélection, la méthode d'attribution confidentielle sera adoptée à l'aide d'une enveloppe opaque, non translucide et scellée. De plus, le groupe auquel appartient l'individu ne sera révélé qu'immédiatement avant l'intervention.

Taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée au préalable à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1.3 ; Université de Trèves, Allemagne). Deux calculs ont été effectués, le premier considérant la douleur (évaluée par l'EVA) et le second la fonction (évaluée par le questionnaire WOMAC). Le calcul était basé sur l'application d'un test F pour la différence entre trois moyennes indépendantes (trois groupes). La taille d'effet considérée pour ce calcul, basé sur une étude précédente, était d = 0,45 pour VAS, et d = 0,39 pour WOMAC, qui après conversion représentent respectivement f = 0,225 et f = 0,195). Les tailles d'effet de f sont comprises entre petites et modérées et correspondent à la plage de notation pour les valeurs d affichées. Le niveau de signification était de 5 % et la puissance de 95 %. Les calculs ont indiqué un total de 54 individus par l'EVA et 72 individus par le questionnaire WOMAC. Le calcul à considérer sera lié au questionnaire WOMAC, avec 24 individus par groupe, soit un total de 72 individus. Considérant un taux d'abandon possible de 20%, 29 participants doivent être répartis dans chaque groupe, mais pour faciliter les calculs et la randomisation, 30 participants seront répartis par groupe, totalisant 90 individus inclus dans l'étude. Un calcul plus fiable sera effectué après une analyse préliminaire des données recueillies à partir d'une étude pilote.

Intervention : Les bandes élastiques utilisées seront (Selecta® 13cm x160 cm, composé de 45% coton, 20% élastodiène et 27% polyamide) impliquant toute la surface du genou, positionnées en tenant compte des aspects anatomiques : recouvrant les condyles fémoraux et la tubérosité antérieure du tibia. Le bandage impliquera le genou du distal (tubérosité tibiale) au proximal (condyles fémoraux), en respectant le flux sanguin du retour veineux. Le niveau de compression a été défini selon les recommandations de la littérature sur les interventions de compression dans le lymphœdème et les modifications veineuses, et doit être maintenu entre 30 mmHg et 60 mmHg. La survenue de tout signe de stase veineuse (bouffées vasomotrices et/ou œdème) peut également indiquer la nécessité d'une réduction du niveau de compression ou d'une interruption de la procédure.

Pour normaliser le niveau de compression présenté, une étude de fiabilité préalable (n = 10) a été réalisée, à l'aide d'un manomètre (Stabilizer® - Chattanooga Group), positionné sur le genou, entre la peau du patient et le bandage élastique. Le manomètre a été gonflé à 40 mmHg, une valeur indiquée par le fabricant comme étant la pression au repos du sac pneumatique47, puis nous avons commencé à envelopper le genou avec le bandage. Le nombre de tours que le bandage élastique tendu a permis d'envelopper le genou a été collecté pour atteindre la plage de compression indiquée (30 mmHg ≤ x ≥ 60 mmHg), et si nécessaire, plus d'une bande pourrait être utilisée. Il a également été évalué quel niveau de compression le groupe Sham recevrait avec le bandage non tendu. Dans les deux groupes, la circonférence des genoux a été relevée en trois points (fosse poplitée, 10 cm au-dessus et 10 cm en dessous) et le nombre de tours effectués avec le bandage.

Cette première étape a été réalisée dans le format test-retest, avec un intervalle de sept jours, de sorte qu'il a été possible de calculer le niveau de fiabilité intra-évaluateur, qui indiquait un coefficient Kappa48 de 0,625, considéré comme un accord substantiel. À partir de l'étude de fiabilité, il a été possible de calculer le nombre moyen de tours à effectuer à la fois dans le groupe Compression et dans le groupe Sham afin que le niveau de compression soit maintenu dans la plage stipulée. Dans le groupe Compression, tous les patients ont utilisé un bandage, avec une moyenne de 5,7 tours (allant de 5 à 7 tours) et le niveau de pression maintenu à 48 mmHg (allant de 46 à 52 mmHg). Dans le groupe Sham, tout le monde utilisait également un bandage, avec une moyenne de 4 tours (allant de 3 à 5 tours) et le niveau de pression maintenu à 00 mmHg.

