评估 18F-FDG-PET-CT 对肌层浸润性膀胱癌患者风险分层和治疗适应性的影响 (EFFORT-MIBC)
2025年1月13日 更新者：University Hospital, Ghent
评估 18F-FDG-PET-CT 对肌肉浸润性膀胱癌 (EFFORT-MIBC) 患者风险分层和治疗适应性的影响：一项 II 期前瞻性试验
评估 18F-FDG-PET-CT 对肌层浸润性膀胱癌患者分期的影响。
根据 2 18F-FDG-PET-CT 的结果，将患者分为非转移性、寡转移性和多转移性膀胱癌患者，并相应地调整治疗以提高总体生存率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Valerie Fonteyne, MD; PhD
- 电话号码：+3293323015
- 邮箱：valerie.fonteyne@uzgent.be
研究联系人备份
- 姓名：Flor Verghote, MD
- 邮箱：flor.verghote@uzgent.be
学习地点
-
-
-
Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- Ghent University Hospital
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接触：
- Valerie Fonteyne
- 电话号码：+3293323015
- 邮箱：valerie.fonteyne@uzgent.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- TURb 上经组织病理学证实的 MIBC 或常规影像学上 ≥ T3 并接受 MIBC 根治性治疗
- T1-4 N0-3 M0 MIBC 常规成像（胸部 CT 和腹盆 CT/MRI）
- 年龄 > 18 岁
- 世界卫生组织 0-2
- 愿意接受 18F-FDG-PET-CT
- 在 18F-FDG-PET-CT 诊断为寡转移或多转移疾病的情况下，愿意接受 MDT 或免疫治疗
- 愿意并有能力根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供签署的知情同意书
排除标准：
- 常规影像学（胸部 CT 和腹盆 CT/MRI）存在远处转移
- 拒绝或有禁忌 18F-FDG-PET-CT
- 拒绝MDT或免疫治疗
- 既往放疗无法进行 MDT
- 放疗禁忌症（包括活动性炎症性肠病）
- 免疫疗法的禁忌症
- 其他原发性肿瘤诊断时间 < 5 年且仍需要治疗，但在诊断 MIBC 或非黑色素瘤皮肤癌时诊断为非转移性前列腺癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非转移性 MIBC
常规成像（腹部盆腔和胸部 CT/MRI）和 18F-FDG-PET-CT 没有盆腔外转移的迹象
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患者接受标准的护理治疗，包括根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术或三联疗法（包括可见的完整 TURb 和放疗）。
之后进行定期跟进。
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实验性的：18F-FDG-PET-CT 上的寡转移 MIBC
常规影像学检查（腹部盆腔和胸部 CT/MRI）没有盆腔外转移的迹象，但 1 个或两个 18F FDG PET-CT 上存在≤ 3 个转移
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患者接受标准的护理治疗，包括根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术或三联疗法（包括可见的完整 TURb 和放疗）。
同时，寡转移灶将接受立体定向放疗或转移灶切除术。
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实验性的：18F-FDG-PET-CT 上的多转移性 MIBC
常规影像学（腹部盆腔和胸部 CT/MRI）没有盆腔外转移的迹象，但在 1 个或两个 18F FDG PET-CT 上存在 > 3 个转移
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患者接受标准的护理治疗，包括根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术或三联疗法（包括可见的完整 TURb 和放疗）。
之后将开始免疫治疗，并定期进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
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定义为从诊断 MIBC 到因任何原因死亡的时间
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性中毒患者人数
大体时间：3个月
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估
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3个月
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迟发毒性患者数
大体时间：5年
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由不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估
|
5年
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无进展生存期
大体时间：5年
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定义为在 TMT 的情况下在 CT 扫描或膀胱镜检查中诊断出的局部/局部区域复发的出现，或在 MIBC 或非 MIBC 相关成像中诊断出的转移出现。
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5年
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无远处转移生存期
大体时间：5年
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定义为从诊断到重复影像学出现远处转移的时间。
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5年
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疾病特异性生存
大体时间：5年
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定义为从诊断到死于 MIBC 的时间。
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5年
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患者根据 EORTC-QLQ C30 报告的生活质量
大体时间：5年
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评估癌症患者不同健康相关参数（心理、身体和社会福祉）的经过验证的问卷
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5年
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患者根据 EORTC-QLQ BLM30 报告生活质量
大体时间：5年
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评估肌肉浸润性膀胱癌患者健康相关 QOL 的经过验证的问卷
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5年
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18F-FDG-PET-CT 检测盆腔外转移的敏感性/特异性
大体时间：3个月
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18F-FDG-PET-CT 的灵敏度/特异性
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3个月
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预测性生物标志物的验证
大体时间：5年
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将收集经尿道膀胱切除术 (TURb) 后获得的膀胱活检标本以及尿液和血液样本，通过评估治疗反应与结果（PFS、DMFS、DSS 和OS）与文献报道的生物标志物在 TURb 后获得的膀胱活检标本上确定。
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月13日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BC-07456 (其他标识符：Ethics committee of the Ghent University Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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