Après la réalisation des évaluations, les individus des trois groupes recevront une formation en face à face, composée d'exercices thérapeutiques recommandés pour le traitement de l'arthrose du genou (KO), ainsi qu'un livret avec les exercices proposés, préparé par notre groupe de recherche, afin qu'ils puissent également effectuer les exercices sans supervision. Après avoir terminé les évaluations, les participants des groupes Sham et Control pourront recevoir le même traitement disponible pour le groupe Compression, s'ils en font la demande. De plus, ils resteront sur notre liste de volontaires pour poursuivre leurs études en KO. Les applications des interventions seront réalisées par un kinésithérapeute préalablement formé sur ces procédures réalisées sur l'articulation du genou. Le thérapeute sera également formé pour maintenir un équilibre dans l'explication des perspectives générales de l'étude, dans les discussions et les questions soulevées par les individus sur le projet de recherche et sur les interventions ou les évaluations utilisées.

Analyse des données : L'enregistrement des données collectées dans les évaluations sera effectué via des formulaires numériques (Google Forms) et automatiquement stocké dans une base de données électronique dans le Cloud (Google Drive), protégé par mot de passe, pour garantir la sécurité des données et les participants. Une fois les collectes terminées, les données seront analysées par un biostatisticien "aveugle", sans aucune information sur l'identification des groupes, à l'aide du logiciel SPSS 24.0 (SPSS Inc, Chicago, IL).

Les variables indépendantes d'intérêt dans l'étude sont le groupe (Compression, Sham et Contrôle) et le temps [pré- (évaluation 1) et post-intervention (évaluations 2, 3 et 4)]. Les variables dépendantes sont VAS (intensité de la douleur), WOMAC (score total), Step test (secondes), Sit and stand test en 30 secondes (nombre de répétitions), et 40 m de marche accélérée (vitesse en m/s). La distribution des données, ou normalité, sera testée par le test de Kolmogorov-Smirnov et, selon le résultat, des tests paramétriques ou non paramétriques seront utilisés.

Dans un premier temps, des analyses descriptives seront effectuées, en utilisant des mesures de tendance centrale et de dispersion : moyenne et écart-type en suivant une distribution normale, et médiane, minimum et maximum, en cas de distribution non normale. Pour les données normales, l'ANOVA à deux facteurs avec plan mixte sera le test paramétrique choisi pour comparer les moyennes des variables dépendantes, en considérant les deux facteurs simultanément, l'un à partir de mesures répétées (pré- et post-intervention, et suivi de 12 et 24 semaines) et un autre d'échantillons indépendants (Compression, Sham et Contrôle). Si des différences significatives sont trouvées, des tests de comparaisons multiples (Post-Hoc) seront effectués pour évaluer les différences. Pour la distribution des données non normales, les raisons possibles de la non-normalité, l'analyse de la correction possible, puis des tests non paramétriques peuvent être appliqués, en utilisant à la fois des comparaisons répétées (temps) et non répétées (groupes) avec des ajustements de Bonferroni ou similaires.

Pour toutes les variables, un niveau de confiance de 95 % sera déterminé et un niveau de signification de 5 % sera considéré comme statistiquement significatif. De plus, la différence entre les groupes sera comparée aux valeurs MDCI définies pour chaque variable. Lorsque les valeurs MDCI ne sont pas disponibles, le coefficient d de Cohen sera calculé (taille de l'effet :> 0,8 grand, proche de 0,5 modéré et ≤ 0,2 petit). Enfin, pour préserver le bénéfice de la randomisation, permettant une répartition équilibrée des facteurs pronostiques dans les groupes comparés et, par conséquent, de l'effet observé, une analyse en intention de traiter sera adoptée en utilisant la méthode d'imputation espérance-maximisation.